- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02997566
Modulacja autonomiczna i wyraz twarzy w zaburzeniach ze spektrum autyzmu
2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Modulacja autonomiczna i wyraz twarzy w zaburzeniach ze spektrum autyzmu: badanie przekrojowe
Wstęp: zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) mogą być związane z nieprawidłowościami w strukturach korowych i powodować zaburzenia równowagi zachowania.
Ponadto, gdy tylko zostanie postawiona diagnoza, tym lepsze będzie rokowanie.
W tym kontekście wyróżnia się zmienność rytmu serca (HRV), która jest nieinwazyjnym narzędziem reprezentującym modulację autonomiczną, o potencjalnej wartości prognostycznej.
Literatura wykazała, że nie ma zmian HRV w spoczynku przy użyciu liniowych metod analizy, ale zmiany można zidentyfikować podczas wykonywania zadań.
Nieliniowe metody HRV są bardziej czułe i dostarczają dodatkowych informacji w stosunku do metod liniowych.
Cel: analiza modulacji autonomicznej za pomocą nieliniowych i liniowych wskaźników HRV u dzieci z ASD w spoczynku i podczas wykonywania zadań w porównaniu z typowymi dziećmi.
Ponadto, aby skorelować analizę HRV między nimi, także między zachowaniem a ciężkością choroby.
Metody: badanie obejmuje zarówno dzieci typowe, jak i dzieci z ASD.
Autonomiczna modulacja zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem wskaźników nieliniowych (wyciągniętych z wykresu Poincarégo, analizy trendu fluktuacji tendencji i wykresu rekurencji) oraz liniowych wskaźników HRV w dziedzinie czasu (RMSSD i SDNN) i częstotliwości (LF, HF, VLF).
Zadania polegają na zabawie w rozpoznawanie i rozpoznawanie twarzy oraz mimiki.
Zachowanie i stopień zaawansowania choroby zostaną ocenione odpowiednio za pomocą Listy Kontrolnej Zachowań Autyzmu i Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego.
Analiza statystyczna: aby zidentyfikować różnice między momentami i protokołami, zostanie wykorzystana dwukierunkowa analiza wariancji wraz z post-testem Bonferroniego lub post-testem Dunna, zgodnie z rozkładem danych.
Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie 5%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia, 19060900
- Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci z zaburzeniami autystycznymi lub typowym rozwojem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z zaburzeniami autystycznymi lub typowym rozwojem.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie biorą udziału we wszystkich ocenach.
- Uczestnicy z błędem większym niż 5% w serii interwałów RR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zaburzenie autystyczne
Wiek: od 3 do 14 lat Płeć: mężczyzna i kobieta Zaburzenia ze spektrum autyzmu
|
|
Typowy
Wiek: od 3 do 14 lat Płeć: mężczyzna i kobieta Typowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena autonomiczna
Ramy czasowe: Czerwiec 2017 r
|
Zmienność rytmu serca w spoczynku, podczas gier mimicznych i na mecie w spoczynku.
|
Czerwiec 2017 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skala oceny autyzmu dziecięcego (CARS)
Ramy czasowe: Czerwiec 2017 r
|
Czerwiec 2017 r
|
Lista kontrolna zachowań autystycznych
Ramy czasowe: Czerwiec 2017 r
|
Czerwiec 2017 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luiz Carlos M Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 57347916.5.0000.5402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Ocena autonomiczna
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyZnieczulenie | Zachorowalność dróg oddechowychIndyk
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony