Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie cewnikowania pooperacyjnego

15 marca 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Ograniczenie cewnikowania pooperacyjnego po operacji uroginekologicznej: badanie z randomizacją

Po operacjach rekonstrukcyjnych miednicy zatrzymanie moczu występuje nawet u 60% pacjentów wymagających założenia cewnika na stałe lub samodzielnego cewnikowania (1-5). Do 35% kobiet z ostrym zatrzymaniem moczu w okresie pooperacyjnym dochodzi do infekcji dróg moczowych (6, 7). Wiele kobiet uważa wypisanie ze szpitala z cewnikiem Foleya za powikłanie chirurgiczne i opisuje użycie cewnika jako najgorszy aspekt ich operacji(8). W tej chwili nie ma konsensusu w dziedzinie medycyny miednicy i chirurgii rekonstrukcyjnej (FPMRS) co do tego, jak najlepiej oceniać czynność mikcji po operacji. Dostawcy FPMRS zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i na całym świecie wykorzystują różne metody prób mikcji i różne kryteria w celu określenia adekwatności pooperacyjnej skuteczności mikcji (5).

Tradycyjna metoda badania mikcji wspomaganej wypełnianiem polega na ocenie objętości zalegającej po mikcji (PVR) uzyskanej za pomocą cewnikowania lub skanu pęcherza moczowego (3). W ostatnim czasie podjęto próby określenia sposobów uniknięcia oceny PVR, ponieważ jest ona czasochłonna i potencjalnie naraża pacjenta na dodatkowe cewnikowanie (9, 10). Wielu dostawców FPMRS stosuje metodę wspomaganą wypełnianiem bez oceny PVR i zamiast tego wykorzystuje określony próg objętości mikcji w celu określenia odpowiedniego oddawania moczu. Jednak do tej pory nikt bezpośrednio nie badał tego podejścia ani nie porównywał tradycyjnej próby ubytków wspomaganej zasypką z próbą ubytków wspomaganą zasypką bez PVR. Badacze mają nadzieję, że zmniejszając cewnikowanie i tworząc skuteczniejszą metodę badania pustych przestrzeni, poprawią się doświadczenia pacjentów po operacji i zmniejszą cewnikowanie oraz ryzyko infekcji dróg moczowych (UTI).

Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch metodologii badań pustych, aby pomóc w standaryzacji opieki pooperacyjnej w populacji uroginekologicznej. Badanie to może również doprowadzić do ogólnej zmiany w naszej dziedzinie i poprawy przebiegu pooperacyjnego kobiet w kraju i za granicą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gromadzenie danych Charakterystyka demograficzna (tj. wiek, rasa, wskaźnik masy ciała, historia medyczna) zostaną zebrane w czasie wizyty przedoperacyjnej. W dniu operacji dane operacyjne zostaną zapisane na standardowym formularzu w celu udokumentowania wykonanych zabiegów, ewentualnych powikłań śródoperacyjnych, EBL i czasu operacji. Przed wypisem zostanie przeprowadzona randomizowana próba opróżniania. Dane dotyczące próby mikcji zostaną udokumentowane na standardowym formularzu i będą obejmować to, która próba mikcji została przeprowadzona, wypełniona ilość, ilość mikcji, pozostałość po mikcji podczas oceny oraz czy pacjent został wypisany z powodu samoistnej mikcji, z cewnikiem Foleya lub po wykonaniu CISC. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby dzwonili do naszego biura klinicznego w celu zgłaszania wszelkich dolegliwości związanych z układem moczowym i leczenia ZUM. Z elektronicznej dokumentacji medycznej będą zbierane informacje dotyczące wszelkich wizyt w gabinecie, wykonanych posiewów moczu lub leczenia ZUM w ciągu tego 6-tygodniowego okresu. Uczestnicy zostaną wezwani 1 tydzień od czasu operacji w celu wypełnienia Kwestionariusza Obciążenia Cewnika Krótkoterminowego.

Wizyta przedoperacyjna Wizyta przedoperacyjna może odbyć się do 3 miesięcy przed operacją. Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, otrzymają zgodę na prywatne badanie w celu zachowania poufności. Po wyrażeniu zgody uczestnikom zostanie przydzielony numer identyfikacyjny uczestnika do celów identyfikacji badania, który będzie się składał z litery „A”, jeśli operacja pacjenta jest przeprowadzana w Rex Hospital lub „B”, jeśli operacja pacjenta jest wykonywana w Hillsborough. Następnie po literze pojawi się liczba.

Nieważne protokoły próbne

  1. Tradycyjna próba oddawania moczu wspomagana wypełnianiem (kontrola): Wypełnij pęcherz do 300 ml normalnej soli fizjologicznej lub wody sterylnej, zgodnie z tolerancją, przez założony na stałe cewnik Foleya. Cewnik usuwa się, a pacjentowi pozostawia się 15 minut na opróżnienie i mierzy się objętość wydalanego moczu. Pozostałość po mikcji (PVR) mierzy się po oddaniu moczu (lub próbie oddania moczu) za pomocą cewnika wprowadzającego i wychodzącego lub skanera pęcherza moczowego. Uznaje się, że uczestnik przeszedł próbę mikcji, jeśli PVR wynosi mniej niż 100 ml lub mniej niż połowę objętości oddanej mikcji, jeśli objętość mikcji jest większa niż 200 ml.
  2. Próba wolnego oddawania moczu zalegającego po mikcji (interwencja): Napełnić pęcherz moczowy do 300 ml normalnej soli fizjologicznej lub jałowej wody, zgodnie z tolerancją, przez założony na stałe cewnik Foleya. Cewnik usuwa się, a pacjentowi pozostawia się 15 minut na opróżnienie i mierzy się objętość wydalanego moczu. Uznaje się, że uczestnik przeszedł próbę opróżniania, jeśli odda więcej niż 1/2 podanej objętości. PVR nie zostanie wykonane.

Jeśli uczestnik nie przejdzie próby mikcji za pomocą którejkolwiek z metod, zostanie wypisany do domu z założonym na stałe cewnikiem lub z czystym przerywanym samocewnikowaniem (CISC), zgodnie z preferencjami uczestnika. Pacjenci z założonym na stałe cewnikiem wrócą do kliniki w ciągu 1-3 dni na powtórną próbę mikcji, stosując te same wytyczne dotyczące próby mikcji. Jeśli pacjentka zostanie wypisana do domu w ramach czystego przerywanego samocewnikowania (CISC), będzie dokumentować oddane objętości i PVR w domu. Nasza pielęgniarka będzie następnie dzwonić do uczestnika co 1-2 dni robocze, aby ustalić, kiedy może przerwać CISC (2 kolejne PVR poniżej 100 ml). Pielęgniarki będą dokumentować wszystkie informacje w znormalizowanym szablonie w EPIC zgodnie z rutynowym protokołem klinicznym.

Kontynuacja Uczestnicy zostaną zaplanowani na wizytę pooperacyjną w czasie planowania operacji zgodnie ze zwykłym protokołem. Zostaną wezwani 1 tydzień po operacji w celu wypełnienia kwestionariusza. Wizyta pooperacyjna zwykle odbywa się po około 6 tygodniach od operacji. Wszelkie dodatkowe wizyty lub telefony do poradni uroginekologicznej przed wizytą pooperacyjną będą dokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Zostaną podjęte wszelkie starania, aby zminimalizować straty związane z działaniami następczymi uczestników. Plan ten może obejmować działania, takie jak kontakt telefoniczny lub komunikacja z pacjentem za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej.

Tydzień 1 Rozmowa telefoniczna Pacjent zostanie wezwany tydzień po operacji, aby odpowiedzieć na pytania z Kwestionariusza Obciążenia Cewnika Krótkoterminowego.

Tydzień 6 Wizyta (-2 tyg./+2 tyg.) Pierwotny wynik zostanie oceniony podczas wizyty pooperacyjnej z potwierdzeniem konieczności cewnikowania. Podczas tej wizyty podmiot poprosi również pacjenta o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego stosowania cewnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7570
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie obejmie kobiety zakwalifikowane do operacji wypadania narządów miednicy mniejszej i/lub operacji wysiłkowego nietrzymania moczu wymagającej pooperacyjnej próby mikcji.

  1. 18 lat lub więcej
  2. mówiący po angielsku
  3. Udokumentowane PVR mniejsze niż 100 ml przed operacją, uzyskane podczas poprzedniej wizyty w klinice lub w czasie ich przedoperacyjnej oceny urodynamicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Uzależniony od cewnikowania w celu opróżnienia przed operacją
  3. Pacjent w trakcie naprawy przetoki, neuromodulacji krzyżowej, wycięcia uchyłka cewki moczowej/masy pochwy lub zabiegu rewizji siatki
  4. Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Tradycyjna próba mikcji wspomagana wypełnianiem
Wypełnij pęcherz moczowy do 300 ml normalnej soli fizjologicznej lub sterylnej wody, zgodnie z tolerancją, przez założony na stałe cewnik Foleya. Cewnik usuwa się, a pacjentowi pozostawia się 15 minut na opróżnienie i mierzy się objętość wydalanego moczu. Pozostałość po mikcji (PVR) mierzy się po oddaniu moczu (lub próbie oddania moczu) za pomocą cewnika wprowadzającego i wychodzącego lub skanera pęcherza moczowego. Uznaje się, że uczestnik przeszedł próbę mikcji, jeśli PVR wynosi mniej niż 100 ml lub mniej niż połowę objętości oddanej mikcji, jeśli objętość mikcji jest większa niż 200 ml.
EKSPERYMENTALNY: Próba wolnego oddawania mikcji po mikcji
Próba wolnego oddawania moczu zalegającego po mikcji (interwencja): Napełnić pęcherz moczowy do 300 ml normalnej soli fizjologicznej lub jałowej wody, zgodnie z tolerancją, przez założony na stałe cewnik Foleya. Cewnik usuwa się, a pacjentowi pozostawia się 15 minut na opróżnienie i mierzy się objętość wydalanego moczu. Uznaje się, że uczestnik przeszedł próbę opróżniania, jeśli odda więcej niż 1/2 podanej objętości. PVR nie zostanie wykonane.
Inny: Próba wolnego oddawania mikcji po mikcji
Kontynuuje próbę mikcji i ocenia opróżnianie pęcherza na podstawie wydalonej ilości bez sprawdzania pozostałości po mikcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość cewnikowania pooperacyjnego
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala (0-1 dni)
Częstość cewnikowania pooperacyjnego, która jest definiowana jako niepowodzenie próby pooperacyjnego oddawania moczu wymagające wypisania pacjentów do domu z cewnikiem Foleya lub przy użyciu czystego przerywanego samocewnikowania (CISC).
W momencie wypisu ze szpitala (0-1 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania cewnikowania
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 6 tygodni po op
Liczba dni, przez które badani używali założonego na stałe cewnika Foleya lub czystego przerywanego samodzielnego cewnikowania, począwszy od dnia operacji.
Od dnia operacji do 6 tygodni po op
Leczenie zakażeń dróg moczowych podejrzewanych klinicznie lub potwierdzonych posiewem
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 6 tygodni po op
Antybiotykoterapia stosowana w przypadku ZUM potwierdzonego empirycznie lub posiewem w ciągu 6 tygodni po operacji. Każde leczenie ZUM prowadzone w naszej klinice jest rutynowo dokumentowane w EMR, a wyniki posiewu moczu są dostępne w wynikach laboratoryjnych. Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby przesyłali faksem do naszych biur badawczych wszelkie zapisy z leczenia uzyskane poza systemem UNC. Podczas 6-tygodniowych wizyt pooperacyjnych uczestnicy zostaną również zapytani, czy otrzymywali jakąkolwiek antybiotykoterapię z powodu ZUM w 6-tygodniowym okresie pooperacyjnym.
Od dnia operacji do 6 tygodni po op
Czas spędzony na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Czas PACU będzie zdefiniowany jako czas od momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej do czasu wypisu pacjenta z PACU. Informacje te są rutynowo zapisywane w EMR przez personel anestezjologiczny i pielęgniarski. Ten drugorzędny wynik zostanie wykorzystany tylko w przypadku uczestników, którzy są wypisywani do domu z PACU.
0-24 godziny
Krótkotrwałe obciążenie cewnika
Ramy czasowe: 1 tydzień
Krótkoterminowe obciążenie cewnikiem zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza składającego się z 6 pozycji, który zostanie wypełniony 1 tydzień po operacji u pacjentów, u których nie powiodła się próba mikcji pooperacyjnej i którzy zostaną odesłani do domu z założonym na stałe cewnikiem Foleya lub po wykonaniu CISC.
1 tydzień
Liczba wezwań pacjentów pooperacyjnych i kolejnych wizyt w poradni.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 6 tygodni po op
Zostanie to obliczone na podstawie dokumentacji elektronicznej dokumentacji medycznej i porówna liczbę wezwań pacjentów po operacji i kolejnych wizyt pacjentów między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
Od dnia operacji do 6 tygodni po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcella G Willis-Gray, MD, UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2888

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próba wolnego oddawania mikcji po mikcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj