fMRI-tilkobling hos hoftebruddpasienter
9. august 2019 oppdatert av: University of Florida
Funksjonell tilkobling (med fMRI) som et objektivt mål på postoperativ kognitiv funksjon hos eldre hoftebruddpasienter
Det langsiktige målet med denne studien er å evaluere kognitiv funksjon preoperativt og utvikle intervensjonsteknikker i den perioperative perioden som vil optimere hjernefunksjon og funksjonell utvinning etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne protokollen vil forsøkspersoner som forventes å bli operert for hoftebrudd bli studert etter operasjonen.
Kort kognitiv undersøkelse vil bli gjort etterfulgt av fMRI av tilkoblings- og diffusjonstensoravbildning (DTI).
Data for tilkobling (nevronale endringer) og DTI (Anisotropi og gjennomsnittlig diffusivitet) vil bli sammenlignet med alderstilpassede kontroller og korrelert med subjektive mål for kognisjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 99 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 65 år og eldre
- Pasienter som har hoftebrudd og som forventes å bli operert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjoner for MR som pacemaker, automatisk implantert hjertedefibrillator (AICD), implanterte infusjonspumper etc.
- Pasienter som er klaustrofobiske
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt (som kanskje ikke er i stand til å samarbeide under den kognitive undersøkelsen og fMRI)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eldre hoftebrudd
Postoperativ vurdere kognitiv funksjon hos eldre forsøkspersoner etter hoftebrudd.
Mål funksjonstilkobling og DTI (diffusjonstensoravbildning) via: fMRI.
Subjektive mål vil inkludere: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Digital Clock Drawing Test Command and Copy, Wide Range Achievement Test lesedeltest, Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), General Depression Scale (GDS)
|
fMRI for måling av funksjonstilkobling og DTI vil bli utført mellom dag 2 til dag 5.
Et mål på generell erkjennelse
Et mål på nåværende kognisjon ved bruk av digital pennteknologi
Et mål på premorbid intellektuelt anslag
Et mål på deklarativ hukommelse
Et mål på tilstedeværelsen av depresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer mellom baseline- og oppfølgingsbesøk vurdert av fMRI
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 90 dager
|
fMRI for måling av funksjonstilkobling og DTI
|
Endring fra baseline opp til 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer mellom baseline- og oppfølgingsbesøk vurdert av MoCA
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 90 dager
|
Et mål på generell erkjennelse
|
Endring fra baseline opp til 90 dager
|
|
Endringer mellom baseline- og oppfølgingsbesøk som vurderes av Digital Clock Drawing Test Command and Copy
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 90 dager
|
et mål på nåværende kognisjon ved bruk av digital pennteknologi
|
Endring fra baseline opp til 90 dager
|
|
Endringer mellom baseline- og oppfølgingsbesøk som vurderes ved lesesubtest for Wide Range Achievement Test
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 90 dager
|
Et mål på premorbid intellektuelt anslag
|
Endring fra baseline opp til 90 dager
|
|
Endringer mellom baseline og oppfølgingsbesøk som vurdert av HVLT
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 90 dager
|
Et mål på deklarativ hukommelse
|
Endring fra baseline opp til 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramachandran Ramani, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201601806
- OCR18886 (Annen identifikator: University of Florida)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .