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Längsschnittbewertung der transienten Elastographie bei Mukoviszidose

8. April 2025 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Um festzustellen, ob die transiente Elastographie (TE) in Kombination mit der Charakterisierung von Ultraschallmustern (US) die Vorhersage des Fortschreitens zu einem Knotenmuster im US verbessern kann.

Um die Machbarkeit der Durchführung von TE-Messungen bei Kindern mit Mukoviszidose (CF) zu bestätigen. Um prospektiv zu beurteilen, ob TE-Daten mit konventionellen Labormarkern für Leberfibrose zusammenhängen. Um die Variabilität von TE-Messungen zu bestimmen, die an verschiedenen Stellen beim selben Patienten durchgeführt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nichtinvasive Beurteilung der Leberfibrose ist dringend erforderlich, um die Versorgung von Kindern mit CF-schwerer Lebererkrankung voranzutreiben und Messungen während klinischer Studien bereitzustellen. Diese globale Bewertung könnte sowohl als Prädiktor/Deskriptor des Krankheitsverlaufs als auch als kritischer Biomarker für die klinische Forschung dienen. Die FibroScan®-Messung der Lebersteifheit hat großes Potenzial, diese Lücke zu schließen. Die zugrunde liegende Hypothese dieses Vorschlags ist, dass die Elastographie zusätzlich zum US die Vorhersage der Entwicklung einer nodulären Leber im US und der Entwicklung einer portalen Hypertonie im Laufe der Zeit bei Kindern und jungen Erwachsenen mit CF verbessern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die an der CFLD NET PUSH-Studie in Längsschnitt-Follow-up in Zentren mit verfügbarem Fibroscan eingeschrieben sind (derzeit 8/11 Zentren). Alle Rassen und ethnischen Gruppen werden einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der CFLD NET PUSH-Studie im Längsschnitt-Follow-up in Zentren mit verfügbarem Fibroscan (derzeit 8/11 Zentren)
  • Aufnahmekriterien für diese Studie waren:
  • CF, bestimmt durch Schweißchlorid >60 meq/l
  • Pankreasinsuffizienz
  • Alter 3-12 Jahre bei Eintritt

  • Bei der Aufnahme in die Längsschnitt-Nachuntersuchung befanden sich die Probanden in einer von zwei Gruppen

    • Ein Screening-US-Muster von nodulärer Leber (CIR), heterogen erhöhter Echogenität (HTG) oder homogen erhöhter Echogenität (HMG)
    • Ein Screening-US-Muster von Normal (NL), das einem HTG-Probanden (2 NL:1HTG) nach Alter, Zentrum und Pseudomonas-Status zugeordnet ist

Ausschlusskriterien:

  • Aus der PUSH-Studie ausgeschieden
  • Unfähig/willens, die Einwilligung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebersteifheit (LSM), ermittelt mittels transienter Elastographie mit FibroScanTM
Zeitfenster: Grundlinie
„Lebersteifheit“ quantifiziert Leberfibrose und wird in kPa gemessen (Median von 10 aufeinanderfolgenden gültigen Messungen) und gilt als akzeptabel, wenn das Verhältnis von Interquartilbereich und Median <30 % und die Erfolgsrate >60 % beträgt, was bedeutet, dass innerhalb von 16 Jahren 10 gültige Messungen erhalten werden Versuche).
Grundlinie
Messung der Lebersteifheit (LSM), ermittelt mittels transienter Elastographie mit FibroScanTM
Zeitfenster: Jahr 1
„Lebersteifheit“ quantifiziert Leberfibrose und wird in kPa gemessen (Median von 10 aufeinanderfolgenden gültigen Messungen) und gilt als akzeptabel, wenn das Verhältnis von Interquartilbereich und Median <30 % und die Erfolgsrate >60 % beträgt, was bedeutet, dass innerhalb von 16 Jahren 10 gültige Messungen erhalten werden Versuche).
Jahr 1
Messung der Lebersteifheit (LSM), ermittelt mittels transienter Elastographie mit FibroScanTM
Zeitfenster: Jahr 2
„Lebersteifheit“ quantifiziert die Leberfibrose und wird in kPa gemessen (Median von 10 aufeinanderfolgenden).
Jahr 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebersteatose, ermittelt durch transiente Elastographie
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2
Der „Controlled Attenuation Parameter (CAP)“ quantifiziert die Lebersteatose und wird in dB gemessen
Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2
Vergleich der Lebersteifheits- und Lebersteatosemessungen zu jedem Zeitpunkt mit Graustufen-Ultraschallwerten
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1 und Jahr 2
Graustufen-Ultraschallbewertungen werden aus der Elternstudie ermittelt (PUSH: Klinische Studien: NCT01144507).
Grundlinie, Jahr 1 und Jahr 2
Ein Vergleich der Lebersteifheits- und Lebersteatosemessungen zu jedem Zeitpunkt weist auf klinische Befunde einer portalen Hypertonie hin
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1 und Jahr 2
Graustufen-Ultraschallbewertungen werden aus der Elternstudie ermittelt (PUSH: Klinische Studien: NCT01144507).
Grundlinie, Jahr 1 und Jahr 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungültige Messungen und Erfolgsquote bei Lebersteifheits- und Lebersteatosemessungen
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1 und Jahr 2
Grundlinie, Jahr 1 und Jahr 2
Interquartilbereich (IQR) (kPa oder dB/m) aller gültigen Messungen innerhalb der Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1 und Jahr 2
Um die Streuung von Steifheit und Steatose widerzuspiegeln
Grundlinie, Jahr 1 und Jahr 2
IQR/Median-Verhältnis aller gültigen Messungen innerhalb der Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1 und Jahr 2
Diese Menge sollte möglichst gering bleiben, um zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten (Ziel < 30 %).
Grundlinie, Jahr 1 und Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studienleiter: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELASTIC-CF
  • U01DK062456 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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