嚢胞性線維症における一過性エラストグラフィーの縦断的評価
過渡エラストグラフィー (TE) を超音波 (US) パターンの特徴付けと組み合わせると、US での結節パターンへの進行の予測が改善できるかどうかを判断します。
嚢胞性線維症（CF）の小児における TE 測定値の取得の実現可能性を確認する TE データが肝線維症の従来の臨床検査マーカーと関連するかどうかを前向きに評価する 同じ患者の異なる部位で取得された TE 測定値のばらつきを判断する
調査の概要
詳細な説明
肝線維症の非侵襲的評価は、CF 重篤な肝疾患を持つ小児のケアを推進し、臨床試験中の測定に提供するために切実に必要とされています。
その全体的な評価は、病気の経過の予測子/記述子としてだけでなく、臨床研究の重要なバイオマーカーとしても機能する可能性があります。
肝臓の硬さの FibroScan® 測定には、この隙間を埋める大きな可能性があります。
この提案の基礎となる仮説は、US に加えてエラストグラフィーを使用することで、CF の小児および若年成人における US での結節性肝臓の発生と門脈圧亢進症の経時的発症の予測を改善できるというものです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
141
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CFLD NET PUSH 研究に登録された参加者は、フィブロスキャンが利用可能な施設 (現在は 8/11 施設) で長期追跡調査が行われます。すべての人種および民族グループが含まれます。
説明
包含基準:
- 参加者は、フィブロスキャンが利用可能な施設（現在は 8/11 施設）での長期追跡調査として CFLD NET PUSH 研究に登録されています。
- この研究の参加基準は次のとおりです。
- 汗の塩化物によって測定されるCF > 60 meq/l
- 膵臓機能不全
- 入場時の年齢は3歳～12歳
長期的な追跡調査に入るために、被験者は 2 つのグループのうちの 1 つに所属しました。
- 結節性肝臓（CIR）、不均一なエコー源性増加（HTG）、または均一なエコー源性増加（HMG）のスクリーニング US パターン
- 年齢、センター、およびシュードモナスの状態によって、HTG 被験者 (2 NL:1HTG) に一致する正常 (NL) のスクリーニング US パターン
除外基準:
- PUSH スタディからの終了
- 同意書に署名できない/署名したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FibroScanTM を使用した一過性エラストグラフィーによって得られる肝硬さ測定 (LSM)
時間枠：ベースライン
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「肝硬さ」は肝臓の線維化を定量化し、kPa（その後の10回の有効な測定値の中央値）で測定され、四分位範囲と中央値の比率が30%未満で成功率が60%を超える場合に許容されるとみなされます。つまり、16回以内に10回の有効な測定値が得られることを意味します。試み）。
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ベースライン
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FibroScanTM を使用した一過性エラストグラフィーによって得られる肝硬さ測定 (LSM)
時間枠：1年目
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「肝硬さ」は肝臓の線維化を定量化し、kPa（その後の10回の有効な測定値の中央値）で測定され、四分位範囲と中央値の比率が30%未満で成功率が60%を超える場合に許容されるとみなされます。つまり、16回以内に10回の有効な測定値が得られることを意味します。試み）。
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1年目
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FibroScanTM を使用した一過性エラストグラフィーによって得られる肝硬さ測定 (LSM)
時間枠：2年目
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「肝臓の硬さ」は肝臓の線維化を定量化し、kPa（その後の10回の中央値）で測定されます。
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2年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一過性エラストグラフィーによって得られた脂肪肝
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目
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Controlled Attenuation Parameter (CAP)」は肝臓脂肪症を定量化し、dB で測定されます。
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ベースライン、1 年目、2 年目
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各時点での肝臓の硬さおよび脂肪変性の測定値とグレースケール超音波グレードの比較
時間枠：ベースライン、1 年目および 2 年目
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グレースケール超音波グレードは親研究 (PUSH: 臨床試験: NCT01144507) から取得されます。
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ベースライン、1 年目および 2 年目
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各時点での肝臓の硬さおよび脂肪変性の測定値と門脈圧亢進症の臨床所見との比較
時間枠：ベースライン、1 年目および 2 年目
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グレースケール超音波グレードは親研究 (PUSH: 臨床試験: NCT01144507) から取得されます。
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ベースライン、1 年目および 2 年目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓の硬さおよび脂肪肝の測定における無効な測定値と成功率
時間枠：ベースライン、1 年目および 2 年目
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ベースライン、1 年目および 2 年目
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検査内のすべての有効な測定値の四分位範囲 (IQR) (kPa または dB/m)
時間枠：ベースライン、1 年目および 2 年目
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コリと脂肪症の分散を反映するため
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ベースライン、1 年目および 2 年目
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検査内のすべての有効な測定値の IQR/中央値比
時間枠：ベースライン、1 年目および 2 年目
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信頼性の高い結果を確保するには、この量をできるだけ少なく保つ必要があります (目標 < 30%)
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ベースライン、1 年目および 2 年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ed Doo, MD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- スタディディレクター：Averell Sherker, MD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月8日
一次修了 (実際)
2023年5月9日
研究の完了 (実際)
2023年5月9日
試験登録日
最初に提出
2016年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (推定)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過渡エラストグラフィー (TE)の臨床試験
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Tartu University HospitalUniversity of Tartu完了
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Singapore Eye Research Institute募集
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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University Hospital, Clermont-Ferrand募集