Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell bedömning av transient elastografi vid cystisk fibros

8 april 2025 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

För att avgöra om transient elastografi (TE), i kombination med ultraljud (US) mönsterkarakterisering kan förbättra förutsägelsen av progression till ett nodulärt mönster på UL.

För att bekräfta genomförbarheten av att erhålla TE-mätningar hos barn med cystisk fibros (CF) Att prospektivt bedöma om TE-data är associerade med konventionella laboratoriemarkörer för leverfibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En icke-invasiv bedömning av leverfibros är desperat nödvändig för att främja vården av barn med CF signifikant leversjukdom och för att tillhandahålla mätningar under kliniska prövningar. Den globala bedömningen kan fungera som både en prediktor/deskriptor av sjukdomsförlopp men också som en kritisk biomarkör för klinisk forskning. FibroScan®-mätning av leverstelhet har stor potential att fylla detta tomrum. Den underliggande hypotesen för detta förslag är att elastografi utöver UL kan förbättra förutsägelsen av utvecklingen av en nodulär lever på UL och utveckling av portal hypertoni över tid hos barn och unga vuxna med CF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

141

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 26 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare inskrivna i CFLD NET PUSH-studie i longitudinell uppföljning vid centra med Fibroscan tillgängligt (för närvarande 8/11 centra) Alla ras- och etniska grupper kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare inskrivna i CFLD NET PUSH-studie i longitudinell uppföljning vid centra med Fibroscan tillgänglig (för närvarande 8/11 centra)
  • Inträdeskriterier för den studien var:
  • CF bestämt av svettklorid >60 mekv/l
  • Pankreasinsufficiens
  • Ålder 3-12 år vid inträde

  • För inträde i den longitudinella uppföljningen var försökspersonerna i en av två grupper

    • Ett screening amerikanskt mönster av nodulär lever (CIR), heterogen ökad ekogenicitet (HTG) eller homogen ökad ekogenicitet (HMG)
    • Ett amerikanskt screeningmönster av normal (NL) matchat med en HTG-patient (2 NL:1HTG) efter ålder, centrum och pseudomonas-status

Exklusions kriterier:

  • Utgått från PUSH-studien
  • Kan/vilar inte skriva på samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverstyvhetsmätning (LSM) erhållen via transient elastografi med FibroScanTM
Tidsram: Baslinje
Leverstelhet" kvantifierar leverfibros och mäts i kPa (median av 10 efterföljande giltiga mätningar och anses vara acceptabla om förhållandet mellan kvartilt intervall och median är <30 % och framgångsfrekvensen är >60 %, vilket innebär att 10 giltiga mätningar erhålls inom 16 Försök).
Baslinje
Leverstyvhetsmätning (LSM) erhållen via transient elastografi med FibroScanTM
Tidsram: År 1
Leverstelhet" kvantifierar leverfibros och mäts i kPa (median av 10 efterföljande giltiga mätningar och anses vara acceptabla om förhållandet mellan kvartilt intervall och median är <30 % och framgångsfrekvensen är >60 %, vilket innebär att 10 giltiga mätningar erhålls inom 16 Försök).
År 1
Leverstyvhetsmätning (LSM) erhållen via transient elastografi med FibroScanTM
Tidsram: År 2
Leverstelhet" kvantifierar leverfibros och mäts i kPa (median av 10 efterföljande
År 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leversteatos erhållen via transient elastografi
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2
Controlled Attenuation Parameter (CAP)" kvantifierar leversteatos och mäts i dB
Baslinje, år 1, år 2
Jämförelse av mätningar av leverstelhet och leversteatos vid varje tidpunkt med ultraljudsgrader i gråskala
Tidsram: Baslinje, år 1 och år 2
Gråskala ultraljudsbetyg kommer att erhållas från moderstudien (PUSH: Clinical Trials: NCT01144507)
Baslinje, år 1 och år 2
Jämförelse av mätningar av leverstelhet och leversteatos vid varje tidpunkt pekar mot kliniska fynd av portal hypertoni
Tidsram: Baslinje, år 1 och år 2
Gråskala ultraljudsbetyg kommer att erhållas från moderstudien (PUSH: Clinical Trials: NCT01144507)
Baslinje, år 1 och år 2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ogiltiga mätningar och framgångsfrekvens på mätningar av leverstelhet och leversteatos
Tidsram: Baslinje, år 1 och år 2
Baslinje, år 1 och år 2
Interkvartilintervall (IQR) (kPa eller dB/m) för alla giltiga mätningar inom undersökningen
Tidsram: Baslinje, år 1 och år 2
För att återspegla spridningen av stelhet och steatos
Baslinje, år 1 och år 2
IQR/mediankvot för alla giltiga mätningar inom undersökningen
Tidsram: Baslinje, år 1 och år 2
Denna kvantitet bör förbli så låg som möjligt för att säkerställa tillförlitliga resultat (mål < 30 %)
Baslinje, år 1 och år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbetspartners

Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Studierektor: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studierektor: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (Beräknad)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELASTIC-CF
  • U01DK062456 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transient elastografi (TE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera