fMRI-connectiviteit bij heupfractuurpatiënten
9 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Florida
Functionele connectiviteit (met fMRI) als een objectieve maatstaf voor de postoperatieve cognitieve functie bij oudere heupfractuurpatiënten
Het langetermijndoel van deze studie is om de cognitieve functie preoperatief te evalueren en interventietechnieken te ontwikkelen in de perioperatieve periode die de hersenfunctie en het functionele herstel na een operatie zouden optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit protocol zullen proefpersonen die naar verwachting zullen worden geopereerd voor een heupfractuur, na de operatie worden bestudeerd.
Er zal een kort cognitief onderzoek worden gedaan, gevolgd door fMRI van connectiviteit en diffusie tensorbeeldvorming (DTI).
Connectiviteitsgegevens (neuronale veranderingen) en DTI-gegevens (anisotropie en gemiddelde diffusiviteit) zullen worden vergeleken met leeftijdsgematchte controles en gecorreleerd met subjectieve metingen van cognitie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 99 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar en ouder
- Patiënten die een heupfractuur hebben en naar verwachting een operatie zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI, zoals een pacemaker, automatische geïmplanteerde hartdefibrillator (AICD), geïmplanteerde infuuspompen enz.
- Patiënten die claustrofobisch zijn
- Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen (die mogelijk niet kunnen meewerken tijdens het cognitief onderzoek en fMRI)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oudere heupfractuur
Postoperatieve beoordeling van de cognitieve functie bij oudere proefpersonen na een heupfractuuroperatie.
Meet functieconnectiviteit en DTI (diffusion tensor imaging) via: fMRI.
Subjectieve maatregelen omvatten: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Digital Clock Drawing Test Command and Copy, Wide Range Achievement Test leessubtest, Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), General Depression Scale (GDS)
|
fMRI voor het meten van functieconnectiviteit en DTI zal worden gedaan tussen dag 2 tot dag 5.
Een maat voor algemene cognitie
Een maat voor de huidige cognitie met behulp van digitale pentechnologie
Een maatstaf voor premorbide intellectuele schatting
Een maat voor declaratief geheugen
Een maat voor de aanwezigheid van depressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen tussen baseline- en follow-upbezoeken zoals beoordeeld door fMRI
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 90 dagen
|
fMRI voor het meten van functieconnectiviteit en DTI
|
Verandering vanaf baseline tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen tussen baseline- en follow-upbezoeken zoals beoordeeld door MoCA
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 90 dagen
|
Een maat voor algemene cognitie
|
Verandering vanaf baseline tot 90 dagen
|
|
Veranderingen tussen baseline- en follow-upbezoeken zoals beoordeeld door Digital Clock Drawing Test Command and Copy
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 90 dagen
|
een maat voor de huidige cognitie met behulp van digitale pentechnologie
|
Verandering vanaf baseline tot 90 dagen
|
|
Veranderingen tussen baseline- en follow-upbezoeken zoals beoordeeld door de subtest voor het lezen van de Wide Range Achievement Test
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 90 dagen
|
Een maatstaf voor premorbide intellectuele schatting
|
Verandering vanaf baseline tot 90 dagen
|
|
Veranderingen tussen baseline- en follow-upbezoeken zoals beoordeeld door HVLT
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 90 dagen
|
Een maat voor declaratief geheugen
|
Verandering vanaf baseline tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramachandran Ramani, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201601806
- OCR18886 (Andere identificatie: University of Florida)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .