- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02997566
Modulação Autonômica e Expressão Facial no Transtorno do Espectro Autista
2 de junho de 2020 atualizado por: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Modulação Autonômica e Expressão Facial no Transtorno do Espectro Autista: Estudo Transversal
Introdução: os transtornos do espectro do autismo (TEA) podem estar relacionados com anormalidades nas estruturas corticais e causar desequilíbrios comportamentais.
Além disso, quanto mais rápido for feito o diagnóstico, melhor será o prognóstico.
Nesse contexto, destaca-se a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), que é uma ferramenta não invasiva que representa a modulação autonômica, com potencial valor prognóstico.
A literatura mostrou que não há mudanças na VFC em repouso usando métodos lineares de análise, mas mudanças podem ser identificadas durante as tarefas.
Métodos não lineares de VFC são mais sensíveis e fornecem informações adicionais aos lineares.
Objetivo: analisar a modulação autonômica usando índices não lineares e lineares da VFC em crianças com TEA em repouso e durante tarefas em comparação com crianças típicas.
Além disso, correlacionar a análise da VFC entre eles, também entre o comportamento e a gravidade da doença.
Métodos: este estudo envolve crianças típicas e crianças com TEA.
A modulação autonômica será realizada por meio de índices não lineares (extraídos do gráfico de Poincaré, análise de flutuação de tendência e gráfico de recorrência) e índices lineares de VFC no tempo (RMSSD e SDNN) e no domínio da frequência (LF, HF, VLF).
As tarefas consistem em jogos de identificação e reconhecimento de rostos e expressões faciais.
O comportamento e a gravidade da doença serão avaliados usando a Autism Behavior Checklist e a Childhood Autism Rating Scale, respectivamente.
Análise estatística: para identificar diferenças entre momentos e protocolos será utilizada análise de variância bidirecional e pós-teste de Bonferroni ou pós-teste de Dunn de acordo com a distribuição dos dados.
A significância estatística será fixada em 5%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060900
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças com transtorno autista ou desenvolvimento típico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com transtorno autista ou desenvolvimento típico.
Critério de exclusão:
- Participantes que não participam de todas as avaliações.
- Participantes com erro superior a 5% na série de intervalos RR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Transtorno Autista
Idade: 3 a 14 anos Gênero: masculino e feminino Transtorno do Espectro do Autismo
|
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|
Típica
Idade: 3 a 14 anos Gênero: masculino e feminino Típico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação autonômica
Prazo: Junho de 2017
|
Variabilidade da frequência cardíaca em repouso, durante jogos de expressão facial e termina em repouso.
|
Junho de 2017
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de classificação de autismo infantil (CARS)
Prazo: Junho de 2017
|
Junho de 2017
|
|
Lista de Verificação de Comportamento Autista
Prazo: Junho de 2017
|
Junho de 2017
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Luiz Carlos M Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 57347916.5.0000.5402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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