Évaluation longitudinale de l'élastographie transitoire dans la fibrose kystique
8 avril 2025 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Déterminer si l'élastographie transitoire (TE), lorsqu'elle est combinée à la caractérisation du motif par ultrasons (US), peut améliorer la prédiction de la progression vers un motif nodulaire à l'US.
Confirmer la faisabilité d'obtenir des mesures de TE chez les enfants atteints de fibrose kystique (FK) Évaluer de manière prospective si les données de TE sont associées à des marqueurs de laboratoire conventionnels de la fibrose hépatique Déterminer la variabilité des mesures de TE prises à différents sites chez le même patient
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une évaluation non invasive de la fibrose hépatique est désespérément nécessaire pour faire progresser les soins aux enfants atteints d'une maladie hépatique importante liée à la mucoviscidose et pour fournir des mesures au cours des essais cliniques.
Cette évaluation globale pourrait servir à la fois de prédicteur/descripteur de l'évolution de la maladie, mais aussi de biomarqueur critique pour la recherche clinique.
La mesure FibroScan® de la rigidité du foie a un grand potentiel pour combler ce vide.
L'hypothèse sous-jacente de cette proposition est que l'élastographie en plus de l'échographie peut améliorer la prédiction du développement d'un foie nodulaire sur l'échographie et le développement de l'hypertension portale au fil du temps chez les enfants et les jeunes adultes atteints de mucoviscidose.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
141
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants inscrits à l'étude CFLD NET PUSH en suivi longitudinal dans des centres avec Fibroscan disponible (actuellement 8/11 centres) Tous les groupes raciaux et ethniques seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Participants inscrits à l'étude CFLD NET PUSH en suivi longitudinal dans des centres avec Fibroscan disponible (actuellement 8/11 centres)
- Les critères d'entrée pour cette étude étaient les suivants :
- FC tel que déterminé par le chlorure de sueur > 60 meq/l
- Insuffisance pancréatique
- Âge 3-12 ans à l'entrée
Pour entrer dans le suivi longitudinal, les sujets appartenaient à l'un des deux groupes
- Un modèle US de dépistage du foie nodulaire (CIR), de l'échogénicité accrue hétérogène (HTG) ou de l'échogénicité accrue homogène (HMG)
- Un modèle US de dépistage de normal (NL) apparié à un sujet HTG (2 NL: 1HTG) par âge, centre et statut de pseudomonas
Critère d'exclusion:
- Sortie de l'étude PUSH
- Incapable/refusant de signer le consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la rigidité du foie (LSM) obtenue par élastographie transitoire à l'aide de FibroScanTM
Délai: Ligne de base
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La rigidité hépatique" quantifie la fibrose hépatique et est mesurée en kPa (médiane de 10 mesures valides ultérieures et est jugée acceptable si le rapport de l'intervalle interquartile et de la médiane est <30 % et le taux de réussite est> 60 %, ce qui signifie que 10 mesures valides sont obtenues en 16 tentatives).
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Ligne de base
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Mesure de la rigidité du foie (LSM) obtenue par élastographie transitoire à l'aide de FibroScanTM
Délai: Année 1
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La rigidité hépatique" quantifie la fibrose hépatique et est mesurée en kPa (médiane de 10 mesures valides ultérieures et est jugée acceptable si le rapport de l'intervalle interquartile et de la médiane est <30 % et le taux de réussite est> 60 %, ce qui signifie que 10 mesures valides sont obtenues en 16 tentatives).
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Année 1
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Mesure de la rigidité du foie (LSM) obtenue par élastographie transitoire à l'aide de FibroScanTM
Délai: Année 2
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La "rigidité hépatique" quantifie la fibrose hépatique et se mesure en kPa (médiane de 10
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Année 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stéatose hépatique obtenue par élastographie transitoire
Délai: Baseline, Année 1, Année 2
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Le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP)" quantifie la stéatose hépatique et est mesuré en dB
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Baseline, Année 1, Année 2
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Comparaison des mesures de rigidité hépatique et de stéatose hépatique à chaque instant avec des notes d'échographie en niveaux de gris
Délai: Baseline, Année 1 et Année 2
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Les notes d'échographie en niveaux de gris seront obtenues à partir de l'étude parente (PUSH : Essais cliniques : NCT01144507)
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Baseline, Année 1 et Année 2
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Comparaison des mesures de la rigidité hépatique et de la stéatose hépatique à chaque instant avec les résultats cliniques de l'hypertension portale
Délai: Baseline, Année 1 et Année 2
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Les notes d'échographie en niveaux de gris seront obtenues à partir de l'étude parente (PUSH : Essais cliniques : NCT01144507)
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Baseline, Année 1 et Année 2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures invalides et taux de réussite des mesures de raideur hépatique et de stéatose hépatique
Délai: Baseline, Année 1 et Année 2
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Baseline, Année 1 et Année 2
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Plage interquartile (IQR) (kPa ou dB/m) de toutes les mesures valides au cours de l'examen
Délai: Baseline, Année 1 et Année 2
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Pour refléter la dispersion de la raideur et de la stéatose
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Baseline, Année 1 et Année 2
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Rapport IQR/médiane de toutes les mesures valides au cours de l'examen
Délai: Baseline, Année 1 et Année 2
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Cette quantité doit rester la plus faible possible pour assurer des résultats fiables (objectif < 30%)
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Baseline, Année 1 et Année 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- Directeur d'études: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2016
Première publication (Estimé)
23 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELASTIC-CF
- U01DK062456 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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