Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af postoperativ kateterisering

15. marts 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Reduktion af postoperativ kateterisering efter urogynækologisk kirurgi: et randomiseret forsøg

Efter rekonstruktiv bækkenkirurgi forekommer urinretention hos op til 60 % af patienterne, der har behov for et indlagt kateter eller selvkateterisering (1-5). Op til 35 % af kvinder med akut retention oplever urinvejsinfektioner i den postoperative periode (6, 7). Mange kvinder anser det for at være en kirurgisk komplikation at blive udskrevet med et Foley-kateter og beskriver kateterbrug som det værste aspekt af deres operation(8). På nuværende tidspunkt er der ingen konsensus inden for området kvindelig bækkenmedicin og rekonstruktiv kirurgi (FPMRS) om, hvordan man bedst vurderer tømningsfunktionen postoperativt. FPMRS-udbydere både i USA og rundt om i verden anvender en række forskellige void-forsøgsmetoder og forskellige kriterier til at bestemme tilstrækkeligheden af ​​postoperativ tømningseffektivitet (5).

Den traditionelle opfyldningsassisterede hulrumsforsøgsmetode involverer vurdering af et postvoid-restvolumen (PVR) opnået enten via kateterisation eller blærescanning (3). For nylig har der været bestræbelser på at bestemme måder at undgå vurdering af en PVR, da den er tidskrævende og potentielt udsætter patienten for yderligere kateteriseringer (9, 10). Mange FPMRS-udbydere bruger den opfyldningsassisterede metode uden at vurdere en PVR og bruger i stedet en vis tærskel for tømt volumen til at bestemme tilstrækkelig tømning. Imidlertid har ingen til dato direkte studeret denne tilgang eller sammenlignet den traditionelle opfyldningsassisteret tomrumsforsøg med en PVR-fri opfyldningsassisteret tomrumsforsøg. Ved at mindske kateteriseringen og skabe en mere effektiv void-testmetode håber efterforskerne at forbedre patienternes postoperative oplevelse og reducere kateterisering og risikoen for urinvejsinfektion (UTI).

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to ugyldige forsøgsmetoder for at hjælpe med at standardisere postoperativ pleje i den urogynækologiske population. Denne undersøgelse har også potentiale til at føre til en overordnet forandring på vores felt og forbedre det postoperative forløb for kvinder i hele landet og i udlandet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamling Demografiske karakteristika (dvs. alder, race, kropsmasseindeks, sygehistorie) vil blive indsamlet på tidspunktet for det præoperative besøg. På operationsdagen vil operationsdata blive registreret på en standardformular for at dokumentere udførte procedurer, intraoperative komplikationer (hvis nogen), EBL og operationstid. Inden udskrivelsen vil det randomiserede ugyldige forsøg blive udført. Data vedrørende void-forsøget vil blive dokumenteret på en standardformular og vil inkludere, hvilket void-forsøg, der blev udført, mængde tilbagefyldt, mængde annulleret, post-void-rester, når de vurderes, og hvis patienten blev udskrevet med tømning spontant, med et Foley-kateter eller udfører CISC. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at ringe til vores kliniske kontor for at indberette eventuelle urinproblemer og behandling for UVI. Der vil blive indsamlet oplysninger fra elektroniske lægejournaler vedrørende eventuelle kontorbesøg, udførte urinkulturer eller behandling for UVI i denne 6-ugers periode. Deltagerne vil blive kaldt 1 uge fra operationstidspunktet for at udfylde det kortvarige kateterbyrde-spørgeskema.

Præoperativt besøg Det præoperative besøg kan forekomme op til 3 måneder før operationen. Patienter, der vælger at deltage i undersøgelsen, vil blive givet samtykke til en privat eksamen for at beskytte fortroligheden. Efter samtykke vil forsøgspersonerne blive tildelt et emneidentifikationsnummer til undersøgelsesidentifikationsformål, som vil bestå af "A", hvis patientens operation udføres på Rex Hospital eller "B", hvis patientens operation udføres i Hillsborough. Et tal vil derefter følge bogstavet.

Ugyldige prøveprotokoller

  1. Traditionelt opfyldningsassisteret tømningsforsøg (kontrol): Fyld blæren med op til 300 ml efter tolerering af normalt saltvand eller sterilt vand gennem et indlagt Foley-kateter. Kateteret fjernes, og patienten får 15 minutter til at tømme, og det tømte volumen måles. En post void residual (PVR) måles efter tømning (eller forsøg på tømning) ved hjælp af enten et ind- og udgangskateter eller en blærescanner. Deltageren anses for at have bestået void-forsøget, hvis de har en PVR på mindre end 100 mL eller mindre end halvdelen af ​​void-volumen, hvis void-volumen er større end 200 mL.
  2. Den post-void resterende fri tømning-forsøg (intervention): Fyld blæren med op til 300 ml efter tolerering af normalt saltvand eller sterilt vand gennem et indlagt Foley-kateter. Kateteret fjernes, og patienten får 15 minutter til at tømme, og det tømte volumen måles. Deltageren anses for at have bestået ugyldighedsprøven, hvis de annullerer mere end 1/2 af det inddryppede volumen. En PVR vil ikke blive udført.

Hvis deltageren mislykkes i tømningsforsøget med en af ​​metoderne, vil de blive udskrevet til hjemmet med et indlagt kateter eller med ren intermitterende selvkateterisering (CISC) efter deltagerens præference. Forsøgspersoner med et indlagt kateter vil vende tilbage til klinikken inden for 1-3 dage til et gentaget tømningsforsøg med de samme retningslinjer for tømningsforsøg. Hvis forsøgspersonen udskrives ved ren intermitterende selvkateterisering (CISC), vil hun dokumentere sine tømte volumener og PVR'er derhjemme. Vores sygeplejerske vil derefter ringe til deltageren hver 1-2 hverdage for at afgøre, hvornår de kan stoppe CISC (2 på hinanden følgende PVR'er mindre end 100 ml). Sygeplejersker vil dokumentere al information i en standardiseret skabelon i EPIC pr. rutinemæssig klinikprotokol.

Opfølgningsdeltagere vil blive planlagt til deres postoperative aftale på tidspunktet for planlægning af deres operation efter sædvanlig protokol. De vil blive ringet op 1 uge efter operationen for at udfylde et spørgeskema. Det postoperative besøg finder normalt sted cirka 6 uger efter operationen. Eventuelle yderligere besøg eller opkald til urogynækologisk klinik forud for deres postoperative aftale vil blive dokumenteret i den elektroniske journal pr. rutinemæssig klinisk praksis.

Der vil blive gjort alt for at sikre minimalt tab for opfølgning af deltagere. Denne plan kan omfatte indsatser som telefonisk opfølgning eller elektronisk journalkommunikation med patienten.

Uge 1 Telefonopkald Patienten vil blive ringet op en uge efter operationen for at besvare spørgsmålene fra korttidskateterbelastningsspørgeskemaet.

Uge 6 Besøg (-2 uger/+2 uger) Det primære resultat vil blive vurderet på tidspunktet for det postoperative besøg med bekræftelse af behov for kateterisation. Ved dette besøg vil forsøgspersonen også få patienten til at udfylde et spørgeskema vedrørende kateterbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7570
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil omfatte kvinder, der er planlagt til bækkenorganprolapsoperation og/eller stressurininkontinensoperation, der kræver et postoperativt tømningsforsøg.

  1. 18 år eller ældre
  2. engelsktalende
  3. Dokumenteret PVR på mindre end 100 ml før operation opnået enten under et tidligere klinikbesøg eller på tidspunktet for deres præoperative urodynamiske evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Afhængig af kateterisation for at tømme præoperativt
  3. Patient, der gennemgår fistelreparation, sakral neuromodulation, urethral divertikel/vaginal masseudskæring eller mesh revisionskirurgi
  4. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Traditionel opfyldningsassisteret tømningsforsøg
Fyld blæren med op til 300 ml efter tolerering af normalt saltvand eller sterilt vand gennem et indlagt Foley-kateter. Kateteret fjernes, og patienten får 15 minutter til at tømme, og det tømte volumen måles. En post void residual (PVR) måles efter tømning (eller forsøg på tømning) ved hjælp af enten et ind- og udgangskateter eller en blærescanner. Deltageren anses for at have bestået void-forsøget, hvis de har en PVR på mindre end 100 mL eller mindre end halvdelen af ​​void-volumen, hvis void-volumen er større end 200 mL.
EKSPERIMENTEL: Fri tømningsprøve efter ugyldighed
Den post-void resterende fri tømning-forsøg (intervention): Fyld blæren med op til 300 ml efter tolerering af normalt saltvand eller sterilt vand gennem et indlagt Foley-kateter. Kateteret fjernes, og patienten får 15 minutter til at tømme, og det tømte volumen måles. Deltageren anses for at have bestået ugyldighedsprøven, hvis de annullerer mere end 1/2 af det inddryppede volumen. En PVR vil ikke blive udført.
Fortsætter med tømningsforsøg og vurderer blæretømning baseret på tømt mængde uden at kontrollere en post-void-rest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af postoperativ kateterisation
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning (0-1 dage)
Hyppigheden af ​​postoperativ kateterisering, som defineres som mislykket det postoperative tømningsforsøg, hvilket kræver, at patienterne udskrives til hjemmet med et Foley-kateter eller anvender ren intermitterende selvkateterisering (CISC).
På tidspunktet for hospitalsudskrivning (0-1 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af kateterisation
Tidsramme: Fra operationsdagen til 6 uger post op
Antallet af dage, som forsøgspersonerne bruger enten et indlagt Foley-kateter eller ren intermitterende selvkateterisering, der starter på operationsdagen.
Fra operationsdagen til 6 uger post op
Behandling af klinisk mistænkt eller kulturpåvist urinvejsinfektion
Tidsramme: Fra operationsdagen til 6 uger post op
Antibiotisk behandling givet til enten empirisk eller kulturbevist UVI inden for 6 ugers postoperativ periode. Enhver UVI-behandling, der ydes inden for vores klinik, dokumenteres rutinemæssigt i EMR med urinkulturresultater tilgængelige i laboratorieresultater. Patienter vil også blive bedt om at få alle optegnelser fra behandling opnået uden for UNC-systemet til at blive faxet til vores forskningskontorer. Ved de 6 ugers postoperative besøg vil deltagerne også blive spurgt, om de har modtaget antibiotisk behandling for UVI i den 6 ugers postoperative periode.
Fra operationsdagen til 6 uger post op
Tid brugt på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU).
Tidsramme: 0-24 timer
PACU-tid vil blive defineret som det tidspunkt, hvor patienten forlader operationsstuen, og det tidspunkt, hvor patienten udskrives fra PACU. Disse oplysninger registreres rutinemæssigt i EMR af anæstesi- og plejepersonale. Dette sekundære resultat vil kun blive brugt hos deltagere, der udskrives til hjemmet fra PACU.
0-24 timer
Kortvarig kateterbelastning
Tidsramme: En uge
Kortvarig kateterbyrde vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema med 6 punkter, som vil blive udfyldt 1 uge efter operationen hos patienter, der mislykkedes i det postoperative tømningsforsøg og sendes hjem med enten indlagt Foley-kateter eller udfører CISC.
En uge
Antal postoperative patientopkald og efterfølgende klinikbesøg.
Tidsramme: Fra operationsdagen til 6 uger post op
Dette vil blive beregnet ved hjælp af elektronisk journaldokumentation og vil sammenligne antallet af postoperative patientopkald og efterfølgende patientbesøg mellem kontrol- og interventionsgruppen.
Fra operationsdagen til 6 uger post op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcella G Willis-Gray, MD, UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2017

Først opslået (SKØN)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Fri tømningsprøve efter ugyldighed

Abonner