Avaliação Longitudinal da Elastografia Transitória na Fibrose Cística
8 de abril de 2025 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Determinar se a elastografia transitória (TE), quando combinada com a caracterização do padrão ultrassonográfico (US), pode melhorar a previsão de progressão para um padrão nodular na US.
Para confirmar a viabilidade de obter medições de TE em crianças com Fibrose Cística (FC) Para avaliar prospectivamente se os dados de TE estão associados a marcadores laboratoriais convencionais de fibrose hepática Para determinar a variabilidade de medições de TE feitas em diferentes locais no mesmo paciente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma avaliação não invasiva da fibrose hepática é extremamente necessária para avançar no tratamento de crianças com doença hepática significativa da FC e fornecer medidas durante os ensaios clínicos.
Essa avaliação global pode servir como um preditor/descritor do curso da doença, mas também como um biomarcador crítico para a pesquisa clínica.
A medição FibroScan® da rigidez hepática tem grande potencial para preencher esse vazio.
A hipótese subjacente a esta proposta é que a elastografia, além da US, pode melhorar a previsão do desenvolvimento de um fígado nodular na US e o desenvolvimento de hipertensão portal ao longo do tempo em crianças e adultos jovens com FC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
141
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes inscritos no estudo CFLD NET PUSH em acompanhamento longitudinal em centros com Fibroscan disponível (atualmente 8/11 centros) Todos os grupos raciais e étnicos serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes inscritos no estudo CFLD NET PUSH em acompanhamento longitudinal em centros com Fibroscan disponível (atualmente 8/11 centros)
- Os critérios de entrada para esse estudo foram:
- FC conforme determinado pelo cloreto de suor >60 meq/l
- insuficiência pancreática
- Idade 3-12 anos na entrada
Para entrar no acompanhamento longitudinal, os indivíduos estavam em um dos dois grupos
- Um padrão de US de triagem de fígado nodular (CIR), ecogenicidade aumentada heterogênea (HTG) ou ecogenicidade aumentada homogênea (HMG)
- Um padrão US de triagem de normal (NL) compatível com um sujeito HTG (2 NL:1HTG) por idade, centro e estado de pseudomonas
Critério de exclusão:
- Saiu do Estudo PUSH
- Incapaz/não quer assinar o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da Rigidez do Fígado (LSM) obtida através de elastografia transiente usando FibroScanTM
Prazo: Linha de base
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A rigidez do fígado" quantifica a fibrose hepática e é medida em kPa (mediana de 10 medições válidas subsequentes e são consideradas aceitáveis se a relação entre a faixa interquartil e a mediana for <30% e a taxa de sucesso for >60%, o que significa que 10 medições válidas são obtidas em 16 tentativas).
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Linha de base
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Medição da Rigidez do Fígado (LSM) obtida através de elastografia transiente usando FibroScanTM
Prazo: Ano 1
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A rigidez do fígado" quantifica a fibrose hepática e é medida em kPa (mediana de 10 medições válidas subsequentes e são consideradas aceitáveis se a relação entre a faixa interquartil e a mediana for <30% e a taxa de sucesso for >60%, o que significa que 10 medições válidas são obtidas em 16 tentativas).
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Ano 1
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Medição da Rigidez do Fígado (LSM) obtida através de elastografia transiente usando FibroScanTM
Prazo: Ano 2
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A rigidez hepática" quantifica a fibrose hepática e é medida em kPa (mediana de 10
|
Ano 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esteatose hepática obtida por elastografia transitória
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
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O Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP)" quantifica a esteatose hepática e é medido em dB
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Linha de base, ano 1, ano 2
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Comparação das medições de rigidez hepática e esteatose hepática em cada ponto de tempo para graus de ultrassom em escala de cinza
Prazo: Linha de base, Ano 1 e Ano 2
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Os graus de ultrassom em escala de cinza serão obtidos do estudo principal (PUSH: Clinical Trials: NCT01144507)
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Linha de base, Ano 1 e Ano 2
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Comparação das medições de rigidez hepática e esteatose hepática em cada ponto de tempo com achados clínicos de hipertensão portal
Prazo: Linha de base, Ano 1 e Ano 2
|
Os graus de ultrassom em escala de cinza serão obtidos do estudo principal (PUSH: Clinical Trials: NCT01144507)
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Linha de base, Ano 1 e Ano 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições inválidas e taxa de sucesso nas medições de rigidez e esteatose hepática
Prazo: Linha de base, Ano 1 e Ano 2
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Linha de base, Ano 1 e Ano 2
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Intervalo interquartil (IQR) (kPa ou dB/m) de todas as medições válidas no exame
Prazo: Linha de base, Ano 1 e Ano 2
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Para refletir a dispersão de rigidez e esteatose
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Linha de base, Ano 1 e Ano 2
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IQR/razão mediana de todas as medições válidas no exame
Prazo: Linha de base, Ano 1 e Ano 2
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Essa quantidade deve permanecer a mais baixa possível para garantir resultados confiáveis (meta < 30%)
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Linha de base, Ano 1 e Ano 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- Diretor de estudo: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
23 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELASTIC-CF
- U01DK062456 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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