Conectividad fMRI en pacientes con fractura de cadera
9 de agosto de 2019 actualizado por: University of Florida
Conectividad funcional (con resonancia magnética funcional) como medida objetiva de la función cognitiva posoperatoria en pacientes ancianos con fractura de cadera
El objetivo a largo plazo de este estudio es evaluar la función cognitiva en el preoperatorio y desarrollar técnicas de intervención en el período perioperatorio que optimicen la función cerebral y la recuperación funcional tras la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Conductual: IRMf
- Conductual: Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
- Conductual: Comando y copia de prueba de dibujo de reloj digital
- Conductual: Subprueba de lectura de la prueba de logros de rango amplio
- Conductual: Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT)
- Conductual: Escala de Depresión General (GDS)
Descripción detallada
En este protocolo, se estudiarán los sujetos que se espera que sean operados por fractura de cadera después de la cirugía.
Se realizará un breve examen cognitivo seguido de fMRI de conectividad e imágenes de tensor de difusión (DTI).
Los datos de conectividad (cambios neuronales) y DTI (anisotropía y difusividad media) se compararán con controles emparejados por edad y se correlacionarán con medidas subjetivas de cognición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 99 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años y mayores
- Pacientes que tienen fractura de cadera y se espera que se sometan a cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen contraindicaciones para la resonancia magnética como marcapasos, desfibrilador cardíaco automático implantado (AICD), bombas de infusión implantadas, etc.
- Pacientes claustrofóbicos.
- Pacientes con deterioro cognitivo severo (quienes pueden no ser capaces de cooperar durante el examen cognitivo y la resonancia magnética funcional)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fractura de cadera de ancianos
Evaluación postoperatoria de la función cognitiva en sujetos de edad avanzada después de una cirugía de fractura de cadera.
Mida la conectividad de funciones y DTI (imágenes de tensor de difusión) a través de: IRMf.
Las medidas subjetivas incluirán: Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), Comando y copia de la prueba de dibujo del reloj digital, subprueba de lectura de la Prueba de logros de amplio rango, Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT), Escala de depresión general (GDS)
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fMRI para medir la conectividad de la función y DTI se realizará entre el día 2 y el día 5.
Una medida de la cognición general.
Una medida de la cognición actual utilizando tecnología de lápiz digital
Una medida de estimación intelectual premórbida
Una medida de la memoria declarativa
Una medida de la presencia de depresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios entre las visitas de referencia y de seguimiento según lo evaluado por fMRI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 90 días
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fMRI para medir la conectividad de funciones y DTI
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Cambio desde el inicio hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios entre las visitas de referencia y de seguimiento según lo evaluado por MoCA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 90 días
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Una medida de la cognición general.
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Cambio desde el inicio hasta 90 días
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Cambios entre las visitas de referencia y de seguimiento según lo evaluado por Comando y copia de prueba de dibujo de reloj digital
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 90 días
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una medida de la cognición actual utilizando tecnología de lápiz digital
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Cambio desde el inicio hasta 90 días
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Cambios entre las visitas de referencia y de seguimiento según lo evaluado por la subprueba de lectura de la prueba de logros de rango amplio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 90 días
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Una medida de estimación intelectual premórbida
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Cambio desde el inicio hasta 90 días
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Cambios entre las visitas de referencia y de seguimiento según lo evaluado por HVLT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 90 días
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Una medida de la memoria declarativa
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Cambio desde el inicio hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramachandran Ramani, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201601806
- OCR18886 (Otro identificador: University of Florida)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .