Возможность подключения фМРТ у пациентов с переломом шейки бедра
9 августа 2019 г. обновлено: University of Florida
Функциональная связность (с фМРТ) как объективная мера послеоперационной когнитивной функции у пожилых пациентов с переломом шейки бедра
Долгосрочной целью этого исследования является оценка когнитивной функции до операции и разработка методов вмешательства в периоперационный период, которые оптимизируют функцию мозга и функциональное восстановление после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: фМРТ
- Поведенческий: Монреальский когнитивный тест (MoCA)
- Поведенческий: Команда теста рисования цифровых часов и копирование
- Поведенческий: Подтест по чтению Wide Range Achievement Test
- Поведенческий: Вербальный обучающий тест Хопкинса (HVLT)
- Поведенческий: Шкала общей депрессии (GDS)
Подробное описание
В этом протоколе субъекты, которым предстоит операция по поводу перелома шейки бедра, будут изучаться после операции.
Будет проведен краткий когнитивный экзамен, а затем фМРТ связности и диффузионно-тензорная визуализация (DTI).
Данные о связности (изменения нейронов) и DTI (анизотропия и средняя диффузионная способность) будут сравниваться с контрольными данными соответствующего возраста и коррелироваться с субъективными показателями когнитивных функций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 99 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 65 лет и старше
- Пациенты с переломом шейки бедра, которым предстоит операция
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых есть противопоказания к МРТ, такие как кардиостимулятор, автоматический имплантированный дефибриллятор сердца (AICD), имплантированные инфузионные насосы и т. д.
- Пациенты, страдающие клаустрофобией
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями (которые могут быть не в состоянии сотрудничать во время когнитивного обследования и фМРТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пожилой перелом бедра
Послеоперационная оценка когнитивных функций у пожилых людей после хирургического лечения перелома шейки бедра.
Измерьте функциональную связность и DTI (диффузионно-тензорную визуализацию) с помощью: фМРТ.
Субъективные измерения будут включать: Монреальский когнитивный тест (MoCA), тест на рисование цифровых часов, команду и копирование, подтест по чтению в широком диапазоне достижений, тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT), общую шкалу депрессии (GDS).
|
ФМРТ для измерения функциональной связи и DTI будет проводиться со 2-го по 5-й день.
Мера общего познания
Измерение текущего познания с использованием технологии цифрового пера
Мера преморбидной интеллектуальной оценки
Мера декларативной памяти
Мера наличия депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения между исходными и последующими посещениями по оценке фМРТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 90 дней
|
фМРТ для измерения связности функций и DTI
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения между исходными и последующими посещениями по оценке MoCA
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 90 дней
|
Мера общего познания
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 90 дней
|
|
Изменения между исходными и последующими посещениями, оцененные с помощью тестовой команды и копирования цифровых часов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 90 дней
|
мера текущего познания с использованием технологии цифрового пера
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 90 дней
|
|
Изменения между исходными и последующими посещениями, оцененные подтестом чтения Wide Range Achievement Test
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 90 дней
|
Мера преморбидной интеллектуальной оценки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 90 дней
|
|
Изменения между исходными и последующими посещениями по оценке HVLT
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 90 дней
|
Мера декларативной памяти
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ramachandran Ramani, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201601806
- OCR18886 (Другой идентификатор: University of Florida)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .