- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02997566
Autonome Modulation und Gesichtsausdruck bei Autismus-Spektrum-Störung
2. Juni 2020 aktualisiert von: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Autonome Modulation und Gesichtsausdruck bei Autismus-Spektrum-Störung: Querschnittsstudie
Hintergrund: Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) können mit Anomalien in kortikalen Strukturen zusammenhängen und Verhaltensstörungen verursachen.
Darüber hinaus ist die Prognose umso besser, sobald die Diagnose gestellt ist.
In diesem Zusammenhang sticht die Herzfrequenzvariabilität (HRV) hervor, ein nicht-invasives Instrument zur Darstellung der autonomen Modulation mit potenziellem prognostischem Wert.
Die Literatur zeigte, dass es bei Verwendung linearer Analysemethoden keine Veränderungen der HRV im Ruhezustand gibt, Veränderungen können jedoch während der Belastung festgestellt werden.
Nichtlineare HRV-Methoden sind empfindlicher und liefern zusätzliche Informationen zur linearen Methode.
Ziel: Analyse der autonomen Modulation mithilfe nichtlinearer und linearer HRV-Indizes bei Kindern mit ASD in Ruhe und während Aufgaben im Vergleich zu typischen Kindern.
Darüber hinaus soll eine HRV-Analyse zwischen ihnen, auch zwischen Verhalten und Schwere der Erkrankung, korrelieren.
Methoden: Diese Studie umfasst sowohl typische Kinder als auch Kinder mit ASD.
Die autonome Modulation wird unter Verwendung nichtlinearer Indizes (extrahiert aus dem Poincaré-Diagramm, der trendbereinigten Fluktuation der Tendenzanalyse und dem Wiederholungsdiagramm) und linearen Indizes der HRV im Zeit- (RMSSD und SDNN) und Frequenzbereich (LF, HF, VLF) durchgeführt.
Die Aufgaben bestehen aus Spielen zum Erkennen und Erkennen von Gesichtern und Mimik.
Verhalten und Schwere der Erkrankung werden anhand der Autismus-Verhaltenscheckliste bzw. der Bewertungsskala für Autismus bei Kindern bewertet.
Statistische Analyse: Um Unterschiede zwischen Momenten und Protokollen zu identifizieren, wird je nach Datenverteilung eine bidirektionale Varianzanalyse zusammen mit dem Bonferroni-Posttest oder dem Dunn-Posttest verwendet.
Die statistische Signifikanz wird auf 5 % festgelegt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060900
- Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kinder mit autistischer Störung oder typischer Entwicklung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit autistischer Störung oder typischer Entwicklung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nicht an allen Auswertungen teilnehmen.
- Teilnehmer mit einem Fehler von mehr als 5 % in der RR-Intervallreihe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Autistische Störung
Alter: 3 bis 14 Jahre Geschlecht: männlich und weiblich Autismus-Spektrum-Störung
|
|
Typisch
Alter: 3 bis 14 Jahre. Geschlecht: männlich und weiblich. Typisch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Autonome Bewertung
Zeitfenster: Juni 2017
|
Herzfrequenzvariabilität in Ruhe, bei Mimikspielen und im Ruhezustand.
|
Juni 2017
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertungsskala für Autismus bei Kindern (CARS)
Zeitfenster: Juni 2017
|
Juni 2017
|
Checkliste für autistisches Verhalten
Zeitfenster: Juni 2017
|
Juni 2017
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Luiz Carlos M Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 57347916.5.0000.5402
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung
-
Kaleido BiosciencesBeendetVancomycin-resistente Enterococcus-, Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae- oder Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Kolonisierte PersonenVereinigte Staaten
-
University of BordeauxUnbekanntAssoziation von Darmmikrobiota mit ESBL-E-Kolonisierung und nachfolgender ESBL-E-Infektion (Microbe)Kritische Krankheit | Mikrobielle Besiedlung | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende BakterieninfektionFrankreich
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-StiftungAktiv, nicht rekrutierendExtended Spectrum Beta-Lactamasen (ESBL) E. ColiSchweiz
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center; National Institute of Allergy and Infectious Diseases... und andere MitarbeiterRekrutierungAntibiotikaresistente Infektion | Clostridium difficile | Resistenz gegen antimikrobielle Medikamente | Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Carbapenem-resistente bakterielle Infektion | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende BakterieninfektionVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAbgeschlossenStevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntChronische Graft-versus-Host-Krankheit | Sjögren-Syndrom | Schleimhautpemphigoid | Vernarbende Konjunktivitis | Stevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum | Verätzung des AugesTaiwan
Klinische Studien zur Autonome Bewertung
-
CHU de ReimsRekrutierung
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenVereinigte Staaten
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaAzienda USL ModenaAktiv, nicht rekrutierendNotfälle | Neurologische StörungItalien
-
University of LausanneAbgeschlossenGeriatrisches Syndrom | Funktionale FähigkeitSchweiz
-
University of Las Palmas de Gran CanariaRekrutierung
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutierung
-
KK Women's and Children's HospitalNanyang Technological University; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutierung
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutierung
-
University of California, Los AngelesDuke University; National Institute on Aging (NIA); University of Southern California und andere MitarbeiterAbgeschlossenSynkopeVereinigte Staaten
-
MedtronicNeuroAbgeschlossenÜberaktive Blase | Dringlichkeits-Frequenz-Syndrom | HarninkontinenzVereinigte Staaten, Niederlande, Kanada, Vereinigtes Königreich