Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální hodnocení přechodné elastografie u cystické fibrózy

1. listopadu 2023 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Zjistit, zda přechodná elastografie (TE) v kombinaci s ultrazvukovou (US) charakterizací vzoru může zlepšit předpověď progrese do nodulárního vzoru na UZ.

Potvrdit proveditelnost získání měření TE u dětí s cystickou fibrózou (CF) Prospektivně posoudit, zda jsou data TE spojena s konvenčními laboratorními markery jaterní fibrózy Stanovit variabilitu měření TE provedených na různých místech u stejného pacienta

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní hodnocení jaterní fibrózy je zoufale potřebné pro pokrok v péči o děti s CF významným jaterním onemocněním a pro zajištění měření během klinických studií. Toto globální hodnocení může sloužit jako prediktor/deskriptor průběhu onemocnění, ale také jako kritický biomarker pro klinický výzkum. Měření tuhosti jater pomocí FibroScan® má velký potenciál tuto prázdnotu vyplnit. Základní hypotézou tohoto návrhu je, že elastografie kromě UZ může zlepšit predikci vývoje nodulárních jater na UZ a rozvoje portální hypertenze v průběhu času u dětí a mladých dospělých s CF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

141

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci zařazení do studie CFLD NET PUSH v longitudinálním sledování v centrech s dostupným Fibroscanem (v současnosti 8/11 center) Budou zahrnuty všechny rasové a etnické skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci zařazení do studie CFLD NET PUSH v dlouhodobém sledování v centrech s dostupným Fibroscanem (v současnosti 8/11 center)
  • Vstupní kritéria do této studie byla:
  • CF stanoveno chloridem potu >60 meq/l
  • Pankreatická insuficience
  • Věk 3-12 let při vstupu

  • Pro vstup do longitudinálního sledování byly subjekty v jedné ze dvou skupin

    • Screeningový US obraz nodulárních jater (CIR), heterogenní zvýšená echogenicita (HTG) nebo homogenní zvýšená echogenicita (HMG)
    • Screeningový americký vzor normální (NL) odpovídající HTG subjektu (2 NL:1HTG) podle věku, centra a stavu pseudomonas

Kritéria vyloučení:

  • Opuštěno ze studie PUSH
  • Neschopnost/ochota podepsat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tuhosti jater (LSM) získané pomocí přechodné elastografie pomocí FibroScanTM
Časové okno: Základní linie
Tuhost jater“ kvantifikuje jaterní fibrózu a měří se v kPa (medián 10 následných platných měření a jsou považovány za přijatelné, pokud je poměr mezikvartilového rozsahu a mediánu <30 % a míra úspěšnosti je >60 %, což znamená, že 10 platných měření bylo získáno během 16 pokusy).
Základní linie
Měření tuhosti jater (LSM) získané pomocí přechodné elastografie pomocí FibroScanTM
Časové okno: Rok 1
Tuhost jater“ kvantifikuje jaterní fibrózu a měří se v kPa (medián 10 následných platných měření a jsou považovány za přijatelné, pokud je poměr mezikvartilového rozsahu a mediánu <30 % a míra úspěšnosti je >60 %, což znamená, že 10 platných měření bylo získáno během 16 pokusy).
Rok 1
Měření tuhosti jater (LSM) získané pomocí přechodné elastografie pomocí FibroScanTM
Časové okno: Ročník 2
Ztuhlost jater“ kvantifikuje jaterní fibrózu a měří se v kPa (medián 10 za sebou).
Ročník 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Steatóza jater získaná přechodnou elastografií
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Kontrolovaný útlumový parametr (CAP)“ kvantifikuje jaterní steatózu a měří se v dB
Výchozí stav, rok 1, rok 2
Porovnání měření tuhosti jater a jaterní steatózy v každém časovém bodě s ultrazvukovými stupni ve stupních šedi
Časové okno: Výchozí stav, rok 1 a rok 2
Ultrazvukové stupně šedi budou získány z rodičovské studie (PUSH: Klinické studie: NCT01144507)
Výchozí stav, rok 1 a rok 2
Porovnání měření ztuhlosti jater a jaterní steatózy v každém časovém bodě s klinickými nálezy portální hypertenze
Časové okno: Výchozí stav, rok 1 a rok 2
Ultrazvukové stupně šedi budou získány z rodičovské studie (PUSH: Klinické studie: NCT01144507)
Výchozí stav, rok 1 a rok 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplatná měření a úspěšnost měření ztuhlosti jater a jaterní steatózy
Časové okno: Výchozí stav, rok 1 a rok 2
Výchozí stav, rok 1 a rok 2
Interkvartilní rozsah (IQR) (kPa nebo dB/m) všech platných měření v rámci vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, rok 1 a rok 2
Odrážet rozptyl tuhosti a steatózy
Výchozí stav, rok 1 a rok 2
Poměr IQR/medián všech platných měření v rámci vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, rok 1 a rok 2
Toto množství by mělo zůstat co nejnižší, aby byly zajištěny spolehlivé výsledky (cíl < 30 %)
Výchozí stav, rok 1 a rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Ředitel studie: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELASTIC-CF
  • U01DK062456 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodná elastografie (TE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit