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Connettività fMRI nei pazienti con frattura dell'anca

9 agosto 2019 aggiornato da: University of Florida

Connettività funzionale (con fMRI) come misura oggettiva della funzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani con frattura dell'anca

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è valutare la funzione cognitiva prima dell'intervento e sviluppare tecniche di intervento nel periodo perioperatorio che ottimizzerebbero la funzione cerebrale e il recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo protocollo, i soggetti che dovrebbero essere operati per frattura dell'anca saranno studiati dopo l'intervento chirurgico. Verrà eseguito un breve esame cognitivo seguito da fMRI di connettività e imaging del tensore di diffusione (DTI). I dati di connettività (cambiamenti neuronali) e DTI (anisotropia e diffusività media) saranno confrontati con controlli di pari età e correlati con misure soggettive di cognizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 99 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
  • Pazienti che hanno una frattura dell'anca e si prevede di sottoporsi a intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno controindicazioni per la risonanza magnetica come pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantato automatico (AICD), pompe per infusione impiantate ecc.
  • Pazienti claustrofobici
  • Pazienti con grave compromissione cognitiva (che potrebbero non essere in grado di collaborare durante l'esame cognitivo e la fMRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frattura dell'anca anziana
Valutazione postoperatoria della funzione cognitiva in soggetti anziani dopo chirurgia per frattura dell'anca. Misurare la connettività delle funzioni e il DTI (imaging del tensore di diffusione) tramite: fMRI. Le misure soggettive includeranno: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Digital Clock Drawing Test Command and Copy, Wide Range Achievement Test reading subtest, Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), General Depression Scale (GDS)
Comportamentale: fMRI
fMRI per misurare la connettività della funzione e il DTI verrà eseguito tra il giorno 2 e il giorno 5.
Comportamentale: Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Una misura della cognizione generale
Comportamentale: Comando e copia del test del disegno dell'orologio digitale
Una misura della cognizione attuale utilizzando la tecnologia della penna digitale
Comportamentale: Subtest di lettura del test di rendimento ad ampio raggio
Una misura della stima intellettuale premorbosa
Comportamentale: Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT)
Una misura della memoria dichiarativa
Comportamentale: Scala della depressione generale (GDS)
Una misura della presenza di depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni tra il basale e le visite di follow-up valutate mediante fMRI
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 90 giorni
fMRI per misurare la connettività delle funzioni e DTI
Modifica dal basale fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni tra il basale e le visite di follow-up valutate dal MoCA
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 90 giorni
Una misura della cognizione generale
Modifica dal basale fino a 90 giorni
Variazioni tra le visite di riferimento e di follow-up valutate dal comando e dalla copia del test del disegno dell'orologio digitale
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 90 giorni
una misura della cognizione attuale utilizzando la tecnologia della penna digitale
Modifica dal basale fino a 90 giorni
Variazioni tra le visite di base e quelle di follow-up valutate dal sottotest di lettura del test di rendimento ad ampio raggio
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 90 giorni
Una misura della stima intellettuale premorbosa
Modifica dal basale fino a 90 giorni
Variazioni tra le visite di base e quelle di follow-up valutate dall'HVLT
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 90 giorni
Una misura della memoria dichiarativa
Modifica dal basale fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramachandran Ramani, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201601806
  • OCR18886 (Altro identificatore: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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