Evaluación longitudinal de la elastografía transitoria en la fibrosis quística
8 de abril de 2025 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Determinar si la elastografía transitoria (TE), cuando se combina con la caracterización del patrón de ultrasonido (US), puede mejorar la predicción de la progresión a un patrón nodular en el US.
Confirmar la viabilidad de obtener mediciones de TE en niños con fibrosis quística (FQ) Evaluar prospectivamente si los datos de TE están asociados con marcadores de laboratorio convencionales de fibrosis hepática Determinar la variabilidad de las mediciones de TE tomadas en diferentes sitios en el mismo paciente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesita desesperadamente una evaluación no invasiva de la fibrosis hepática para avanzar en el cuidado de los niños con enfermedad hepática significativa de FQ y para proporcionar mediciones durante los ensayos clínicos.
Esa evaluación global podría servir como predictor/descriptor del curso de la enfermedad, pero también como biomarcador crítico para la investigación clínica.
La medición de la rigidez del hígado con FibroScan® tiene un gran potencial para llenar este vacío.
La hipótesis subyacente de esta propuesta es que la elastografía, además de la ecografía, puede mejorar la predicción del desarrollo de un hígado nodular en la ecografía y el desarrollo de hipertensión portal a lo largo del tiempo en niños y adultos jóvenes con FQ.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
141
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes inscritos en el estudio CFLD NET PUSH en seguimiento longitudinal en centros con Fibroscan disponible (actualmente 8/11 centros) Se incluirán todos los grupos raciales y étnicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes inscritos en el estudio CFLD NET PUSH en seguimiento longitudinal en centros con Fibroscan disponible (actualmente 8/11 centros)
- Los criterios de entrada para ese estudio fueron:
- CF según lo determinado por el cloruro en el sudor >60 meq/l
- Insuficiencia pancreática
- Edad 3-12 años al ingreso
Para entrar en el seguimiento longitudinal, los sujetos estaban en uno de dos grupos
- Un patrón ecográfico de cribado de hígado nodular (CIR), ecogenicidad aumentada heterogénea (HTG) o ecogenicidad aumentada homogénea (HMG)
- Un patrón ecográfico de cribado de normal (NL) emparejado con un sujeto HTG (2 NL:1HTG) por edad, centro y estado de pseudomonas
Criterio de exclusión:
- Salió del estudio PUSH
- Incapaz/no dispuesto a firmar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la rigidez del hígado (LSM) obtenida mediante elastografía transitoria utilizando FibroScanTM
Periodo de tiempo: Base
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Rigidez hepática" cuantifica la fibrosis hepática y se mide en kPa (mediana de 10 mediciones válidas posteriores y se consideran aceptables si la relación entre el rango intercuartílico y la mediana es <30 % y la tasa de éxito es >60 %, lo que significa que se obtienen 10 mediciones válidas en 16 intentos).
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Base
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Medición de la rigidez del hígado (LSM) obtenida mediante elastografía transitoria utilizando FibroScanTM
Periodo de tiempo: Año 1
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Rigidez hepática" cuantifica la fibrosis hepática y se mide en kPa (mediana de 10 mediciones válidas posteriores y se consideran aceptables si la relación entre el rango intercuartílico y la mediana es <30 % y la tasa de éxito es >60 %, lo que significa que se obtienen 10 mediciones válidas en 16 intentos).
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Año 1
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Medición de la rigidez del hígado (LSM) obtenida mediante elastografía transitoria utilizando FibroScanTM
Periodo de tiempo: Año 2
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Rigidez hepática" cuantifica la fibrosis hepática y se mide en kPa (mediana de 10
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Año 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esteatosis hepática obtenida mediante elastografía transitoria
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
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Parámetro de atenuación controlada (CAP)" cuantifica la esteatosis hepática y se mide en dB
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Línea de base, año 1, año 2
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Comparación de las mediciones de rigidez hepática y esteatosis hepática en cada punto de tiempo con grados de ultrasonido en escala de grises
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
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Los grados de ultrasonido en escala de grises se obtendrán del estudio principal (PUSH: Clinical Trials: NCT01144507)
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Línea de base, año 1 y año 2
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Comparación de las mediciones de rigidez hepática y esteatosis hepática en cada punto de tiempo con hallazgos clínicos de hipertensión portal
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
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Los grados de ultrasonido en escala de grises se obtendrán del estudio principal (PUSH: Clinical Trials: NCT01144507)
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Línea de base, año 1 y año 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones no válidas y tasa de éxito en las mediciones de rigidez hepática y esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
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Línea de base, año 1 y año 2
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Rango intercuartílico (IQR) (kPa o dB/m) de todas las mediciones válidas dentro del examen
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
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Para reflejar la dispersión de la rigidez y la esteatosis
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Línea de base, año 1 y año 2
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Relación IQR/mediana de todas las mediciones válidas dentro del examen
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1 y año 2
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Esta cantidad debe permanecer lo más baja posible para garantizar resultados fiables (meta < 30 %)
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Línea de base, año 1 y año 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- Director de estudio: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELASTIC-CF
- U01DK062456 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .