囊性纤维化瞬时弹性成像的纵向评估
确定瞬时弹性成像 (TE) 与超声 (US) 模式表征相结合时是否可以提高对 US 进展为结节模式的预测。
确认在患有囊性纤维化 (CF) 的儿童中获得 TE 测量值的可行性 前瞻性评估 TE 数据是否与肝纤维化的常规实验室标志物相关 确定在同一患者的不同部位进行的 TE 测量值的变异性
研究概览
详细说明
迫切需要对肝纤维化进行无创评估，以推进对 CF 显着肝病儿童的护理，并在临床试验期间提供测量结果。
该全球评估既可以作为疾病过程的预测因子/描述因子，也可以作为临床研究的关键生物标志物。
FibroScan® 测量肝脏硬度具有填补这一空白的巨大潜力。
该提议的基本假设是，除了超声之外，弹性成像还可以改进对超声上结节性肝脏的发展以及患有 CF 的儿童和年轻成人随着时间的推移发展为门脉高压的预测。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
141
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参加 CFLD NET PUSH 研究的参与者在提供 Fibroscan 的中心（目前有 8/11 个中心）进行纵向随访。所有种族和族裔群体都将包括在内。
描述
纳入标准：
- 参加 CFLD NET PUSH 研究的参与者在可用 Fibroscan 的中心进行纵向随访（目前有 8/11 个中心）
- 该研究的进入标准是：
- CF 由汗液氯化物测定 >60 meq/l
- 胰功能不全
- 入学年龄3-12岁
为了进入纵向跟进，受试者属于两组之一
- 结节性肝 (CIR)、不均匀回声增强 (HTG) 或均匀回声增强 (HMG) 的超声筛查模式
- 按年龄、中心和假单胞菌状态与 HTG 受试者 (2 NL:1HTG) 匹配的正常 (NL) 筛查 US 模式
排除标准：
- 退出 PUSH 研究
- 无法/不愿签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 FibroScanTM 通过瞬时弹性成像获得肝脏硬度测量值 (LSM)
大体时间：基线
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肝硬度”量化肝纤维化，以 kPa 为单位（10 次后续有效测量的中位数，如果四分位距与中位数之比 <30% 且成功率 >60%，则认为可以接受，这意味着在 16 次内获得 10 次有效测量尝试）。
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基线
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使用 FibroScanTM 通过瞬时弹性成像获得肝脏硬度测量值 (LSM)
大体时间：第一年
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肝硬度”量化肝纤维化，以 kPa 为单位（10 次后续有效测量的中位数，如果四分位距与中位数之比 <30% 且成功率 >60%，则认为可以接受，这意味着在 16 次内获得 10 次有效测量尝试）。
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第一年
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使用 FibroScanTM 通过瞬时弹性成像获得肝脏硬度测量值 (LSM)
大体时间：第二年
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肝硬度”量化肝纤维化，以 kPa 为单位（连续 10 次的中位数
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第二年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过瞬时弹性成像获得的肝脂肪变性
大体时间：基线，第 1 年，第 2 年
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受控衰减参数 (CAP)” 量化肝脂肪变性，以 dB 为单位测量
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基线，第 1 年，第 2 年
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每个时间点的肝脏硬度和肝脏脂肪变性测量值与灰度超声等级的比较
大体时间：基线、第 1 年和第 2 年
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将从母研究中获得灰度超声等级（PUSH：临床试验：NCT01144507）
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基线、第 1 年和第 2 年
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每个时间点的肝硬度和肝脂肪变性测量值与门脉高压临床表现的比较
大体时间：基线、第 1 年和第 2 年
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将从母研究中获得灰度超声等级（PUSH：临床试验：NCT01144507）
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基线、第 1 年和第 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏硬度和肝脂肪变性测量的无效测量和成功率
大体时间：基线、第 1 年和第 2 年
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基线、第 1 年和第 2 年
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检查中所有有效测量值的四分位间距 (IQR)（kPa 或 dB/m）
大体时间：基线、第 1 年和第 2 年
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反映僵硬和脂肪变性的分散
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基线、第 1 年和第 2 年
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检查中所有有效测量值的 IQR/中值比率
大体时间：基线、第 1 年和第 2 年
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此数量应保持尽可能低以确保可靠的结果（目标 < 30%）
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基线、第 1 年和第 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ed Doo, MD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- 研究主任：Averell Sherker, MD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月8日
初级完成 (实际的)
2023年5月9日
研究完成 (实际的)
2023年5月9日
研究注册日期
首次提交
2016年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计的)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瞬时弹性成像 (TE)的临床试验
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University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; University of Alabama at Birmingham; Georgetown University 和其他合作者完全的
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Singapore Eye Research Institute招聘中
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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