- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03009968
Verringerung der postoperativen Katheterisierung
Reduzierung der postoperativen Katheterisierung nach einer urogynäkologischen Operation: Eine randomisierte Studie
Nach rekonstruktiven Beckenoperationen kommt es bei bis zu 60 % der Patienten, die einen Verweilkatheter oder eine Selbstkatheterisierung benötigen, zu einem Harnverhalt (1-5). Bis zu 35 % der Frauen mit akuter Retention erleiden in der postoperativen Phase Harnwegsinfektionen (6, 7). Viele Frauen betrachten die Entlassung mit einem Foley-Katheter als chirurgische Komplikation und beschreiben die Verwendung eines Katheters als den schlimmsten Aspekt ihrer Operation(8). Derzeit gibt es auf dem Gebiet der weiblichen Beckenmedizin und rekonstruktiven Chirurgie (FPMRS) keinen Konsens darüber, wie die postoperative Miktionsfunktion am besten beurteilt werden kann. FPMRS-Anbieter sowohl in den Vereinigten Staaten als auch auf der ganzen Welt verwenden eine Vielzahl von Methoden zur Blasenentleerung und unterschiedliche Kriterien, um die Angemessenheit der Effizienz der postoperativen Blasenentleerung zu bestimmen (5).
Die traditionelle Methode der durch Hinterfüllung unterstützten Blasenuntersuchung umfasst die Bewertung eines Postvoid Residual (PVR)-Volumens, das entweder durch Katheterisierung oder Blasenscan erhalten wird (3). In letzter Zeit gab es Bemühungen, Wege zu finden, um die Beurteilung eines PVR zu vermeiden, da dies zeitaufwändig ist und den Patienten möglicherweise zusätzlichen Katheterisierungen aussetzt (9, 10). Viele FPMRS-Anbieter verwenden die rückfüllgestützte Methode, ohne einen PVR zu bewerten, und verwenden stattdessen einen bestimmten Schwellwert für das Entleerungsvolumen, um eine angemessene Entleerung zu bestimmen. Bis heute hat jedoch niemand diesen Ansatz direkt untersucht oder den traditionellen verfüllungsgestützten Hohlraumversuch mit einem PVR-freien verfüllungsgestützten Hohlraumversuch verglichen. Durch die Verringerung der Katheterisierung und die Schaffung einer effizienteren Methode für die Untersuchung von Hohlräumen hoffen die Forscher, die postoperative Erfahrung der Patienten zu verbessern und die Katheterisierung und das Risiko einer Harnwegsinfektion (HWI) zu verringern.
Diese Studie zielt darauf ab, zwei Void-Studienmethoden zu vergleichen, um die postoperative Versorgung in der Urogynäkologie-Population zu standardisieren. Diese Studie hat auch das Potenzial, zu einer allgemeinen Veränderung in unserem Bereich zu führen und den postoperativen Verlauf für Frauen im ganzen Land und im Ausland zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Datenerhebung Demografische Merkmale (z. B. Alter, Rasse, Body-Mass-Index, Krankengeschichte) werden zum Zeitpunkt des präoperativen Besuchs erhoben. Am Tag der Operation werden die Operationsdaten auf einem Standardformular aufgezeichnet, um durchgeführte Eingriffe, intraoperative Komplikationen (falls vorhanden), EBL und Operationszeit zu dokumentieren. Vor der Entlassung wird die randomisierte Entleerungsstudie durchgeführt. Die Daten bezüglich des Entleerungsversuchs werden auf einem Standardformular dokumentiert und beinhalten, welcher Entleerungsversuch durchgeführt wurde, Menge nachgefüllt, entleerte Menge, Rest nach Entleerung bei der Beurteilung und ob der Patient mit spontaner Entleerung, mit einem Foley-Katheter oder mit CISC entlassen wurde. Alle Probanden werden angewiesen, unser klinisches Büro anzurufen, um Harnbeschwerden und die Behandlung von HWI zu melden. Während dieses 6-wöchigen Zeitraums werden Informationen aus elektronischen Krankenakten zu Arztbesuchen, durchgeführten Urinkulturen oder Behandlungen von Harnwegsinfekten gesammelt. Die Teilnehmer werden 1 Woche nach dem Zeitpunkt der Operation aufgerufen, um den Fragebogen zur kurzfristigen Katheterbelastung auszufüllen.
Präoperativer Besuch Der präoperative Besuch kann bis zu 3 Monate vor der Operation erfolgen. Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden zu einer privaten Untersuchung zugelassen, um die Vertraulichkeit zu wahren. Nach der Zustimmung wird den Probanden eine Probanden-Identifikationsnummer zu Studienidentifikationszwecken zugewiesen, die aus „A“ besteht, wenn die Operation des Patienten im Rex Hospital durchgeführt wird, oder „B“, wenn die Operation des Patienten in Hillsborough durchgeführt wird. Dem Buchstaben folgt dann eine Zahl.
Ungültige Versuchsprotokolle
- Herkömmlicher Versuch zur unterstützten Blasenentleerung durch Hinterfüllung (Kontrolle): Füllen Sie die Blase mit bis zu 300 ml normaler Kochsalzlösung oder sterilem Wasser durch einen Foley-Verweilkatheter nach Verträglichkeit. Der Katheter wird entfernt und dem Patienten wird 15 Minuten Zeit gegeben, um zu entleeren, und das entleerte Volumen wird gemessen. Ein Post-Void Residual (PVR) wird nach der Miktion (oder dem Versuch der Miktion) entweder mit einem Ein- und Auskatheter oder einem Blasenscanner gemessen. Der Teilnehmer gilt als bestanden, wenn er einen PVR von weniger als 100 ml oder weniger als die Hälfte des Miktionsvolumens hat, wenn das Miktionsvolumen mehr als 200 ml beträgt.
- Der Versuch zur freien Blasenentleerung nach der Blasenentleerung (Intervention): Füllen Sie die Blase mit bis zu 300 ml normaler Kochsalzlösung oder sterilem Wasser durch einen Foley-Dauerkatheter nach Verträglichkeit auf. Der Katheter wird entfernt und dem Patienten wird 15 Minuten Zeit gegeben, um zu entleeren, und das entleerte Volumen wird gemessen. Der Teilnehmer gilt als bestanden, wenn er mehr als die Hälfte des instillierten Volumens entleert. Ein PVR wird nicht durchgeführt.
Wenn der Teilnehmer den Entleerungsversuch mit einer der beiden Methoden nicht besteht, wird er nach Wahl des Teilnehmers mit einem Verweilkatheter oder mit sauberer intermittierender Selbstkatheterisierung (CISC) nach Hause entlassen. Probanden mit einem Verweilkatheter werden innerhalb von 1-3 Tagen für einen wiederholten Miktionsversuch in die Klinik zurückkehren, wobei dieselben Miktionsversuchsrichtlinien verwendet werden. Wenn die Testperson mit sauberer intermittierender Selbstkatheterisierung (CISC) entlassen wird, dokumentiert sie ihre entleerten Volumina und PVRs zu Hause. Unsere Krankenschwester ruft den Teilnehmer dann alle 1-2 Werktage an, um festzustellen, wann er mit CISC aufhören kann (2 aufeinanderfolgende PVRs unter 100 ml). Pflegekräfte dokumentieren alle Informationen gemäß dem klinischen Routineprotokoll in einer standardisierten Vorlage in EPIC.
Nachsorge Die Teilnehmer werden für ihren postoperativen Termin zum Zeitpunkt der Planung ihrer Operation gemäß dem üblichen Protokoll eingeplant. Sie werden 1 Woche nach der Operation angerufen, um einen Fragebogen auszufüllen. Die postoperative Visite findet in der Regel ca. 6 Wochen nach der Operation statt. Alle zusätzlichen Besuche oder Anrufe in der Klinik für Urogynäkologie vor ihrem postoperativen Termin werden in der elektronischen Krankenakte gemäß der klinischen Routinepraxis dokumentiert.
Es werden alle Anstrengungen unternommen, um einen minimalen Verlust durch die Nachverfolgung der Teilnehmer zu gewährleisten. Dieser Plan kann Maßnahmen wie die telefonische Nachsorge oder die elektronische Kommunikation der Patientenakte mit dem Patienten umfassen.
Telefonanruf in Woche 1 Der Patient wird eine Woche nach der Operation angerufen, um die Fragen aus dem Fragebogen zur kurzfristigen Katheterbelastung zu beantworten.
Besuch in Woche 6 (-2 Wochen/+2 Wochen) Das primäre Ergebnis wird zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs mit Bestätigung der Notwendigkeit einer Katheterisierung beurteilt. Bei diesem Besuch lässt der Proband den Patienten auch einen Fragebogen zur Verwendung des Katheters ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7570
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studie wird Frauen einschließen, bei denen eine Beckenorganprolapsoperation und/oder eine Belastungsharninkontinenzoperation geplant ist, die einen postoperativen Miktionsversuch erfordern.
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Dokumentierter PVR von weniger als 100 ml vor der Operation, erhalten entweder während eines früheren Klinikbesuchs oder zum Zeitpunkt ihrer präoperativen urodynamischen Bewertung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Abhängig von der Katheterisierung, um präoperativ zu entleeren
- Die Patientin unterzieht sich einer Fistelreparatur, einer sakralen Neuromodulation, einer Urethradivertikel-/Vaginalmassenexzision oder einer Mesh-Revisionsoperation
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Herkömmlicher Versuch zur verfüllungsgestützten Entleerung
Füllen Sie die Blase nach Verträglichkeit mit bis zu 300 ml normaler Kochsalzlösung oder sterilem Wasser durch einen Foley-Dauerkatheter.
Der Katheter wird entfernt und dem Patienten wird 15 Minuten Zeit gegeben, um zu entleeren, und das entleerte Volumen wird gemessen.
Ein Post-Void Residual (PVR) wird nach der Miktion (oder dem Versuch der Miktion) entweder mit einem Ein- und Auskatheter oder einem Blasenscanner gemessen.
Der Teilnehmer gilt als bestanden, wenn er einen PVR von weniger als 100 ml oder weniger als die Hälfte des Miktionsvolumens hat, wenn das Miktionsvolumen mehr als 200 ml beträgt.
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EXPERIMENTAL: Test zur freien Blasenentleerung nach der Blasenentleerung
Der Versuch zur freien Blasenentleerung nach der Blasenentleerung (Intervention): Füllen Sie die Blase mit bis zu 300 ml normaler Kochsalzlösung oder sterilem Wasser durch einen Foley-Dauerkatheter nach Verträglichkeit auf.
Der Katheter wird entfernt und dem Patienten wird 15 Minuten Zeit gegeben, um zu entleeren, und das entleerte Volumen wird gemessen.
Der Teilnehmer gilt als bestanden, wenn er mehr als die Hälfte des instillierten Volumens entleert.
Ein PVR wird nicht durchgeführt.
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Wird mit dem Entleerungsversuch fortfahren und die Blasenentleerung basierend auf der entleerten Menge beurteilen, ohne einen Rest nach der Entleerung zu überprüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der postoperativen Katheterisierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (0-1 Tage)
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Rate der postoperativen Katheterisierung, die als Nichtbestehen des postoperativen Entleerungsversuchs definiert ist und erfordert, dass die Patienten mit einem Foley-Katheter oder mit sauberer intermittierender Selbstkatheterisierung (CISC) nach Hause entlassen werden.
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Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (0-1 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Katheterisierung
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 6 Wochen nach der Operation
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Die Anzahl der Tage, an denen die Probanden ab dem Tag der Operation entweder einen Foley-Verweilkatheter oder eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung verwenden.
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Vom Tag der Operation bis 6 Wochen nach der Operation
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Behandlung von klinisch vermuteten oder kulturell nachgewiesenen Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 6 Wochen nach der Operation
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Antibiotikatherapie bei entweder empirischer oder kulturbestätigter Harnwegsinfektion innerhalb der 6-wöchigen postoperativen Phase.
Jede UTI-Behandlung, die in unserer Klinik durchgeführt wird, wird routinemäßig in der EMR dokumentiert, wobei die Ergebnisse der Urinkultur in den Laborergebnissen verfügbar sind.
Die Patienten werden auch angewiesen, alle Behandlungsunterlagen, die außerhalb des UNC-Systems erhalten wurden, an unsere Forschungsbüros zu faxen.
Bei den 6-wöchigen postoperativen Besuchen werden die Teilnehmer auch gefragt, ob sie während der 6-wöchigen postoperativen Phase eine antibiotische Behandlung für UTI erhalten haben.
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Vom Tag der Operation bis 6 Wochen nach der Operation
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Zeit, die in der Postanästhesiestation (PACU) verbracht wird.
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Die PACU-Zeit wird als die Zeit definiert, ab der der Patient den OP verlässt, und der Zeit, zu der der Patient aus der PACU entlassen wird.
Diese Informationen werden vom Anästhesie- und Pflegepersonal routinemäßig im EMR erfasst.
Dieses sekundäre Ergebnis wird nur bei Teilnehmern verwendet, die von der PACU nach Hause entlassen werden.
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0-24 Stunden
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Kurzfristige Katheterbelastung
Zeitfenster: 1 Woche
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Die kurzfristige Katheterbelastung wird anhand eines validierten 6-Punkte-Fragebogens bewertet, der 1 Woche nach der Operation bei Patienten ausgefüllt wird, die den postoperativen Miktionsversuch nicht bestanden haben und entweder mit einem Foley-Verweilkatheter oder mit CISC nach Hause geschickt werden.
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1 Woche
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Anzahl der postoperativen Patientenanrufe und anschließenden Klinikbesuche.
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 6 Wochen nach der Operation
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Diese wird anhand der Dokumentation der elektronischen Krankenakte berechnet und vergleicht die Anzahl der postoperativen Patientenbesuche und nachfolgenden Patientenbesuche zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe.
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Vom Tag der Operation bis 6 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marcella G Willis-Gray, MD, UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Hakvoort RA, Thijs SD, Bouwmeester FW, Broekman AM, Ruhe IM, Vernooij MM, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Comparing clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for incomplete voiding after vaginal prolapse surgery: a multicentre randomised trial. BJOG. 2011 Aug;118(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02935.x. Epub 2011 Apr 11.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Hakvoort RA, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. A nationwide survey to measure practice variation of catheterisation management in patients undergoing vaginal prolapse surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jul;20(7):813-8. doi: 10.1007/s00192-009-0847-4. Epub 2009 Mar 10.
- Sutkin G, Alperin M, Meyn L, Wiesenfeld HC, Ellison R, Zyczynski HM. Symptomatic urinary tract infections after surgery for prolapse and/or incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):955-61. doi: 10.1007/s00192-010-1137-x. Epub 2010 Mar 31.
- Dieter AA, Amundsen CL, Edenfield AL, Kawasaki A, Levin PJ, Visco AG, Siddiqui NY. Oral antibiotics to prevent postoperative urinary tract infection: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):96-103. doi: 10.1097/AOG.0000000000000024. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):669.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):1063-1070. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d9d421. No abstract available.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 16-2888
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Test zur freien Blasenentleerung nach der Blasenentleerung
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The Methodist Hospital Research InstituteAbgeschlossenMiktionsstörungenVereinigte Staaten