- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03009968
수술 후 카테터 삽입 감소
비뇨부인과 수술 후 수술 후 카테터 삽입 감소: 무작위 시험
재건 골반 수술 후 유치 카테터 또는 자가 카테터 삽입이 필요한 환자의 최대 60%에서 요저류가 발생합니다(1-5). 급성 저류가 있는 여성의 최대 35%가 수술 후 요로 감염을 경험합니다(6, 7). 많은 여성들이 폴리 카테터를 사용하여 퇴원하는 것을 외과적 합병증으로 간주하고 카테터 사용이 수술 중 최악의 측면이라고 설명합니다(8). 현재 여성 골반 의학 및 재건 수술(FPMRS) 분야에서는 수술 후 배뇨 기능을 가장 잘 평가하는 방법에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 미국과 전 세계의 FPMRS 공급자는 수술 후 배뇨 효율성의 적절성을 결정하기 위해 다양한 배뇨 시험 방법과 다양한 기준을 활용합니다(5).
기존의 되메우기 보조 배뇨 시험 방법은 카테터 삽입 또는 방광 스캔(3)을 통해 얻은 배뇨 후 잔여량(PVR)의 평가를 포함합니다. 최근에는 시간이 많이 걸리고 잠재적으로 환자를 추가 카테터 삽입에 노출시킬 수 있으므로 PVR 평가를 피하는 방법을 결정하려는 노력이 있었습니다(9, 10). 많은 FPMRS 공급자는 PVR을 평가하지 않고 되메우기 지원 방법을 활용하고 대신 적절한 보이드를 결정하기 위해 특정 보이드 볼륨 임계값을 활용합니다. 그러나 지금까지 아무도 이 접근 방식을 직접 연구하거나 기존 백필 보조 무효 시험을 PVR 없는 백필 보조 무효 시험과 비교하지 않았습니다. 카테터 삽입을 줄이고 보다 효율적인 무효 시험 방법을 만들어 연구자들은 환자의 수술 후 경험을 개선하고 카테터 삽입 및 요로 감염(UTI)의 위험을 줄이기를 희망합니다.
이 연구는 비뇨부인과 인구에서 수술 후 관리를 표준화하는 데 도움이 되도록 두 가지 공극 시험 방법론을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 우리 분야의 전반적인 변화를 이끌고 국내외 여성을 위한 수술 후 과정을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
데이터 수집 인구통계학적 특성(예: 연령, 인종, 체질량 지수, 병력)은 수술 전 방문 시 수집됩니다. 수술 당일 수술 데이터는 수행된 절차, 수술 중 합병증(있는 경우), EBL 및 수술 시간을 문서화하기 위해 표준 양식에 기록됩니다. 퇴원 전에 무작위 무효 시험이 수행됩니다. 무효 시험에 관한 데이터는 표준 형식으로 문서화되며 어떤 무효 시험이 수행되었는지, 백필된 양, 배뇨된 양, 평가 시 배뇨 후 잔류, 환자가 폴리 카테터를 사용하거나 CISC를 수행하여 자발적으로 배뇨 퇴원했는지가 포함됩니다. 모든 피험자는 UTI에 대한 요로 불만 및 치료를보고하기 위해 임상 사무실에 전화하도록 지시받을 것입니다. 이 6주 기간 동안 모든 진료실 방문, 수행된 소변 배양 또는 UTI 치료에 관한 전자 의료 기록에서 정보가 수집됩니다. 참가자는 단기 카테터 부담 설문지를 작성하기 위해 수술 시점으로부터 1주일 후에 호출됩니다.
수술 전 방문 수술 전 방문은 수술 3개월 전부터 가능합니다. 연구에 참여하기로 선택한 환자는 기밀 유지를 위해 개인 시험에 동의합니다. 일단 동의하면 피험자는 연구 식별 목적을 위해 피험자 식별 번호를 할당받게 되며 환자의 수술이 Rex 병원에서 수행되는 경우 "A"로 구성되고 환자의 수술이 Hillsborough에서 수행되는 경우 "B"로 구성됩니다. 그러면 문자 뒤에 숫자가 표시됩니다.
무효 시험 프로토콜
- 전통적 역충전 보조 배뇨 시험(대조군): 내재하는 Foley 카테터를 통해 정상 식염수 또는 멸균수를 허용하는 최대 300ml로 방광을 역충전합니다. 카테터를 제거하고 환자에게 15분의 배뇨 시간을 주고 배뇨량을 측정합니다. 배뇨 후 잔차(PVR)는 배뇨(또는 배뇨 시도) 후 카테터 및 방광 스캐너를 사용하여 측정합니다. 참여자는 PVR이 100mL 미만이거나 배뇨 부피가 200mL보다 큰 경우 배뇨 부피의 절반 미만인 경우 무효 재판을 통과한 것으로 간주됩니다.
- 배뇨 후 잔류 자유 배뇨 시험(개입): 내재하는 Foley 카테터를 통해 정상 식염수 또는 멸균수를 견딜 수 있는 최대 300ml로 방광을 다시 채웁니다. 카테터를 제거하고 환자에게 15분의 배뇨 시간을 주고 배뇨량을 측정합니다. 참가자는 주입된 양의 1/2 이상을 무효화하면 무효 재판을 통과한 것으로 간주됩니다. PVR은 수행되지 않습니다.
참가자가 두 방법 중 하나를 통해 배뇨 시도에 실패하면 참가자 선호도에 따라 유치 카테터 또는 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입(CISC)을 사용하여 집으로 퇴원합니다. 유치 카테터가 있는 피험자는 동일한 배뇨 시험 지침을 사용하여 반복 배뇨 시험을 위해 1-3일 이내에 클리닉으로 돌아갑니다. 피험자가 CISC(깨끗한 간헐적 자가 도뇨법)로 퇴원하는 경우 집에서 배뇨량과 PVR을 기록합니다. 그러면 저희 간호사가 영업일 기준 1-2일마다 참가자에게 전화를 걸어 언제 CISC를 중단할 수 있는지 결정합니다(100mL 미만의 연속 PVR 2회). 간호사는 일상적인 클리닉 프로토콜에 따라 EPIC의 표준화된 템플릿에 모든 정보를 문서화합니다.
후속 조치 참가자는 일반적인 프로토콜에 따라 수술 일정을 잡을 때 수술 후 약속을 잡게 됩니다. 설문지를 작성하기 위해 수술 후 1주일 후에 전화를 겁니다. 수술 후 방문은 일반적으로 수술 후 약 6주 후에 이루어집니다. 수술 후 약속 이전에 비뇨부인과 진료소에 대한 모든 추가 방문 또는 전화는 일상적인 임상 실습에 따라 전자 의료 기록에 기록됩니다.
참가자의 후속 조치에 대한 손실을 최소화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 이 계획에는 환자와의 전화 후속 조치 또는 전자 의료 기록 통신과 같은 노력이 포함될 수 있습니다.
1주 전화 통화 단기 카테터 부담 설문지의 질문에 답하기 위해 수술 후 일주일 후에 환자에게 전화를 겁니다.
6주차 방문(-2주/+2주) 주요 결과는 카테터 삽입의 필요성 확인과 함께 수술 후 방문 시점에 평가됩니다. 이번 방문에서 피험자는 또한 환자가 카테터 사용에 관한 설문지를 작성하도록 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7570
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에는 수술 후 배뇨 시험이 필요한 골반 장기 탈출 수술 및/또는 복압성 요실금 수술이 예정된 여성이 포함됩니다.
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 이전 진료소 방문 동안 또는 수술 전 요역동학 평가 시 얻은 수술 전 100mL 미만의 문서화된 PVR.
제외 기준:
- 임신
- 수술 전 배뇨를 위한 카테터 삽입에 의존
- 누공 복구, 천골 신경 조절, 요도 게실/질 종괴 절제 또는 메쉬 재수술을 받는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 기존 백필 보조 무효 시험
내재하는 Foley 카테터를 통해 일반 식염수 또는 멸균수를 허용하는 최대 300ml로 방광을 다시 채웁니다.
카테터를 제거하고 환자에게 15분의 배뇨 시간을 주고 배뇨량을 측정합니다.
배뇨 후 잔차(PVR)는 배뇨(또는 배뇨 시도) 후 카테터 및 방광 스캐너를 사용하여 측정합니다.
참여자는 PVR이 100mL 미만이거나 배뇨 부피가 200mL보다 큰 경우 배뇨 부피의 절반 미만인 경우 무효 재판을 통과한 것으로 간주됩니다.
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실험적: 사후 잔여 무료 배뇨 시험
배뇨 후 잔류 자유 배뇨 시험(개입): 내재하는 Foley 카테터를 통해 정상 식염수 또는 멸균수를 견딜 수 있는 최대 300ml로 방광을 다시 채웁니다.
카테터를 제거하고 환자에게 15분의 배뇨 시간을 주고 배뇨량을 측정합니다.
참가자는 주입된 양의 1/2 이상을 무효화하면 무효 재판을 통과한 것으로 간주됩니다.
PVR은 수행되지 않습니다.
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배뇨 시험을 진행하고 배뇨 후 잔차를 확인하지 않고 배뇨량을 기준으로 방광 비우기를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 카테터 삽입률
기간: 퇴원시(0-1일)
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Foley 카테터를 사용하거나 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입(CISC)을 사용하여 환자를 집으로 퇴원시켜야 하는 수술 후 배뇨 시험에 실패하는 것으로 정의되는 수술 후 카테터 삽입 비율.
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퇴원시(0-1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 삽입 기간
기간: 수술 당일부터 수술 후 6주까지
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피험자가 유치 폴리 카테터 또는 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입을 수술 당일부터 사용하는 일수.
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수술 당일부터 수술 후 6주까지
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임상적으로 의심되거나 배양이 입증된 요로 감염의 치료
기간: 수술 당일부터 수술 후 6주까지
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수술 후 6주 이내에 경험적 또는 배양으로 입증된 요로 감염에 대해 항생제 요법을 제공합니다.
저희 클리닉에서 제공되는 모든 UTI 치료는 EMR에 일상적으로 문서화되며 실험실 결과에서 사용할 수 있는 소변 배양 결과가 있습니다.
또한 UNC 시스템 외부에서 얻은 치료 기록을 연구 사무실로 팩스로 보내도록 환자에게 지시할 것입니다.
수술 후 6주 방문에서 참가자는 수술 후 6주 기간 동안 UTI에 대한 항생제 치료를 받았는지 여부도 질문을 받게 됩니다.
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수술 당일부터 수술 후 6주까지
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마취 후 치료실(PACU)에서 보낸 시간.
기간: 0~24시간
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PACU 시간은 환자가 수술실을 떠나는 시간과 환자가 PACU에서 퇴원하는 시간으로 정의됩니다.
이 정보는 마취 및 간호 직원이 EMR에 일상적으로 기록합니다.
이 2차 결과는 PACU에서 집으로 퇴원하는 참가자에게만 사용됩니다.
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0~24시간
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단기 카테터 부담
기간: 일주
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단기 카테터 부담은 수술 후 배뇨 실험에 실패하고 유치 폴리 카테터 또는 CISC 수행과 함께 집으로 보내진 환자에서 수술 후 1주일에 완료될 검증된 6개 항목 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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일주
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수술 후 환자 전화 및 후속 진료소 방문 횟수.
기간: 수술 당일부터 수술 후 6주까지
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이는 전자 의료 기록 문서를 사용하여 계산되며 수술 후 환자 호출 수와 제어 그룹과 중재 그룹 간의 후속 환자 방문 수를 비교합니다.
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수술 당일부터 수술 후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcella G Willis-Gray, MD, UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Hakvoort RA, Thijs SD, Bouwmeester FW, Broekman AM, Ruhe IM, Vernooij MM, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Comparing clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for incomplete voiding after vaginal prolapse surgery: a multicentre randomised trial. BJOG. 2011 Aug;118(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02935.x. Epub 2011 Apr 11.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
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- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):1063-1070. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d9d421. No abstract available.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
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