- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02997566
Modulazione autonomica ed espressione facciale nel disturbo dello spettro autistico
2 giugno 2020 aggiornato da: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Modulazione autonomica ed espressione facciale nel disturbo dello spettro autistico: studio trasversale
Sfondo: i disturbi dello spettro autistico (ASD) possono essere correlati con anomalie nelle strutture corticali e causare squilibri comportamentali.
Inoltre, non appena la diagnosi sarà fatta, migliore sarà la prognosi.
In questo contesto spicca la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), che è uno strumento non invasivo che rappresenta la modulazione autonomica, con potenziale valore prognostico.
La letteratura ha mostrato che non ci sono cambiamenti nell'HRV a riposo utilizzando metodi lineari di analisi, ma i cambiamenti possono essere identificati durante le attività.
I metodi non lineari di HRV sono più sensibili e forniscono informazioni aggiuntive rispetto a quelli lineari.
Obiettivo: analizzare la modulazione autonomica utilizzando indici non lineari e lineari di HRV nei bambini con ASD a riposo e durante le attività rispetto ai bambini tipici.
Inoltre, per correlare tra loro l'analisi HRV, anche tra comportamento e gravità della malattia.
Metodi: questo studio coinvolge sia bambini tipici che bambini con ASD.
La modulazione autonomica sarà eseguita utilizzando indici non lineari (estratti dal diagramma di Poincaré, analisi di fluttuazione detrendizzata della tendenza e diagramma di ricorrenza) e indici lineari dell'HRV nel dominio del tempo (RMSSD e SDNN) e della frequenza (LF, HF, VLF).
I compiti consistono in giochi per identificare e riconoscere volti ed espressioni facciali.
Il comportamento e la gravità della malattia saranno valutati utilizzando rispettivamente la lista di controllo del comportamento autistico e la scala di valutazione dell'autismo infantile.
Analisi statistica: per identificare le differenze tra momenti e protocolli verrà utilizzata l'analisi della varianza a due vie insieme al post-test di Bonferroni o al post-test di Dunn in base alla distribuzione dei dati.
La significatività statistica sarà fissata al 5%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasile, 19060900
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini con disturbo autistico o sviluppo tipico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con disturbo autistico o sviluppo tipico.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non partecipano a tutte le valutazioni.
- Partecipanti con un errore superiore al 5% nella serie degli intervalli RR.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Disturbo autistico
Età: dai 3 ai 14 anni Sesso: maschile e femminile Disturbo dello spettro autistico
|
|
|
Tipico
Età: dai 3 ai 14 anni Sesso: maschile e femminile Tipico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione autonoma
Lasso di tempo: Giugno 2017
|
Variabilità della frequenza cardiaca a riposo, durante i giochi di espressione facciale e termina a riposo.
|
Giugno 2017
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS)
Lasso di tempo: Giugno 2017
|
Giugno 2017
|
|
Lista di controllo del comportamento autistico
Lasso di tempo: Giugno 2017
|
Giugno 2017
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luiz Carlos M Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 57347916.5.0000.5402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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