Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna ocena przejściowej elastografii w mukowiscydozie

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Aby określić, czy przejściowa elastografia (TE) w połączeniu z charakterystyką obrazu ultrasonograficznego (US) może poprawić przewidywanie progresji do wzoru guzowatego w USG.

Potwierdzenie możliwości wykonania pomiarów TE u dzieci z mukowiscydozą Prospektywna ocena, czy dane TE są powiązane z konwencjonalnymi laboratoryjnymi markerami zwłóknienia wątroby Określenie zmienności pomiarów TE wykonanych w różnych miejscach u tego samego pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieinwazyjna ocena zwłóknienia wątroby jest desperacko potrzebna, aby przyspieszyć opiekę nad dziećmi z mukowiscydozą i zapewnić pomiary podczas badań klinicznych. Ta globalna ocena może służyć zarówno jako predyktor/opis przebiegu choroby, jak i krytyczny biomarker w badaniach klinicznych. Pomiar sztywności wątroby FibroScan® ma ogromny potencjał wypełnienia tej luki. Hipoteza leżąca u podstaw tej propozycji jest taka, że ​​elastografia oprócz USG może poprawić przewidywanie rozwoju guzowatej wątroby w USG i rozwoju nadciśnienia wrotnego w czasie u dzieci i młodych dorosłych z mukowiscydozą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zapisani do badania CFLD NET PUSH w ramach obserwacji podłużnej w ośrodkach z dostępnym Fibroscanem (obecnie 8/11 ośrodków) Wszystkie grupy rasowe i etniczne zostaną uwzględnione.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zakwalifikowani do badania CFLD NET PUSH w ramach obserwacji podłużnej w ośrodkach, w których dostępny jest Fibroscan (obecnie 8/11 ośrodków)
  • Kryteriami wejścia do tego badania były:
  • CF określony przez stężenie chlorków w pocie >60 meq/l
  • Niewydolność trzustki
  • Wiek 3-12 lat przy wejściu

  • Aby wejść do obserwacji podłużnej, badani byli w jednej z dwóch grup

    • Obraz przesiewowy USG wątroby guzkowej (CIR), niejednorodnej podwyższonej echogeniczności (HTG) lub jednorodnej podwyższonej echogeniczności (HMG)
    • Przesiewowy wzorzec US normalny (NL) dopasowany do pacjenta HTG (2 NL:1HTG) według wieku, centrum i statusu pseudomonas

Kryteria wyłączenia:

  • Wyszedł z badania PUSH
  • Nie może/nie chce podpisać zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar sztywności wątroby (LSM) uzyskany za pomocą przejściowej elastografii przy użyciu FibroScanTM
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sztywność wątroby” określa ilościowo zwłóknienie wątroby i jest mierzona w kPa (mediana z 10 kolejnych ważnych pomiarów i jest uznawana za akceptowalną, jeśli stosunek rozstępu międzykwartylowego do mediany wynosi <30%, a wskaźnik powodzenia wynosi >60%, co oznacza, że ​​10 ważnych pomiarów uzyskano w ciągu 16 próbowanie).
Linia bazowa
Pomiar sztywności wątroby (LSM) uzyskany za pomocą przejściowej elastografii przy użyciu FibroScanTM
Ramy czasowe: 1 rok
Sztywność wątroby” określa ilościowo zwłóknienie wątroby i jest mierzona w kPa (mediana z 10 kolejnych ważnych pomiarów i jest uznawana za akceptowalną, jeśli stosunek rozstępu międzykwartylowego do mediany wynosi <30%, a wskaźnik powodzenia wynosi >60%, co oznacza, że ​​10 ważnych pomiarów uzyskano w ciągu 16 próbowanie).
1 rok
Pomiar sztywności wątroby (LSM) uzyskany za pomocą przejściowej elastografii przy użyciu FibroScanTM
Ramy czasowe: Rok 2
Sztywność wątroby” określa ilościowo zwłóknienie wątroby i jest mierzona w kPa (mediana z 10 kolejnych
Rok 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stłuszczenie wątroby uzyskane za pomocą przejściowej elastografii
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Parametr kontrolowanego tłumienia (CAP)” określa ilościowo stłuszczenie wątroby i jest mierzony w dB
Linia bazowa, rok 1, rok 2
Porównanie pomiarów sztywności wątroby i stłuszczenia wątroby w każdym czasie wskazuje na stopnie ultrasonograficzne w skali szarości
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1 i rok 2
Stopnie USG w skali szarości zostaną uzyskane z badania macierzystego (PUSH: Clinical Trials: NCT01144507)
Linia bazowa, rok 1 i rok 2
Porównanie pomiarów sztywności wątroby i stłuszczenia wątroby w każdym czasie wskazuje na objawy kliniczne nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1 i rok 2
Stopnie USG w skali szarości zostaną uzyskane z badania macierzystego (PUSH: Clinical Trials: NCT01144507)
Linia bazowa, rok 1 i rok 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowe pomiary i wskaźnik powodzenia pomiarów sztywności wątroby i stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1 i rok 2
Linia bazowa, rok 1 i rok 2
Rozstęp międzykwartylowy (IQR) (kPa lub dB/m) wszystkich ważnych pomiarów w ramach badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1 i rok 2
Aby odzwierciedlić rozproszenie sztywności i stłuszczenia
Linia bazowa, rok 1 i rok 2
Stosunek IQR/mediana wszystkich ważnych pomiarów w ramach badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1 i rok 2
Ta ilość powinna pozostać na jak najniższym poziomie, aby zapewnić wiarygodne wyniki (cel < 30%)
Linia bazowa, rok 1 i rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Dyrektor Studium: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELASTIC-CF
  • U01DK062456 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elastografia przejściowa (TE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj