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낭포성 섬유증에서 일시적인 엘라스토그래피의 종단 평가

2023년 11월 1일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Transient elastography(TE)가 초음파(US) 패턴 특성화와 결합될 때 US에서 결절 패턴으로의 진행 예측을 개선할 수 있는지 확인합니다.

낭포성 섬유증(CF) 소아에서 TE 측정을 얻을 가능성을 확인하기 위해 TE 데이터가 간 섬유증의 기존 실험실 마커와 연관되어 있는지 전향적으로 평가하기 위해 동일한 환자의 다른 부위에서 수행된 TE 측정의 가변성을 결정하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 섬유증의 비침습적 평가는 CF 심각한 간 질환이 있는 어린이의 치료를 발전시키고 임상 시험 중 측정을 제공하기 위해 절실히 필요합니다. 이러한 전반적인 평가는 질병 과정의 예측자/설명자 역할을 할 뿐만 아니라 임상 연구를 위한 중요한 바이오마커 역할을 할 수 있습니다. 간 강성의 FibroScan® 측정은 이 공백을 채울 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 이 제안의 기본 가설은 US에 추가되는 탄성 검사가 CF가 있는 소아 및 젊은 성인에서 US의 결절성 간 발달 및 시간 경과에 따른 문맥압항진의 발생 예측을 개선할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

141

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Fibroscan을 사용할 수 있는 센터(현재 8/11 센터)에서 종단 추적으로 CFLD NET PUSH 연구에 등록한 참가자는 모든 인종 및 민족 그룹이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • Fibroscan을 사용할 수 있는 센터(현재 8/11 센터)에서 종단 추적으로 CFLD NET PUSH 연구에 등록한 참가자
  • 해당 연구의 입력 기준은 다음과 같습니다.
  • 땀 염화물로 측정한 CF >60 meq/l
  • 췌장 기능 부전
  • 입장 시 만 3-12세

  • 종적 후속 조치에 들어가기 위해 피험자는 두 그룹 중 하나에 속했습니다.

    • 결절성 간(CIR), 이종 에코 발생 증가(HTG) 또는 동종 증가 에코 발생(HMG)의 선별 검사 US 패턴
    • 연령, 중심 및 슈도모나스 상태에 따라 HTG 피험자(2 NL:1HTG)와 일치하는 정상(NL)의 미국 스크리닝 패턴

제외 기준:

  • PUSH 연구 종료
  • 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FibroScanTM을 사용하여 일시적인 엘라스토그래피를 통해 얻은 간경직도 측정(LSM)
기간: 기준선
간 강성"은 간 섬유증을 정량화하고 kPa(10개의 후속 유효 측정치의 중앙값)로 측정되며 사분위수 범위와 중앙값의 비율이 <30%이고 성공률 >60%인 경우 허용되는 것으로 간주됩니다. 시도).
기준선
FibroScanTM을 사용하여 일시적인 엘라스토그래피를 통해 얻은 간경직도 측정(LSM)
기간: 1학년
간 강성"은 간 섬유증을 정량화하고 kPa(10개의 후속 유효 측정치의 중앙값)로 측정되며 사분위수 범위와 중앙값의 비율이 <30%이고 성공률 >60%인 경우 허용되는 것으로 간주됩니다. 시도).
1학년
FibroScanTM을 사용하여 일시적인 엘라스토그래피를 통해 얻은 간경직도 측정(LSM)
기간: 2학년
간 강성"은 간 섬유증을 정량화하고 kPa로 측정됩니다(이후 10의 중앙값
2학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일시적인 엘라스토그래피를 통해 얻은 간 지방증
기간: 기준선, 1년차, 2년차
CAP(Controlled Attenuation Parameter)"는 간 지방증을 정량화하고 dB로 측정됩니다.
기준선, 1년차, 2년차
그레이스케일 초음파 등급에 대한 각 시점에서의 간 강성 및 간 지방증 측정의 비교
기간: 기준선, 1년차 및 2년차
그레이스케일 초음파 등급은 모 연구(PUSH: Clinical Trials: NCT01144507)에서 얻을 것입니다.
기준선, 1년차 및 2년차
문맥압항진증의 임상소견에 대한 각 시점에서의 간강직도와 간지방증 측정치의 비교
기간: 기준선, 1년차 및 2년차
그레이스케일 초음파 등급은 모 연구(PUSH: Clinical Trials: NCT01144507)에서 얻을 것입니다.
기준선, 1년차 및 2년차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 경직 및 간 지방증 측정에 대한 잘못된 측정 및 성공률
기간: 기준선, 1년차 및 2년차
기준선, 1년차 및 2년차
검사 내 모든 유효한 측정의 사분위수 범위(IQR)(kPa 또는 dB/m)
기간: 기준선, 1년차 및 2년차
뻣뻣함과 지방증의 분산을 반영하기 위해
기준선, 1년차 및 2년차
검사 내 모든 유효 측정의 IQR/중앙값 비율
기간: 기준선, 1년차 및 2년차
이 양은 신뢰할 수 있는 결과를 보장하기 위해 가능한 한 낮게 유지해야 합니다(목표 < 30%).
기준선, 1년차 및 2년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

Cystic Fibrosis Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • 연구 책임자: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELASTIC-CF
  • U01DK062456 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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