- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02997566
Autonomisk modulering och ansiktsuttryck vid autismspektrumstörning
2 juni 2020 uppdaterad av: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Autonomisk modulering och ansiktsuttryck vid autismspektrumstörning: tvärsnittsstudie
Bakgrund: autismspektrumstörningarna (ASD) kan relateras till abnormiteter i kortikala strukturer och orsaka beteendeobalanser.
Dessutom, så snart diagnosen är gjord, desto bättre blir prognosen.
I detta sammanhang utmärker sig hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), som är ett icke-invasivt verktyg som representerar autonom modulering, med potentiellt prognostiskt värde.
Litteraturen visade att det inte finns några förändringar i HRV i vila med linjära analysmetoder, men förändringar kan identifieras under uppgifter.
Icke-linjära metoder för HRV är mer känsliga och ger ytterligare information till det linjära.
Mål: att analysera autonom modulering med hjälp av icke-linjära och linjära index för HRV hos barn med ASD i vila och under uppgifter i jämförelse med typiska barn.
Dessutom för att korrelera HRV-analys mellan dem, även mellan beteende och sjukdomens svårighetsgrad.
Metoder: denna studie involverar både typiska barn och barn med ASD.
Autonomisk modulering kommer att utföras med hjälp av icke-linjära index (extraherat från Poincaré-plot, detrenderad fluktuation av tendensanalys och återfallsdiagram) och linjära index för HRV i tid (RMSSD e SDNN) och frekvensdomän (LF, HF, VLF).
Uppgifterna består i spel för att identifiera och känna igen ansikten och ansiktsuttryck.
Sjukdomens beteende och svårighetsgrad kommer att utvärderas med hjälp av checklistan för autismbeteende respektive Childhood Autism Rating Scale.
Statistisk analys: för att identifiera skillnader mellan moment och protokoll kommer tvåvägsvariansanalys att användas tillsammans med Bonferroni eftertest eller Dunn efter test enligt datafördelningen.
Statistisk signifikans sätts till 5 %.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
55
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060900
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn med autistisk störning eller typisk utveckling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med autistisk störning eller typisk utveckling.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte deltar i alla utvärderingar.
- Deltagare med ett fel överstigande 5 % i RR-intervallserien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Autistisk sjukdom
Ålder: 3 till 14 år Kön: man och kvinna Autismspektrumstörning
|
|
|
Typisk
Ålder: 3 till 14 år Kön: man och kvinna Typiskt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autonom utvärdering
Tidsram: Juni 2017
|
Hjärtfrekvensvariation i vila, under ansiktsuttrycksspel och avslut i vila.
|
Juni 2017
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsram: Juni 2017
|
Juni 2017
|
|
Checklista för autistiskt beteende
Tidsram: Juni 2017
|
Juni 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Luiz Carlos M Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2016
Första postat (Uppskatta)
20 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 57347916.5.0000.5402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .