Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel vurdering af forbigående elastografi ved cystisk fibrose

1. november 2023 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

For at bestemme, om transient elastografi (TE), kombineret med ultralyd (US) mønsterkarakterisering kan forbedre forudsigelsen af ​​progression til et nodulært mønster på UL.

For at bekræfte gennemførligheden af ​​at opnå TE-målinger hos børn med cystisk fibrose (CF) At prospektivt vurdere, om TE-data er forbundet med konventionelle laboratoriemarkører for hepatisk fibrose For at bestemme variabiliteten af ​​TE-målinger taget på forskellige steder i den samme patient

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ikke-invasiv vurdering af leverfibrose er desperat nødvendig for at fremme plejen af ​​børn med CF signifikant leversygdom og sørge for målinger under kliniske forsøg. Denne globale vurdering kan tjene som både en prædiktor/deskriptor af sygdomsforløb, men også som en kritisk biomarkør for klinisk forskning. FibroScan®-måling af leverstivhed har et stort potentiale til at udfylde dette tomrum. Den underliggende hypotese for dette forslag er, at elastografi ud over UL kan forbedre forudsigelsen af ​​udviklingen af ​​en nodulær lever på UL og udvikling af portal hypertension over tid hos børn og unge voksne med CF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

141

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere tilmeldt CFLD NET PUSH undersøgelse i longitudinel opfølgning på centre med Fibroscan tilgængelig (p.t. 8/11 centre) Alle racemæssige og etniske grupper vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere tilmeldt CFLD NET PUSH undersøgelse i longitudinel opfølgning på centre med Fibroscan tilgængelig (i øjeblikket 8/11 centre)
  • Optagelseskriterier for denne undersøgelse var:
  • CF som bestemt ved svedchlorid >60 meq/l
  • Bugspytkirtelinsufficiens
  • Alder 3-12 år ved indrejse

  • For at komme ind i den longitudinelle opfølgning var forsøgspersoner i en af ​​to grupper

    • Et screening amerikansk mønster af nodulær lever (CIR), heterogen øget ekkogenicitet (HTG) eller homogen øget ekkogenicitet (HMG)
    • Et screening amerikansk mønster af normalt (NL) matchet med et HTG-person (2 NL:1HTG) efter alder, center og pseudomonas-status

Ekskluderingskriterier:

  • Forladt PUSH-undersøgelsen
  • Kan/vil ikke underskrive samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af leverstivhed (LSM) opnået via transient elastografi ved hjælp af FibroScanTM
Tidsramme: Baseline
Leverstivhed" kvantificerer leverfibrose og måles i kPa (medianen af ​​10 efterfølgende gyldige målinger og anses for acceptable, hvis forholdet mellem interkvartilområde og median er <30 % og succesraten er >60 %, hvilket betyder, at 10 gyldige målinger opnås inden for 16 forsøg).
Baseline
Måling af leverstivhed (LSM) opnået via transient elastografi ved hjælp af FibroScanTM
Tidsramme: År 1
Leverstivhed" kvantificerer leverfibrose og måles i kPa (medianen af ​​10 efterfølgende gyldige målinger og anses for acceptable, hvis forholdet mellem interkvartilområde og median er <30 % og succesraten er >60 %, hvilket betyder, at 10 gyldige målinger opnås inden for 16 forsøg).
År 1
Måling af leverstivhed (LSM) opnået via transient elastografi ved hjælp af FibroScanTM
Tidsramme: År 2
Leverstivhed" kvantificerer leverfibrose og måles i kPa (median på 10 efterfølgende
År 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leversteatose opnået via forbigående elastografi
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Controlled Attenuation Parameter (CAP)" kvantificerer leversteatose og måles i dB
Baseline, år 1, år 2
Sammenligning af leverstivhed og leversteatose-målinger på hvert tidspunkt peger på gråskala ultralydskvaliteter
Tidsramme: Baseline, år 1 og år 2
Gråtone-ultralydskarakterer vil blive opnået fra forældreundersøgelsen (PUSH: Clinical Trials: NCT01144507)
Baseline, år 1 og år 2
Sammenligning af leverstivhed og leversteatose-målinger på hvert tidspunkt peger på kliniske fund af portal hypertension
Tidsramme: Baseline, år 1 og år 2
Gråtone-ultralydskarakterer vil blive opnået fra forældreundersøgelsen (PUSH: Clinical Trials: NCT01144507)
Baseline, år 1 og år 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugyldige målinger og succesrate på målinger af leverstivhed og leversteatose
Tidsramme: Baseline, år 1 og år 2
Baseline, år 1 og år 2
Interkvartilområde (IQR) (kPa eller dB/m) af alle gyldige målinger inden for undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, år 1 og år 2
For at afspejle spredningen af ​​stivhed og steatose
Baseline, år 1 og år 2
IQR/median ratio af alle gyldige målinger inden for undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, år 1 og år 2
Denne mængde bør forblive så lav som muligt for at sikre pålidelige resultater (mål < 30 %)
Baseline, år 1 og år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studieleder: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (Anslået)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELASTIC-CF
  • U01DK062456 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transient elastografi (TE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner