- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03009968
Redusere postoperativ kateterisering
Redusere postoperativ kateterisering etter urogynekologisk kirurgi: en randomisert studie
Etter rekonstruktiv bekkenkirurgi forekommer urinretensjon hos opptil 60 % av pasientene som trenger innlagt kateter eller selvkateterisering (1-5). Opptil 35 % av kvinnene med akutt retensjon opplever urinveisinfeksjoner i den postoperative perioden (6, 7). Mange kvinner anser det å bli skrevet ut med et Foley-kateter som en kirurgisk komplikasjon og beskriver kateterbruk som det verste ved operasjonen(8). Foreløpig er det ingen konsensus innen feltet Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery (FPMRS) om hvordan man best kan vurdere tømmefunksjonen postoperativt. FPMRS-leverandører både i USA og rundt om i verden bruker en rekke metoder for utprøving av tomrom og ulike kriterier for å bestemme tilstrekkeligheten av postoperativ uttømningseffektivitet (5).
Den tradisjonelle utfyllingsassisterte utprøvingsmetoden innebærer vurdering av et postvoid-restvolum (PVR) oppnådd enten via kateterisering eller blæreskanning (3). Nylig har det vært forsøk på å finne måter å unngå vurdering av en PVR på siden det er tidkrevende og potensielt utsetter pasienten for ytterligere kateteriseringer (9, 10). Mange FPMRS-leverandører bruker den tilbakefyllingsassisterte metoden uten å vurdere en PVR og bruker i stedet en viss tømt volumterskel for å bestemme tilstrekkelig tømning. Men til dags dato har ingen direkte studert denne tilnærmingen eller sammenlignet den tradisjonelle utfyllingsassisterte tomromprøven med en PVR-fri utfyllingsassistert tomromprøve. Ved å redusere kateterisering og skape en mer effektiv void-prøvemetode, håper etterforskerne forbedre pasientenes postoperative opplevelse og redusere kateterisering og risiko for urinveisinfeksjon (UTI).
Denne studien tar sikte på å sammenligne to void-testmetoder for å hjelpe til med å standardisere postoperativ behandling i urogynekologipopulasjonen. Denne studien har også potensial til å føre til en generell endring innen vårt fagfelt og forbedre det postoperative kurset for kvinner over hele landet og i utlandet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Datainnsamling Demografiske egenskaper (dvs. alder, rase, kroppsmasseindeks, sykehistorie) vil bli samlet inn ved preoperativ besøk. På operasjonsdagen vil operasjonsdata bli registrert på standardskjema for å dokumentere utførte prosedyrer, intraoperative komplikasjoner (hvis noen), EBL og operasjonstid. Før utskrivning vil den randomiserte void-prøven bli utført. Data angående void-forsøket vil bli dokumentert på et standardskjema og vil inkludere hvilken void-forsøk som ble utført, mengde tilbakefylt, mengde annullert, post void-rester ved vurdering, og om pasienten ble utskrevet spontant, med Foley-kateter eller utført CISC. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å ringe vårt kliniske kontor for å rapportere eventuelle urinplager og behandling for UVI. Informasjon vil bli samlet inn fra elektroniske journaler om eventuelle kontorbesøk, utført urinkulturer eller behandling for UVI i løpet av denne 6-ukers perioden. Deltakerne vil bli oppringt 1 uke fra operasjonstidspunktet for å fylle ut spørreskjemaet for kortsiktig kateterbelastning.
Preoperativt besøk Det preoperative besøket kan finne sted opptil 3 måneder før operasjonen. Pasienter som velger å delta i studien vil få samtykke til en privat eksamen for å beskytte konfidensialitet. Etter samtykke vil forsøkspersonene bli tildelt et emneidentifikasjonsnummer for studieidentifikasjonsformål, som vil bestå av "A" hvis pasientens operasjon utføres på Rex Hospital eller "B" hvis pasientens operasjon utføres i Hillsborough. Et tall vil da følge bokstaven.
Ugyldige prøveprotokoller
- Tradisjonell utfyllingsassistert tømmingsforsøk (kontroll): Fyll blæren med opptil 300 ml som tolerert av normalt saltvann eller sterilt vann gjennom et inneliggende Foley-kateter. Kateteret fjernes og pasienten får 15 minutter til å tømme og det tømte volumet måles. En post void residual (PVR) måles etter tømming (eller forsøk på tømming) ved bruk av enten et inn- og ut kateter eller en blæreskanner. Deltakeren anses å ha bestått void-prøven hvis de har en PVR på mindre enn 100 mL eller mindre enn halvparten av void-volumet hvis void-volumet er større enn 200 mL.
- Den post-void gjenværende frie tømmerprøven (intervensjon): Fyll blæren med opptil 300 ml som tolerert av normalt saltvann eller sterilt vann gjennom et inneliggende Foley-kateter. Kateteret fjernes og pasienten får 15 minutter til å tømme og det tømte volumet måles. Deltakeren anses å ha bestått void-prøven dersom de annullerer mer enn 1/2 av det inndryppede volumet. En PVR vil ikke bli utført.
Hvis deltakeren mislykkes i tømmeforsøket med en av metodene, vil de bli utskrevet til hjemmet med et inneliggende kateter eller med ren intermitterende selvkateterisering (CISC) i henhold til deltakernes preferanser. Personer med inneliggende kateter vil returnere til klinikken innen 1-3 dager for en gjentatt tømningsforsøk ved å bruke de samme retningslinjene for tømningsforsøk. Hvis forsøkspersonen skrives ut ved ren intermitterende selvkateterisering (CISC), vil hun dokumentere sine tømte volumer og PVR-er hjemme. Vår sykepleier vil deretter ringe deltakeren hver 1-2 virkedag for å finne ut når de kan stoppe CISC (2 påfølgende PVRer mindre enn 100 mL). Sykepleiere vil dokumentere all informasjon i en standardisert mal i EPIC per rutinemessig klinikkprotokoll.
Oppfølgingsdeltakere vil bli planlagt for sin postoperative avtale på tidspunktet for planlegging av operasjonen i henhold til vanlig protokoll. De vil bli oppringt 1 uke etter operasjonen for å fylle ut et spørreskjema. Det postoperative besøket finner vanligvis sted ca. 6 uker etter operasjonen. Eventuelle ekstra besøk eller oppringninger til urogynekologisk klinikk før deres postoperative avtale vil bli dokumentert i den elektroniske journalen per rutinemessig klinisk praksis.
Alt vil bli gjort for å sikre minimalt tap for oppfølging av deltakere. Denne planen kan omfatte innsats som telefonoppfølging eller elektronisk journalkommunikasjon med pasienten.
Uke 1 Telefonsamtale Pasienten vil bli oppringt en uke etter operasjonen for å svare på spørsmålene fra korttids kateterbelastningsspørreskjemaet.
Uke 6 Besøk (-2 uker/+2 uker) Det primære resultatet vil bli vurdert på tidspunktet for det postoperative besøket med bekreftelse på behov for kateterisering. Ved dette besøket vil pasienten også få pasienten til å fylle ut et spørreskjema angående kateterbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7570
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studien vil inkludere kvinner som er planlagt for bekkenorganprolapsoperasjon og/eller stressurininkontinenskirurgi som krever en postoperativ tømningsforsøk.
- 18 år eller eldre
- engelsktalende
- Dokumentert PVR på mindre enn 100 ml før kirurgi oppnådd enten under et tidligere klinikkbesøk eller på tidspunktet for deres preoperative urodynamiske evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Avhengig av kateterisering for å tømme preoperativt
- Pasienten gjennomgår fistelreparasjon, sakral nevromodulasjon, urethral divertikulum/vaginal masseeksisjon eller mesh revisjonskirurgi
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Tradisjonell utfyllingsassistert tømmingsforsøk
Fyll blæren med opptil 300 ml som tolerert av normalt saltvann eller sterilt vann gjennom et inneliggende Foley-kateter.
Kateteret fjernes og pasienten får 15 minutter til å tømme og det tømte volumet måles.
En post void residual (PVR) måles etter tømming (eller forsøk på tømming) ved bruk av enten et inn- og ut kateter eller en blæreskanner.
Deltakeren anses å ha bestått void-prøven hvis de har en PVR på mindre enn 100 mL eller mindre enn halvparten av void-volumet hvis void-volumet er større enn 200 mL.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Resterende gratis tømmeprøve etter ugyldiggjøring
Den post-void gjenværende frie tømmerprøven (intervensjon): Fyll blæren med opptil 300 ml som tolerert av normalt saltvann eller sterilt vann gjennom et inneliggende Foley-kateter.
Kateteret fjernes og pasienten får 15 minutter til å tømme og det tømte volumet måles.
Deltakeren anses å ha bestått void-prøven dersom de annullerer mer enn 1/2 av det inndryppede volumet.
En PVR vil ikke bli utført.
|
Vil fortsette med tømmingsforsøk og vurdere blæretømming basert på tømt mengde uten å sjekke en post-void-rest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for postoperativ kateterisering
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (0-1 dager)
|
Frekvens for postoperativ kateterisering som er definert som mislykket den postoperative tømningsprøven som krever at pasientene skrives ut til hjemmet med et Foley-kateter eller ved bruk av ren intermitterende selvkateterisering (CISC).
|
Ved utskrivning fra sykehus (0-1 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av kateterisering
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 6 uker etter operasjon
|
Antall dager forsøkspersonene bruker enten et inneliggende Foley-kateter eller ren intermitterende selvkateterisering som starter på operasjonsdagen.
|
Fra operasjonsdagen til 6 uker etter operasjon
|
|
Behandling av klinisk mistenkt eller kulturpåvist urinveisinfeksjon
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 6 uker etter operasjon
|
Antibiotisk behandling gitt for enten empirisk eller kulturpåvist UVI innen 6 uker postoperativ periode.
Enhver UVI-behandling som tilbys i klinikken vår, dokumenteres rutinemessig i EMR med urinkulturresultater tilgjengelige i laboratorieresultater.
Pasienter vil også bli bedt om å ha alle journaler fra behandling innhentet utenfor UNC-systemet som skal fakses til våre forskningskontorer.
Ved de 6 ukers postoperative besøkene vil deltakerne også bli spurt om de mottok antibiotikabehandling for UVI i løpet av den 6 ukers postoperative perioden.
|
Fra operasjonsdagen til 6 uker etter operasjon
|
|
Tid brukt i Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Tidsramme: 0-24 timer
|
PACU-tid vil bli definert som tiden fra når pasienten forlater operasjonsstuen og tiden pasienten skrives ut fra PACU.
Denne informasjonen registreres rutinemessig i EMR av anestesi- og pleiepersonell.
Dette sekundære resultatet vil kun bli brukt hos deltakere som skrives ut til hjemmet fra PACU.
|
0-24 timer
|
|
Kortvarig kateterbelastning
Tidsramme: 1 uke
|
Kortsiktig kateterbyrde vil bli vurdert ved hjelp av et validert 6-elements spørreskjema som vil fylles ut 1 uke etter operasjonen hos pasienter som mislyktes i det postoperative tømningsforsøket og sendes hjem med enten inneliggende Foley-kateter eller utførende CISC.
|
1 uke
|
|
Antall postoperative pasientanrop og påfølgende klinikkbesøk.
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 6 uker etter operasjon
|
Dette vil bli beregnet ved hjelp av elektronisk journaldokumentasjon og vil sammenligne antall postoperative pasientanrop og påfølgende pasientbesøk mellom kontroll- og intervensjonsgruppen.
|
Fra operasjonsdagen til 6 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcella G Willis-Gray, MD, UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Hakvoort RA, Thijs SD, Bouwmeester FW, Broekman AM, Ruhe IM, Vernooij MM, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Comparing clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for incomplete voiding after vaginal prolapse surgery: a multicentre randomised trial. BJOG. 2011 Aug;118(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02935.x. Epub 2011 Apr 11.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Hakvoort RA, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. A nationwide survey to measure practice variation of catheterisation management in patients undergoing vaginal prolapse surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jul;20(7):813-8. doi: 10.1007/s00192-009-0847-4. Epub 2009 Mar 10.
- Sutkin G, Alperin M, Meyn L, Wiesenfeld HC, Ellison R, Zyczynski HM. Symptomatic urinary tract infections after surgery for prolapse and/or incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):955-61. doi: 10.1007/s00192-010-1137-x. Epub 2010 Mar 31.
- Dieter AA, Amundsen CL, Edenfield AL, Kawasaki A, Levin PJ, Visco AG, Siddiqui NY. Oral antibiotics to prevent postoperative urinary tract infection: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):96-103. doi: 10.1097/AOG.0000000000000024. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):669.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):1063-1070. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d9d421. No abstract available.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-2888
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Resterende gratis tømmeprøve etter ugyldiggjøring
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullført
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullført