Connectivité IRMf chez les patients ayant subi une fracture de la hanche
9 août 2019 mis à jour par: University of Florida
Connectivité fonctionnelle (avec IRMf) comme mesure objective de la fonction cognitive postopératoire chez les patients âgés ayant subi une fracture de la hanche
L'objectif à long terme de cette étude est d'évaluer la fonction cognitive en préopératoire et de développer des techniques d'intervention en période périopératoire qui optimiseraient la fonction cérébrale et la récupération fonctionnelle après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: IRMf
- Comportemental: Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
- Comportemental: Commande et copie de test de dessin d'horloge numérique
- Comportemental: Sous-test de lecture du test de rendement à large échelle
- Comportemental: Test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT)
- Comportemental: Échelle de dépression générale (GDS)
Description détaillée
Dans ce protocole, les sujets qui devraient être opérés pour une fracture de la hanche seront étudiés après la chirurgie.
Un bref examen cognitif sera effectué suivi d'une IRMf de la connectivité et de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI).
Les données de connectivité (changements neuronaux) et DTI (anisotropie et diffusivité moyenne) seront comparées à des témoins appariés selon l'âge et corrélées avec des mesures subjectives de la cognition.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 99 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 65 ans et plus
- Patients qui ont une fracture de la hanche et qui devraient subir une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des contre-indications à l'IRM comme un stimulateur cardiaque, un défibrillateur cardiaque implanté automatique (AICD), des pompes à perfusion implantées, etc.
- Patients claustrophobes
- Patients atteints de troubles cognitifs graves (qui peuvent ne pas être en mesure de coopérer pendant l'examen cognitif et l'IRMf)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fracture de la hanche chez les personnes âgées
Évaluation postopératoire de la fonction cognitive chez les sujets âgés après une chirurgie de fracture de la hanche.
Mesurer la connectivité des fonctions et le DTI (imagerie du tenseur de diffusion) via : IRMf.
Les mesures subjectives comprendront : l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), la commande et la copie du test de dessin de l'horloge numérique, le sous-test de lecture du test de rendement à grande échelle, le test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT), l'échelle de dépression générale (GDS)
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L'IRMf pour mesurer la connectivité des fonctions et le DTI sera effectuée entre le jour 2 et le jour 5.
Une mesure de la cognition générale
Une mesure de la cognition actuelle à l'aide de la technologie du stylet numérique
Une mesure de l'estimation intellectuelle prémorbide
Une mesure de la mémoire déclarative
Une mesure de la présence de dépression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements entre les visites de référence et de suivi, évalués par IRMf
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 90 jours
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IRMf pour mesurer la connectivité des fonctions et DTI
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Changement de la ligne de base jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements entre les visites de référence et de suivi, tels qu'évalués par le MoCA
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 90 jours
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Une mesure de la cognition générale
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Changement de la ligne de base jusqu'à 90 jours
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Changements entre les visites de référence et de suivi évalués par la commande et la copie de test de dessin d'horloge numérique
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 90 jours
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une mesure de la cognition actuelle à l'aide de la technologie du stylet numérique
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Changement de la ligne de base jusqu'à 90 jours
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Changements entre les visites de référence et de suivi, évalués par le sous-test de lecture du test de rendement à large échelle
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 90 jours
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Une mesure de l'estimation intellectuelle prémorbide
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Changement de la ligne de base jusqu'à 90 jours
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Changements entre les visites de référence et de suivi évalués par HVLT
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 90 jours
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Une mesure de la mémoire déclarative
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Changement de la ligne de base jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramachandran Ramani, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2016
Première publication (Estimation)
20 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201601806
- OCR18886 (Autre identifiant: University of Florida)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .