Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere postoperativ kateterisering

15. mars 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Redusere postoperativ kateterisering etter urogynekologisk kirurgi: en randomisert studie

Etter rekonstruktiv bekkenkirurgi forekommer urinretensjon hos opptil 60 % av pasientene som trenger innlagt kateter eller selvkateterisering (1-5). Opptil 35 % av kvinnene med akutt retensjon opplever urinveisinfeksjoner i den postoperative perioden (6, 7). Mange kvinner anser det å bli skrevet ut med et Foley-kateter som en kirurgisk komplikasjon og beskriver kateterbruk som det verste ved operasjonen(8). Foreløpig er det ingen konsensus innen feltet Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery (FPMRS) om hvordan man best kan vurdere tømmefunksjonen postoperativt. FPMRS-leverandører både i USA og rundt om i verden bruker en rekke metoder for utprøving av tomrom og ulike kriterier for å bestemme tilstrekkeligheten av postoperativ uttømningseffektivitet (5).

Den tradisjonelle utfyllingsassisterte utprøvingsmetoden innebærer vurdering av et postvoid-restvolum (PVR) oppnådd enten via kateterisering eller blæreskanning (3). Nylig har det vært forsøk på å finne måter å unngå vurdering av en PVR på siden det er tidkrevende og potensielt utsetter pasienten for ytterligere kateteriseringer (9, 10). Mange FPMRS-leverandører bruker den tilbakefyllingsassisterte metoden uten å vurdere en PVR og bruker i stedet en viss tømt volumterskel for å bestemme tilstrekkelig tømning. Men til dags dato har ingen direkte studert denne tilnærmingen eller sammenlignet den tradisjonelle utfyllingsassisterte tomromprøven med en PVR-fri utfyllingsassistert tomromprøve. Ved å redusere kateterisering og skape en mer effektiv void-prøvemetode, håper etterforskerne forbedre pasientenes postoperative opplevelse og redusere kateterisering og risiko for urinveisinfeksjon (UTI).

Denne studien tar sikte på å sammenligne to void-testmetoder for å hjelpe til med å standardisere postoperativ behandling i urogynekologipopulasjonen. Denne studien har også potensial til å føre til en generell endring innen vårt fagfelt og forbedre det postoperative kurset for kvinner over hele landet og i utlandet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Datainnsamling Demografiske egenskaper (dvs. alder, rase, kroppsmasseindeks, sykehistorie) vil bli samlet inn ved preoperativ besøk. På operasjonsdagen vil operasjonsdata bli registrert på standardskjema for å dokumentere utførte prosedyrer, intraoperative komplikasjoner (hvis noen), EBL og operasjonstid. Før utskrivning vil den randomiserte void-prøven bli utført. Data angående void-forsøket vil bli dokumentert på et standardskjema og vil inkludere hvilken void-forsøk som ble utført, mengde tilbakefylt, mengde annullert, post void-rester ved vurdering, og om pasienten ble utskrevet spontant, med Foley-kateter eller utført CISC. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å ringe vårt kliniske kontor for å rapportere eventuelle urinplager og behandling for UVI. Informasjon vil bli samlet inn fra elektroniske journaler om eventuelle kontorbesøk, utført urinkulturer eller behandling for UVI i løpet av denne 6-ukers perioden. Deltakerne vil bli oppringt 1 uke fra operasjonstidspunktet for å fylle ut spørreskjemaet for kortsiktig kateterbelastning.

Preoperativt besøk Det preoperative besøket kan finne sted opptil 3 måneder før operasjonen. Pasienter som velger å delta i studien vil få samtykke til en privat eksamen for å beskytte konfidensialitet. Etter samtykke vil forsøkspersonene bli tildelt et emneidentifikasjonsnummer for studieidentifikasjonsformål, som vil bestå av "A" hvis pasientens operasjon utføres på Rex Hospital eller "B" hvis pasientens operasjon utføres i Hillsborough. Et tall vil da følge bokstaven.

Ugyldige prøveprotokoller

  1. Tradisjonell utfyllingsassistert tømmingsforsøk (kontroll): Fyll blæren med opptil 300 ml som tolerert av normalt saltvann eller sterilt vann gjennom et inneliggende Foley-kateter. Kateteret fjernes og pasienten får 15 minutter til å tømme og det tømte volumet måles. En post void residual (PVR) måles etter tømming (eller forsøk på tømming) ved bruk av enten et inn- og ut kateter eller en blæreskanner. Deltakeren anses å ha bestått void-prøven hvis de har en PVR på mindre enn 100 mL eller mindre enn halvparten av void-volumet hvis void-volumet er større enn 200 mL.
  2. Den post-void gjenværende frie tømmerprøven (intervensjon): Fyll blæren med opptil 300 ml som tolerert av normalt saltvann eller sterilt vann gjennom et inneliggende Foley-kateter. Kateteret fjernes og pasienten får 15 minutter til å tømme og det tømte volumet måles. Deltakeren anses å ha bestått void-prøven dersom de annullerer mer enn 1/2 av det inndryppede volumet. En PVR vil ikke bli utført.

Hvis deltakeren mislykkes i tømmeforsøket med en av metodene, vil de bli utskrevet til hjemmet med et inneliggende kateter eller med ren intermitterende selvkateterisering (CISC) i henhold til deltakernes preferanser. Personer med inneliggende kateter vil returnere til klinikken innen 1-3 dager for en gjentatt tømningsforsøk ved å bruke de samme retningslinjene for tømningsforsøk. Hvis forsøkspersonen skrives ut ved ren intermitterende selvkateterisering (CISC), vil hun dokumentere sine tømte volumer og PVR-er hjemme. Vår sykepleier vil deretter ringe deltakeren hver 1-2 virkedag for å finne ut når de kan stoppe CISC (2 påfølgende PVRer mindre enn 100 mL). Sykepleiere vil dokumentere all informasjon i en standardisert mal i EPIC per rutinemessig klinikkprotokoll.

Oppfølgingsdeltakere vil bli planlagt for sin postoperative avtale på tidspunktet for planlegging av operasjonen i henhold til vanlig protokoll. De vil bli oppringt 1 uke etter operasjonen for å fylle ut et spørreskjema. Det postoperative besøket finner vanligvis sted ca. 6 uker etter operasjonen. Eventuelle ekstra besøk eller oppringninger til urogynekologisk klinikk før deres postoperative avtale vil bli dokumentert i den elektroniske journalen per rutinemessig klinisk praksis.

Alt vil bli gjort for å sikre minimalt tap for oppfølging av deltakere. Denne planen kan omfatte innsats som telefonoppfølging eller elektronisk journalkommunikasjon med pasienten.

Uke 1 Telefonsamtale Pasienten vil bli oppringt en uke etter operasjonen for å svare på spørsmålene fra korttids kateterbelastningsspørreskjemaet.

Uke 6 Besøk (-2 uker/+2 uker) Det primære resultatet vil bli vurdert på tidspunktet for det postoperative besøket med bekreftelse på behov for kateterisering. Ved dette besøket vil pasienten også få pasienten til å fylle ut et spørreskjema angående kateterbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7570
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studien vil inkludere kvinner som er planlagt for bekkenorganprolapsoperasjon og/eller stressurininkontinenskirurgi som krever en postoperativ tømningsforsøk.

  1. 18 år eller eldre
  2. engelsktalende
  3. Dokumentert PVR på mindre enn 100 ml før kirurgi oppnådd enten under et tidligere klinikkbesøk eller på tidspunktet for deres preoperative urodynamiske evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Avhengig av kateterisering for å tømme preoperativt
  3. Pasienten gjennomgår fistelreparasjon, sakral nevromodulasjon, urethral divertikulum/vaginal masseeksisjon eller mesh revisjonskirurgi
  4. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Tradisjonell utfyllingsassistert tømmingsforsøk
Fyll blæren med opptil 300 ml som tolerert av normalt saltvann eller sterilt vann gjennom et inneliggende Foley-kateter. Kateteret fjernes og pasienten får 15 minutter til å tømme og det tømte volumet måles. En post void residual (PVR) måles etter tømming (eller forsøk på tømming) ved bruk av enten et inn- og ut kateter eller en blæreskanner. Deltakeren anses å ha bestått void-prøven hvis de har en PVR på mindre enn 100 mL eller mindre enn halvparten av void-volumet hvis void-volumet er større enn 200 mL.
EKSPERIMENTELL: Resterende gratis tømmeprøve etter ugyldiggjøring
Den post-void gjenværende frie tømmerprøven (intervensjon): Fyll blæren med opptil 300 ml som tolerert av normalt saltvann eller sterilt vann gjennom et inneliggende Foley-kateter. Kateteret fjernes og pasienten får 15 minutter til å tømme og det tømte volumet måles. Deltakeren anses å ha bestått void-prøven dersom de annullerer mer enn 1/2 av det inndryppede volumet. En PVR vil ikke bli utført.
Vil fortsette med tømmingsforsøk og vurdere blæretømming basert på tømt mengde uten å sjekke en post-void-rest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for postoperativ kateterisering
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (0-1 dager)
Frekvens for postoperativ kateterisering som er definert som mislykket den postoperative tømningsprøven som krever at pasientene skrives ut til hjemmet med et Foley-kateter eller ved bruk av ren intermitterende selvkateterisering (CISC).
Ved utskrivning fra sykehus (0-1 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av kateterisering
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 6 uker etter operasjon
Antall dager forsøkspersonene bruker enten et inneliggende Foley-kateter eller ren intermitterende selvkateterisering som starter på operasjonsdagen.
Fra operasjonsdagen til 6 uker etter operasjon
Behandling av klinisk mistenkt eller kulturpåvist urinveisinfeksjon
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 6 uker etter operasjon
Antibiotisk behandling gitt for enten empirisk eller kulturpåvist UVI innen 6 uker postoperativ periode. Enhver UVI-behandling som tilbys i klinikken vår, dokumenteres rutinemessig i EMR med urinkulturresultater tilgjengelige i laboratorieresultater. Pasienter vil også bli bedt om å ha alle journaler fra behandling innhentet utenfor UNC-systemet som skal fakses til våre forskningskontorer. Ved de 6 ukers postoperative besøkene vil deltakerne også bli spurt om de mottok antibiotikabehandling for UVI i løpet av den 6 ukers postoperative perioden.
Fra operasjonsdagen til 6 uker etter operasjon
Tid brukt i Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Tidsramme: 0-24 timer
PACU-tid vil bli definert som tiden fra når pasienten forlater operasjonsstuen og tiden pasienten skrives ut fra PACU. Denne informasjonen registreres rutinemessig i EMR av anestesi- og pleiepersonell. Dette sekundære resultatet vil kun bli brukt hos deltakere som skrives ut til hjemmet fra PACU.
0-24 timer
Kortvarig kateterbelastning
Tidsramme: 1 uke
Kortsiktig kateterbyrde vil bli vurdert ved hjelp av et validert 6-elements spørreskjema som vil fylles ut 1 uke etter operasjonen hos pasienter som mislyktes i det postoperative tømningsforsøket og sendes hjem med enten inneliggende Foley-kateter eller utførende CISC.
1 uke
Antall postoperative pasientanrop og påfølgende klinikkbesøk.
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 6 uker etter operasjon
Dette vil bli beregnet ved hjelp av elektronisk journaldokumentasjon og vil sammenligne antall postoperative pasientanrop og påfølgende pasientbesøk mellom kontroll- og intervensjonsgruppen.
Fra operasjonsdagen til 6 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcella G Willis-Gray, MD, UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Resterende gratis tømmeprøve etter ugyldiggjøring

Abonnere