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fMRT-Konnektivität bei Patienten mit Hüftfrakturen

9. August 2019 aktualisiert von: University of Florida

Funktionelle Konnektivität (mit fMRT) als objektives Maß für die postoperative kognitive Funktion bei älteren Patienten mit Hüftfrakturen

Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, die kognitive Funktion präoperativ zu bewerten und Interventionstechniken in der perioperativen Phase zu entwickeln, die die Gehirnfunktion und die funktionelle Erholung nach der Operation optimieren würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Protokoll werden Probanden, die voraussichtlich wegen einer Hüftfraktur operiert werden, nach der Operation untersucht. Es wird eine kurze kognitive Untersuchung durchgeführt, gefolgt von einer fMRT der Konnektivität und einer Diffusionstensor-Bildgebung (DTI). Konnektivitätsdaten (neuronale Veränderungen) und DTI-Daten (Anisotropie und mittlere Diffusivität) werden mit altersangepassten Kontrollen verglichen und mit subjektiven Kognitionsmaßen korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 99 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 65 Jahren
  • Patienten mit einer Hüftfraktur, bei denen eine Operation erwartet wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Kontraindikationen für eine MRT vorliegen, wie z. B. Herzschrittmacher, automatischer implantierter Herzdefibrillator (AICD), implantierte Infusionspumpen usw.
  • Patienten mit Klaustrophobie
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (die möglicherweise während der kognitiven Untersuchung und der fMRT nicht kooperieren können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hüftfraktur bei älteren Menschen
Postoperative Beurteilung der kognitiven Funktion bei älteren Probanden nach einer Hüftfrakturoperation. Messen Sie Funktionskonnektivität und DTI (Diffusion Tensor Imaging) über: fMRT. Zu den subjektiven Maßnahmen gehören: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Digital Clock Drawing Test Command and Copy, Wide Range Achievement Test Reading Subtest, Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), General Depression Scale (GDS).
Verhalten: fMRT
fMRT zur Messung der Funktionskonnektivität und des DTI wird zwischen Tag 2 und Tag 5 durchgeführt.
Verhalten: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ein Maß für die allgemeine Erkenntnis
Verhalten: Befehl und Kopieren für den Digitaluhr-Zeichnungstest
Ein Maß für die aktuelle Kognition mithilfe digitaler Stifttechnologie
Verhalten: Lesesubtest für den Wide Range Achievement Test
Ein Maß für die prämorbide intellektuelle Einschätzung
Verhalten: Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Ein Maß für das deklarative Gedächtnis
Verhalten: Allgemeine Depressionsskala (GDS)
Ein Maß für das Vorliegen einer Depression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen zwischen Ausgangs- und Nachuntersuchungen gemäß fMRT
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen
fMRT zur Messung der Funktionskonnektivität und des DTI
Änderung vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen zwischen Ausgangs- und Nachuntersuchungen gemäß Einschätzung des MoCA
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen
Ein Maß für die allgemeine Erkenntnis
Änderung vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen
Änderungen zwischen Baseline- und Folgebesuchen, bewertet durch Digital Clock Drawing Test Command und Copy
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen
ein Maß für die aktuelle Kognition mithilfe der digitalen Stifttechnologie
Änderung vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen
Veränderungen zwischen Ausgangs- und Nachuntersuchungen, wie durch den Lesesubtest des Wide Range Achievement Test beurteilt
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen
Ein Maß für die prämorbide intellektuelle Einschätzung
Änderung vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen
Änderungen zwischen Baseline- und Follow-up-Besuchen gemäß HVLT
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen
Ein Maß für das deklarative Gedächtnis
Änderung vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramachandran Ramani, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201601806
  • OCR18886 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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