- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03009968
Réduire le cathétérisme postopératoire
Réduction du cathétérisme postopératoire après une chirurgie urogynécologique : un essai randomisé
Après une chirurgie pelvienne reconstructive, une rétention urinaire survient chez jusqu'à 60 % des patientes nécessitant une sonde à demeure ou un auto-sondage (1-5). Jusqu'à 35 % des femmes présentant une rétention aiguë présentent des infections des voies urinaires au cours de la période postopératoire (6, 7). De nombreuses femmes considèrent que le fait de sortir avec un cathéter de Foley est une complication chirurgicale et décrivent l'utilisation du cathéter comme le pire aspect de leur chirurgie(8). À l'heure actuelle, il n'y a pas de consensus dans le domaine de la médecine pelvienne féminine et de la chirurgie reconstructive (FPMRS) sur la meilleure façon d'évaluer la fonction mictionnelle après l'opération. Les fournisseurs de FPMRS aux États-Unis et dans le monde utilisent une variété de méthodes d'essai de vide et des critères variés pour déterminer l'adéquation de l'efficacité de la miction postopératoire (5).
La méthode d'essai de vide assistée par remplissage traditionnel implique l'évaluation d'un volume résiduel post-mictionnel (PVR) obtenu soit par cathétérisme, soit par scanner de la vessie (3). Récemment, des efforts ont été déployés pour déterminer les moyens d'éviter l'évaluation d'une PVR car elle prend du temps et expose potentiellement le patient à des cathétérismes supplémentaires (9, 10). De nombreux fournisseurs de FPMRS utilisent la méthode assistée par remplissage sans évaluer un PVR et utilisent à la place un certain seuil de volume d'évacuation pour déterminer une évacuation adéquate. Cependant, à ce jour, personne n'a directement étudié cette approche ou comparé l'essai de vide assisté par remblayage traditionnel à un essai de vide assisté par remblayage sans PVR. En diminuant le cathétérisme et en créant une méthode d'essai de vide plus efficace, les chercheurs espèrent améliorer l'expérience postopératoire des patients et réduire le cathétérisme et le risque d'infection des voies urinaires (UTI).
Cette étude vise à comparer deux méthodologies d'essais vides afin d'aider à normaliser les soins postopératoires dans la population d'urogynécologie. Cette étude a également le potentiel de mener à un changement global dans notre domaine et d'améliorer le cours postopératoire pour les femmes à travers le pays et à l'étranger.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Collecte de données Caractéristiques démographiques (c.-à-d. âge, race, indice de masse corporelle, antécédents médicaux) seront recueillies au moment de la visite préopératoire. Le jour de la chirurgie, les données opératoires seront enregistrées sur un formulaire standard pour documenter les procédures effectuées, les complications peropératoires (le cas échéant), l'EBL et le temps opératoire. Avant la sortie, l'essai vide randomisé sera effectué. Les données concernant l'essai de vide seront documentées sur un formulaire standard et comprendront quel essai de vide a été effectué, la quantité de remplissage, la quantité de vide, le résidu post-vide lors de l'évaluation et si le patient est sorti en vidant spontanément, avec un cathéter de Foley ou en effectuant le CISC. Tous les sujets seront invités à appeler notre bureau clinique pour signaler toute plainte urinaire et tout traitement pour les infections urinaires. Des informations seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques concernant toutes les visites au bureau, les cultures d'urine effectuées ou le traitement des infections urinaires au cours de cette période de 6 semaines. Les participants seront appelés 1 semaine après la chirurgie pour remplir le questionnaire sur la charge de cathéter à court terme.
Visite préopératoire La visite préopératoire peut avoir lieu jusqu'à 3 mois avant la chirurgie. Les patients qui choisissent de participer à l'étude seront soumis à un examen privé pour protéger la confidentialité. Une fois consentis, les sujets se verront attribuer un numéro d'identification de sujet à des fins d'identification de l'étude, qui consistera en « A » si la chirurgie du patient est effectuée à l'hôpital Rex ou en « B » si la chirurgie du patient est effectuée à Hillsborough. Un chiffre suivra alors la lettre.
Annuler les protocoles d'essai
- Essai traditionnel de vidange assistée par remblayage (témoin) : Remplir la vessie avec jusqu'à 300 ml, selon la tolérance, de solution saline normale ou d'eau stérile à l'aide d'un cathéter de Foley à demeure. Le cathéter est retiré et le patient dispose de 15 minutes pour uriner et le volume évacué est mesuré. Un résidu post-mictionnel (PVR) est mesuré après la miction (ou la tentative de miction) à l'aide d'un cathéter d'entrée et de sortie ou d'un scanner de la vessie. Le participant est considéré comme ayant réussi l'essai de vide s'il a un PVR inférieur à 100 ml ou inférieur à la moitié du volume vidé si le volume vidé est supérieur à 200 ml.
- L'essai de miction libre résiduelle post-mictionnelle (intervention) : Remplir la vessie avec jusqu'à 300 ml, selon la tolérance, de solution saline normale ou d'eau stérile à l'aide d'un cathéter de Foley à demeure. Le cathéter est retiré et le patient dispose de 15 minutes pour uriner et le volume évacué est mesuré. Le participant est considéré comme ayant réussi l'essai de vide s'il vide plus de la moitié du volume instillé. Un PVR ne sera pas effectué.
Si le participant échoue à l'essai de miction par l'une ou l'autre méthode, il sera renvoyé à la maison avec un cathéter à demeure ou avec un auto-sondage intermittent propre (CISC) selon la préférence des participants. Les sujets avec un cathéter à demeure retourneront à la clinique dans les 1 à 3 jours pour un essai de miction répété en utilisant les mêmes directives d'essai de miction. Si le sujet est déchargé sur l'autosondage intermittent propre (CISC), elle documentera ses volumes annulés et ses PVR à la maison. Notre infirmière appellera ensuite le participant tous les 1 à 2 jours ouvrables pour déterminer quand il peut arrêter le CISC (2 PVR consécutifs de moins de 100 mL). Les infirmières documenteront toutes les informations dans un modèle standardisé dans EPIC selon le protocole clinique de routine.
Les participants de suivi seront programmés pour leur rendez-vous postopératoire au moment de la planification de leur chirurgie selon le protocole habituel. Ils seront appelés 1 semaine après la chirurgie pour remplir un questionnaire. La visite postopératoire a généralement lieu environ 6 semaines après la chirurgie. Toute visite ou appel supplémentaire à la clinique d'urogynécologie avant leur rendez-vous postopératoire sera documenté dans le dossier médical électronique conformément à la pratique clinique de routine.
Tous les efforts seront faits pour assurer un minimum de perte de suivi des participants. Ce plan peut inclure des efforts tels que le suivi téléphonique ou la communication électronique du dossier médical avec le patient.
Semaine 1 Appel téléphonique Le patient sera appelé une semaine après sa chirurgie pour répondre aux questions du Questionnaire sur la charge du cathéter à court terme.
Visite de la semaine 6 (-2 semaines/+2 semaines) Le critère de jugement principal sera évalué au moment de la visite postopératoire avec confirmation de la nécessité d'un cathétérisme. Lors de cette visite, le sujet demandera également au patient de remplir un questionnaire concernant l'utilisation du cathéter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7570
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
L'étude inclura des femmes devant subir une chirurgie du prolapsus des organes pelviens et/ou une chirurgie de l'incontinence urinaire à l'effort nécessitant un essai de miction postopératoire.
- 18 ans ou plus
- anglophone
- PVR documenté de moins de 100 ml avant la chirurgie obtenu soit lors d'une visite à la clinique précédente, soit au moment de leur évaluation urodynamique préopératoire.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Dépend du cathétérisme pour uriner avant l'opération
- Patient subissant une réparation de la fistule, une neuromodulation sacrée, un diverticule urétral/une excision de la masse vaginale ou une chirurgie de révision du treillis
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Essai de miction assistée par remblayage traditionnel
Remplir la vessie avec jusqu'à 300 ml, selon la tolérance, de solution saline normale ou d'eau stérile à travers une sonde de Foley à demeure.
Le cathéter est retiré et le patient dispose de 15 minutes pour uriner et le volume évacué est mesuré.
Un résidu post-mictionnel (PVR) est mesuré après la miction (ou la tentative de miction) à l'aide d'un cathéter d'entrée et de sortie ou d'un scanner de la vessie.
Le participant est considéré comme ayant réussi l'essai de vide s'il a un PVR inférieur à 100 ml ou inférieur à la moitié du volume vidé si le volume vidé est supérieur à 200 ml.
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EXPÉRIMENTAL: Essai de miction sans résidu après la miction
L'essai de miction libre résiduelle post-mictionnelle (intervention) : Remplir la vessie avec jusqu'à 300 ml, selon la tolérance, de solution saline normale ou d'eau stérile à l'aide d'un cathéter de Foley à demeure.
Le cathéter est retiré et le patient dispose de 15 minutes pour uriner et le volume évacué est mesuré.
Le participant est considéré comme ayant réussi l'essai de vide s'il vide plus de la moitié du volume instillé.
Un PVR ne sera pas effectué.
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Procédera à l'essai de miction et évaluera la vidange de la vessie en fonction de la quantité mictionnelle sans vérifier un résidu post-mictionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de cathétérisme postopératoire
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital (0-1 jours)
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Taux de cathétérisme postopératoire défini comme l'échec de l'essai de miction postopératoire nécessitant le retour des patients à domicile avec une sonde de Foley ou l'utilisation d'un autosondage intermittent propre (CISC).
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Au moment de la sortie de l'hôpital (0-1 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du cathétérisme
Délai: Du jour de la chirurgie à 6 semaines après l'opération
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Le nombre de jours pendant lesquels les sujets utilisent soit une sonde de Foley à demeure, soit un auto-sondage intermittent propre à partir du jour de la chirurgie.
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Du jour de la chirurgie à 6 semaines après l'opération
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Traitement des infections des voies urinaires cliniquement suspectées ou prouvées par culture
Délai: Du jour de la chirurgie à 6 semaines après l'opération
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Antibiothérapie administrée pour une infection urinaire empirique ou prouvée par culture dans la période postopératoire de 6 semaines.
Tout traitement UTI fourni dans notre clinique est systématiquement documenté dans le DME avec les résultats de culture d'urine disponibles dans les résultats de laboratoire.
Les patients seront également informés que tout dossier de traitement obtenu en dehors du système UNC doit être faxé à nos bureaux de recherche.
Lors des visites postopératoires de 6 semaines, il sera également demandé aux participants s'ils ont reçu un traitement antibiotique pour les infections urinaires au cours de la période postopératoire de 6 semaines.
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Du jour de la chirurgie à 6 semaines après l'opération
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Temps passé dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Délai: 0-24 heures
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Le temps de la salle de réveil sera défini comme le moment entre le moment où le patient quitte la salle d'opération et le moment où le patient sort de la salle de réveil.
Ces informations sont régulièrement enregistrées dans le DME par le personnel d'anesthésie et de soins infirmiers.
Ce critère de jugement secondaire ne sera utilisé que chez les participants qui rentrent chez eux de la PACU.
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0-24 heures
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Charge de cathéter à court terme
Délai: 1 semaine
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Le fardeau du cathéter à court terme sera évalué à l'aide d'un questionnaire validé en 6 points qui sera rempli 1 semaine après la chirurgie chez les patients qui ont échoué à l'essai de miction postopératoire et qui sont renvoyés chez eux avec un cathéter de Foley à demeure ou un CISC performant.
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1 semaine
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Nombre d'appels de patients postopératoires et de visites ultérieures à la clinique.
Délai: Du jour de la chirurgie à 6 semaines après l'opération
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Cela sera calculé à l'aide de la documentation du dossier médical électronique et comparera le nombre d'appels de patients postopératoires et de visites de patients ultérieures entre le groupe de contrôle et le groupe d'intervention.
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Du jour de la chirurgie à 6 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcella G Willis-Gray, MD, UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Hakvoort RA, Thijs SD, Bouwmeester FW, Broekman AM, Ruhe IM, Vernooij MM, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Comparing clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for incomplete voiding after vaginal prolapse surgery: a multicentre randomised trial. BJOG. 2011 Aug;118(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02935.x. Epub 2011 Apr 11.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Hakvoort RA, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. A nationwide survey to measure practice variation of catheterisation management in patients undergoing vaginal prolapse surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jul;20(7):813-8. doi: 10.1007/s00192-009-0847-4. Epub 2009 Mar 10.
- Sutkin G, Alperin M, Meyn L, Wiesenfeld HC, Ellison R, Zyczynski HM. Symptomatic urinary tract infections after surgery for prolapse and/or incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):955-61. doi: 10.1007/s00192-010-1137-x. Epub 2010 Mar 31.
- Dieter AA, Amundsen CL, Edenfield AL, Kawasaki A, Levin PJ, Visco AG, Siddiqui NY. Oral antibiotics to prevent postoperative urinary tract infection: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):96-103. doi: 10.1097/AOG.0000000000000024. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):669.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):1063-1070. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d9d421. No abstract available.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
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