Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transientin elastografian pituussuuntainen arviointi kystisessä fibroosissa

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Sen määrittämiseksi, voiko ohimenevä elastografia (TE) yhdistettynä ultraäänikuvion (US) karakterisointiin parantaa ennustetta etenemisestä kyhmykuvioksi US:ssa.

Vahvistaa TE-mittausten toteuttamiskelpoisuus lapsilla, joilla on kystinen fibroos (CF) Arvioida ennakoivasti, liittyvätkö TE-tiedot tavanomaisiin maksafibroosin laboratoriomarkkereihin. Saman potilaan eri kohdissa tehtyjen TE-mittausten vaihtelevuuden määrittäminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksafibroosin noninvasiivinen arviointi on kipeästi tarpeen CF:stä merkittävää maksasairautta sairastavien lasten hoidon edistämiseksi ja mittausten tarjoamiseksi kliinisten tutkimusten aikana. Tämä globaali arviointi saattaa toimia sekä sairauden kulun ennustajana/kuvaajana että myös kliinisen tutkimuksen kriittisenä biomarkkerina. Maksan jäykkyyden FibroScan®-mittauksella on suuri potentiaali täyttää tämä tyhjyys. Tämän ehdotuksen taustalla oleva hypoteesi on, että elastografia US:n lisäksi voi parantaa ennustetta nodulaarisen maksan kehittymisestä US-alueella ja portaalihypertension kehittymistä ajan myötä CF-potilailla ja nuorilla aikuisilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka on ilmoittautunut CFLD NET PUSH -tutkimukseen pitkittäiseen seurantaan keskuksissa, joissa on Fibroscan saatavilla (tällä hetkellä 8/11-keskukset) Kaikki rodut ja etniset ryhmät otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka osallistuivat CFLD NET PUSH -tutkimukseen pitkittäiseen seurantaan keskuksissa, joissa Fibroscan on saatavilla (tällä hetkellä 8/11 keskuksia)
  • Osallistumiskriteerit tutkimukseen olivat:
  • CF määritettynä hikikloridilla >60 meq/l
  • Haiman vajaatoiminta
  • Ikä 3-12 vuotta ilmoittautuessa

  • Pitkittäiseen seurantaan osallistuvat koehenkilöt olivat toisessa kahdesta ryhmästä

    • Yhdysvalloista tehty seulontakuvio nodulaarisesta maksasta (CIR), heterogeenisestä lisääntyneestä kaikukyvystä (HTG) tai homogeenisesta lisääntyneestä kaikukyvystä (HMG)
    • Normaalin (NL) USA:n seulontamalli, joka on sovitettu HTG-kohteeseen (2 NL:1HTG) iän, keskustan ja pseudomonas-tilan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Poistui PUSH-tutkimuksesta
  • Ei pysty / ei halua allekirjoittaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan jäykkyysmittaus (LSM), joka on saatu ohimenevällä elastografialla FibroScanTM:lla
Aikaikkuna: Perustaso
Maksan jäykkyys" ilmaisee maksafibroosin ja mitataan kPa:na (10 myöhemmän validin mittauksen mediaani ja katsotaan hyväksyttäviksi, jos kvartiilivälin ja mediaanin suhde on < 30 % ja onnistumisprosentti on > 60 %, mikä tarkoittaa, että 10 kelvollista mittausta saadaan 16:n sisällä yritykset).
Perustaso
Maksan jäykkyysmittaus (LSM), joka on saatu ohimenevällä elastografialla FibroScanTM:lla
Aikaikkuna: Vuosi 1
Maksan jäykkyys" ilmaisee maksafibroosin ja mitataan kPa:na (10 myöhemmän validin mittauksen mediaani ja katsotaan hyväksyttäviksi, jos kvartiilivälin ja mediaanin suhde on < 30 % ja onnistumisprosentti on > 60 %, mikä tarkoittaa, että 10 kelvollista mittausta saadaan 16:n sisällä yritykset).
Vuosi 1
Maksan jäykkyysmittaus (LSM), joka on saatu ohimenevällä elastografialla FibroScanTM:lla
Aikaikkuna: Vuosi 2
Maksan jäykkyys" ilmaisee maksafibroosin ja mitataan kPa:na (mediaani 10 seuraavaa
Vuosi 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan steatoosi saatu ohimenevän elastografian avulla
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Controlled Attenuation Parameter (CAP)" määrittää maksan steatoosin määrällisesti ja mitataan desibeleinä
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Maksan jäykkyyden ja maksan steatoosimittausten vertailu kullakin aikapisteellä harmaasävyisiin ultraääniarvoihin
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1 ja vuosi 2
Harmaasävy ultraääniarvosanat saadaan päätutkimuksesta (PUSH: Kliiniset tutkimukset: NCT01144507)
Perustaso, vuosi 1 ja vuosi 2
Maksan jäykkyyden ja maksan steatoosimittausten vertailu kullakin aikapisteellä portaaliverenpainetaudin kliinisiin löydöksiin
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1 ja vuosi 2
Harmaasävy ultraääniarvosanat saadaan päätutkimuksesta (PUSH: Kliiniset tutkimukset: NCT01144507)
Perustaso, vuosi 1 ja vuosi 2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virheelliset mittaukset ja onnistumisprosentti maksan jäykkyyden ja maksan steatoosin mittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1 ja vuosi 2
Perustaso, vuosi 1 ja vuosi 2
Kvartiilien välinen alue (IQR) (kPa tai dB/m) kaikista tutkimuksessa olevista kelvollisista mittauksista
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1 ja vuosi 2
Kuvaamaan jäykkyyden ja steatoosin hajaantumista
Perustaso, vuosi 1 ja vuosi 2
Kaikkien kelvollisten mittausten IQR/mediaanisuhde tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1 ja vuosi 2
Tämän määrän tulee pysyä mahdollisimman pienenä luotettavien tulosten varmistamiseksi (tavoite < 30 %)
Perustaso, vuosi 1 ja vuosi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Opintojohtaja: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELASTIC-CF
  • U01DK062456 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohimenevä elastografia (TE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa