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Valutazione longitudinale dell'elastografia transitoria nella fibrosi cistica

8 aprile 2025 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Per determinare se l'elastografia transitoria (TE), se combinata con la caratterizzazione del pattern ecografico (US), può migliorare la previsione della progressione verso un pattern nodulare su US.

Confermare la fattibilità di ottenere misurazioni TE nei bambini con fibrosi cistica (FC) Valutare in modo prospettico se i dati TE sono associati a marcatori convenzionali di laboratorio della fibrosi epatica Determinare la variabilità delle misurazioni TE effettuate in siti diversi nello stesso paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È assolutamente necessaria una valutazione non invasiva della fibrosi epatica per far progredire la cura dei bambini con malattia epatica significativa FC e per fornire misurazioni durante gli studi clinici. Tale valutazione globale potrebbe servire sia come predittore/descrittore del decorso della malattia, ma anche come biomarcatore critico per la ricerca clinica. La misurazione FibroScan® della rigidità epatica ha un grande potenziale per colmare questo vuoto. L'ipotesi alla base di questa proposta è che l'elastografia oltre all'ecografia possa migliorare la previsione dello sviluppo di un fegato nodulare all'ecografia e lo sviluppo di ipertensione portale nel tempo nei bambini e nei giovani adulti con FC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

141

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti arruolati nello studio CFLD NET PUSH nel follow-up longitudinale presso i centri con Fibroscan disponibile (attualmente 8/11 centri) Saranno inclusi tutti i gruppi razziali ed etnici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti arruolati nello studio CFLD NET PUSH in follow-up longitudinale presso centri con Fibroscan disponibile (attualmente 8/11 centri)
  • I criteri di ammissione per quello studio erano:
  • CF come determinato dal cloruro nel sudore >60 meq/l
  • Insufficienza pancreatica
  • Età 3-12 anni all'ingresso

  • Per l'ingresso nel follow-up longitudinale i soggetti erano in uno dei due gruppi

    • Un pattern ecografico di screening di fegato nodulare (CIR), ecogenicità aumentata eterogenea (HTG) o ecogenicità aumentata omogenea (HMG)
    • Un pattern US di screening normale (NL) abbinato a un soggetto HTG (2 NL:1HTG) per età, centro e stato di pseudomonas

Criteri di esclusione:

  • Uscito dallo Studio PUSH
  • Impossibile/riluttante a firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della rigidità del fegato (LSM) ottenuta tramite elastografia transitoria utilizzando FibroScanTM
Lasso di tempo: Linea di base
Rigidità epatica" quantifica la fibrosi epatica ed è misurata in kPa (mediana di 10 misurazioni valide successive e sono considerate accettabili se il rapporto tra intervallo interquartile e mediana è <30% e la percentuale di successo è >60%, il che significa che si ottengono 10 misurazioni valide entro 16 tentativi).
Linea di base
Misurazione della rigidità del fegato (LSM) ottenuta tramite elastografia transitoria utilizzando FibroScanTM
Lasso di tempo: Anno 1
Rigidità epatica" quantifica la fibrosi epatica ed è misurata in kPa (mediana di 10 misurazioni valide successive e sono considerate accettabili se il rapporto tra intervallo interquartile e mediana è <30% e la percentuale di successo è >60%, il che significa che si ottengono 10 misurazioni valide entro 16 tentativi).
Anno 1
Misurazione della rigidità del fegato (LSM) ottenuta tramite elastografia transitoria utilizzando FibroScanTM
Lasso di tempo: Anno 2
Rigidità epatica" quantifica la fibrosi epatica ed è misurata in kPa (mediana di 10 successivi
Anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Steatosi epatica ottenuta tramite elastografia transitoria
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
Il parametro di attenuazione controllata (CAP)" quantifica la steatosi epatica e viene misurato in dB
Baseline, anno 1, anno 2
Il confronto delle misurazioni della rigidità epatica e della steatosi epatica in ogni momento indica i gradi degli ultrasuoni in scala di grigi
Lasso di tempo: Baseline, anno 1 e anno 2
I gradi degli ultrasuoni in scala di grigi saranno ottenuti dallo studio principale (PUSH: Clinical Trials: NCT01144507)
Baseline, anno 1 e anno 2
Il confronto delle misurazioni della rigidità epatica e della steatosi epatica in ogni momento indica risultati clinici di ipertensione portale
Lasso di tempo: Baseline, anno 1 e anno 2
I gradi degli ultrasuoni in scala di grigi saranno ottenuti dallo studio principale (PUSH: Clinical Trials: NCT01144507)
Baseline, anno 1 e anno 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni non valide e percentuale di successo nelle misurazioni della rigidità epatica e della steatosi epatica
Lasso di tempo: Baseline, anno 1 e anno 2
Baseline, anno 1 e anno 2
Intervallo interquartile (IQR) (kPa o dB/m) di tutte le misurazioni valide nell'ambito dell'esame
Lasso di tempo: Baseline, anno 1 e anno 2
Per riflettere la dispersione della rigidità e della steatosi
Baseline, anno 1 e anno 2
Rapporto IQR/mediana di tutte le misurazioni valide all'interno dell'esame
Lasso di tempo: Baseline, anno 1 e anno 2
Questa quantità dovrebbe rimanere la più bassa possibile per garantire risultati affidabili (obiettivo < 30%)
Baseline, anno 1 e anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Direttore dello studio: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELASTIC-CF
  • U01DK062456 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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