Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale beoordeling van voorbijgaande elastografie bij cystische fibrose

8 april 2025 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Om te bepalen of voorbijgaande elastografie (TE), in combinatie met echografie (US) patroonkarakterisering de voorspelling van progressie naar een nodulair patroon op US kan verbeteren.

Om de haalbaarheid te bevestigen van het verkrijgen van TE-metingen bij kinderen met Cystic Fibrosis (CF) Om prospectief te beoordelen of TE-gegevens verband houden met conventionele laboratoriummarkers van leverfibrose Om de variabiliteit te bepalen van TE-metingen die op verschillende plaatsen bij dezelfde patiënt zijn uitgevoerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een niet-invasieve beoordeling van leverfibrose is hard nodig om de zorg voor kinderen met CF-significante leverziekte vooruit te helpen en om te voorzien in metingen tijdens klinische onderzoeken. Die globale beoordeling kan dienen als zowel een voorspeller/descriptor van het ziekteverloop, maar ook als een kritische biomarker voor klinisch onderzoek. FibroScan®-meting van leverstijfheid heeft een groot potentieel om deze leemte op te vullen. De onderliggende hypothese van dit voorstel is dat elastografie naast echografie de voorspelling van de ontwikkeling van een nodulaire lever op echografie en de ontwikkeling van portale hypertensie in de loop van de tijd bij kinderen en jongvolwassenen met CF kan verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

141

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die deelnamen aan het CFLD NET PUSH-onderzoek in longitudinale follow-up in centra waar Fibroscan beschikbaar is (momenteel 8/11 centra). Alle raciale en etnische groepen zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die deelnamen aan het CFLD NET PUSH-onderzoek in longitudinale follow-up in centra waar Fibroscan beschikbaar is (momenteel 8/11 centra)
  • Toelatingscriteria voor die studie waren:
  • CF zoals bepaald door zweetchloride >60 meq/l
  • Pancreasinsufficiëntie
  • Leeftijd 3-12 jaar oud bij binnenkomst

  • Voor deelname aan de longitudinale follow-up zaten proefpersonen in een van de twee groepen

    • Een screening US-patroon van nodulaire lever (CIR), heterogene verhoogde echogeniciteit (HTG) of homogene verhoogde echogeniciteit (HMG)
    • Een Amerikaans screeningspatroon van normaal (NL) gekoppeld aan een HTG-proefpersoon (2 NL:1HTG) op basis van leeftijd, centrum en pseudomonas-status

Uitsluitingscriteria:

  • Verlaten van de PUSH-studie
  • Toestemming niet kunnen/willen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverstijfheidsmeting (LSM) verkregen via voorbijgaande elastografie met behulp van FibroScanTM
Tijdsspanne: Basislijn
Leverstijfheid kwantificeert leverfibrose en wordt gemeten in kPa (mediaan van 10 opeenvolgende geldige metingen en wordt acceptabel geacht als de verhouding tussen interkwartielbereik en mediaan <30% is en het slagingspercentage >60%, wat betekent dat er binnen 16 16 geldige metingen zijn verkregen. pogingen).
Basislijn
Leverstijfheidsmeting (LSM) verkregen via voorbijgaande elastografie met behulp van FibroScanTM
Tijdsspanne: Jaar 1
Leverstijfheid kwantificeert leverfibrose en wordt gemeten in kPa (mediaan van 10 opeenvolgende geldige metingen en wordt acceptabel geacht als de verhouding tussen interkwartielbereik en mediaan <30% is en het slagingspercentage >60%, wat betekent dat er binnen 16 16 geldige metingen zijn verkregen. pogingen).
Jaar 1
Leverstijfheidsmeting (LSM) verkregen via voorbijgaande elastografie met behulp van FibroScanTM
Tijdsspanne: Jaar 2
Leverstijfheid" kwantificeert leverfibrose en wordt gemeten in kPa (mediaan van 10 opeenvolgende
Jaar 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leversteatose verkregen via voorbijgaande elastografie
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
Controlled Attenuation Parameter (CAP) kwantificeert leversteatose en wordt gemeten in dB
Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
Vergelijking van metingen van leverstijfheid en leversteatose op elk tijdstip met echograden in grijstinten
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1 en jaar 2
Grijswaarden-echografiecijfers worden verkregen uit het moederonderzoek (PUSH: Clinical Trials: NCT01144507)
Basislijn, jaar 1 en jaar 2
Vergelijking van metingen van leverstijfheid en leversteatose op elk tijdstip wijzen op klinische bevindingen van portale hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1 en jaar 2
Grijswaarden-echografiecijfers worden verkregen uit het moederonderzoek (PUSH: Clinical Trials: NCT01144507)
Basislijn, jaar 1 en jaar 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeldige metingen en slagingspercentage bij metingen van leverstijfheid en leversteatose
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1 en jaar 2
Basislijn, jaar 1 en jaar 2
Interkwartielbereik (IQR) (kPa of dB/m) van alle geldige metingen binnen het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1 en jaar 2
Om de verspreiding van stijfheid en steatose weer te geven
Basislijn, jaar 1 en jaar 2
IQR/mediaan ratio van alle geldige metingen binnen het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1 en jaar 2
Deze hoeveelheid moet zo laag mogelijk blijven om betrouwbare resultaten te garanderen (doel < 30%)
Basislijn, jaar 1 en jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studie directeur: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELASTIC-CF
  • U01DK062456 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cystic Fibrosis Leverziekte

Klinische onderzoeken op Voorbijgaande elastografie (TE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren