- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02997566
Autonomisk modulering og ansiktsuttrykk ved autismespektrumforstyrrelse
2. juni 2020 oppdatert av: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Autonomisk modulering og ansiktsuttrykk ved autismespektrumforstyrrelse: tverrsnittsstudie
Bakgrunn: autismespekterforstyrrelsene (ASD) kan være relatert til abnormiteter i kortikale strukturer og forårsake atferdsubalanser.
I tillegg, så snart diagnosen er stilt, jo bedre blir prognosen.
I denne sammenheng skiller hjertefrekvensvariabilitet (HRV) seg ut, som er et ikke-invasivt verktøy som representerer autonom modulering, med potensiell prognostisk verdi.
Litteraturen viste at det ikke er endringer i HRV i hvile ved bruk av lineære analysemetoder, men endringer kan identifiseres under oppgavene.
Ikke-lineære metoder for HRV er mer sensitive og gir tilleggsinformasjon til det lineære.
Mål: å analysere autonom modulasjon ved bruk av ikke-lineære og lineære indekser av HRV hos barn med ASD i hvile og under oppgaver sammenlignet med typiske barn.
I tillegg for å korrelere HRV-analyse mellom dem, også mellom atferd og alvorlighetsgrad av sykdommen.
Metoder: denne studien involverer både typiske barn og barn med ASD.
Autonomisk modulering vil bli utført ved å bruke ikke-lineære indekser (ekstrahert fra Poincaré-plott, detrended fluktuasjon av tendensanalyse og gjentaksplott) og lineære indekser av HRV i tid (RMSSD e SDNN) og frekvensdomene (LF, HF, VLF).
Oppgavene består i spill for å identifisere og gjenkjenne ansikter og ansiktsuttrykk.
Sykdommens atferd og alvorlighetsgrad vil bli evaluert ved å bruke sjekklisten for autismeatferd og Childhood Autism Rating Scale.
Statistisk analyse: for å identifisere forskjeller mellom momenter og protokoller vil toveis variansanalyse bli brukt sammen med Bonferroni post-test eller Dunn post-test i henhold til datafordelingen.
Statistisk signifikans vil bli satt til 5 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060900
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med autistisk lidelse eller typisk utvikling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med autistisk lidelse eller typisk utvikling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke deltar i alle evalueringer.
- Deltakere med en feil over 5 % i RR-intervallserien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Autistisk lidelse
Alder: 3 til 14 år Kjønn: mannlig og kvinnelig autismespektrumforstyrrelse
|
|
|
Typisk
Alder: 3 til 14 år Kjønn: mann og kvinne Typisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom evaluering
Tidsramme: Juni 2017
|
Hjertefrekvensvariasjon i hvile, under ansiktsuttrykk og avslutning i hvile.
|
Juni 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Juni 2017
|
Juni 2017
|
|
Sjekkliste for autistisk atferd
Tidsramme: Juni 2017
|
Juni 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luiz Carlos M Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 57347916.5.0000.5402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .