Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska postoperativ kateterisering

15 mars 2018 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Att minska postoperativ kateterisering efter urogynekologisk kirurgi: en randomiserad studie

Efter rekonstruktiv bäckenkirurgi inträffar urinretention hos upp till 60 % av patienterna som behöver en inneboende kateter eller självkateterisering (1-5). Upp till 35 % av kvinnorna med akut retention upplever urinvägsinfektioner under den postoperativa perioden (6, 7). Många kvinnor anser att utskrivning med en Foley-kateter är en kirurgisk komplikation och beskriver kateteranvändning som den värsta aspekten av sin operation(8). För närvarande finns det ingen konsensus inom området kvinnlig bäckenmedicin och rekonstruktiv kirurgi (FPMRS) om hur man bäst bedömer tömningsfunktionen postoperativt. FPMRS-leverantörer både inom USA och runt om i världen använder en mängd olika testmetoder och olika kriterier för att fastställa adekvatheten av postoperativ tömningseffektivitet (5).

Den traditionella återfyllningsassisterade voidförsöksmetoden innefattar bedömning av en postvoid-restvolym (PVR) erhållen antingen via kateterisering eller blåsskanning (3). På senare tid har det gjorts försök att fastställa sätt att undvika bedömning av en PVR eftersom det är tidskrävande och potentiellt utsätter patienten för ytterligare kateteriseringar (9, 10). Många FPMRS-leverantörer använder den återfyllningsassisterade metoden utan att bedöma en PVR och använder istället en viss tröskel för tömd volym för att bestämma adekvat tömning. Men hittills har ingen direkt studerat detta tillvägagångssätt eller jämfört den traditionella återfyllningsassisterade tomrumsförsöken med en PVR-fri återfyllningsassisterad tomrumsförsök. Genom att minska kateteriseringen och skapa en mer effektiv testmetod för void, hoppas utredarna förbättra patienternas postoperativa upplevelse och minska kateterisering och risken för urinvägsinfektion (UTI).

Denna studie syftar till att jämföra två void-studiemetoder för att hjälpa till att standardisera postoperativ vård i urogynekologipopulationen. Denna studie har också potential att leda till en övergripande förändring inom vårt område och förbättra den postoperativa kursen för kvinnor över hela landet och utomlands.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Datainsamling Demografiska egenskaper (dvs. ålder, ras, body mass index, medicinsk historia) kommer att samlas in vid tidpunkten för det preoperativa besöket. På operationsdagen kommer operationsdata att registreras på ett standardformulär för att dokumentera utförda ingrepp, intraoperativa komplikationer (om några), EBL och operationstid. Före utskrivning kommer den randomiserade void-prövningen att genomföras. Data om void-prövningen kommer att dokumenteras på ett standardformulär och kommer att inkludera vilken void-prövning som utfördes, mängden återfylld, mängden void, post void-rester vid bedömning och om patienten skrevs ut spontant med en Foley-kateter eller utför CISC. Alla försökspersoner kommer att instrueras att ringa vårt kliniska kontor för att rapportera eventuella urinbesvär och behandling för UVI. Information kommer att samlas in från elektroniska journaler om eventuella kontorsbesök, utförda urinodlingar eller behandling för UVI under denna 6-veckorsperiod. Deltagarna kommer att kallas 1 vecka från operationstillfället för att fylla i enkäten om korttidskateterbelastning.

Preoperativt besök Det preoperativa besöket kan ske upp till 3 månader före operationen. Patienter som väljer att delta i studien kommer att godkännas i en privat undersökning för att skydda konfidentialitet. När försökspersonerna har gett sitt samtycke kommer försökspersonerna att tilldelas ett ämnesidentifikationsnummer för studieidentifieringsändamål, vilket kommer att bestå av "A" om patientens operation utförs på Rex Hospital eller "B" om patientens operation utförs i Hillsborough. En siffra kommer sedan efter bokstaven.

Ogiltigförklara provprotokoll

  1. Traditionell återfyllningsassisterad tömningsförsök (kontroll): Fyll på blåsan med upp till 300 ml som tolererats av normal koksaltlösning eller sterilt vatten genom en innestående Foley-kateter. Katetern tas bort och patienten får 15 minuter på sig att tömma och den tömda volymen mäts. En post void residual (PVR) mäts efter tömning (eller försök att tömma) med antingen en in- och utkateter eller en blåsscanner. Deltagaren anses ha godkänts i void-försöket om de har en PVR på mindre än 100 ml eller mindre än hälften av den tömda volymen om den tömda volymen är större än 200 ml.
  2. Försöket med fri tömning efter tömning (intervention): Fyll blåsan med upp till 300 ml som tolererats av normal koksaltlösning eller sterilt vatten genom en kvarvarande Foley-kateter. Katetern tas bort och patienten får 15 minuter på sig att tömma och den tömda volymen mäts. Deltagaren anses ha godkänts i ogiltighetsprövningen om de ogiltigförklarar mer än 1/2 av den instillerade volymen. En PVR kommer inte att utföras.

Om deltagaren misslyckas med tömningsförsöket med någon av metoderna kommer de att skrivas ut till hemmet med en inneboende kateter eller med ren intermittent självkateterisering (CISC) enligt deltagarnas önskemål. Försökspersoner med en innestående kateter kommer att återvända till kliniken inom 1-3 dagar för en upprepad tömningsprövning med samma riktlinjer för tömningsprövning. Om patienten skrivs ut på ren intermittent självkateterisering (CISC) kommer hon att dokumentera sina tömda volymer och PVR hemma. Vår sjuksköterska kommer sedan att ringa deltagaren var 1-2 arbetsdag för att avgöra när de kan stoppa CISC (2 på varandra följande PVR mindre än 100 ml). Sjuksköterskor kommer att dokumentera all information i en standardiserad mall i EPIC per rutinklinikprotokoll.

Uppföljningsdeltagare kommer att schemaläggas för sin postoperativa tid vid tidpunkten för schemaläggning av sin operation enligt vanligt protokoll. De kommer att kallas 1 vecka efter operationen för att fylla i ett frågeformulär. Det postoperativa besöket sker vanligtvis cirka 6 veckor efter operationen. Eventuella ytterligare besök eller samtal till urogynekologisk klinik före deras postoperativa tid kommer att dokumenteras i den elektroniska journalen enligt rutinmässig klinisk praxis.

Alla ansträngningar kommer att göras för att säkerställa minimal förlust för uppföljning av deltagare. Denna plan kan innehålla insatser som telefonuppföljning eller elektronisk journalkommunikation med patienten.

Vecka 1 Telefonsamtal Patienten kommer att bli uppringd en vecka efter operationen för att svara på frågorna från kortsiktiga kateterbördankäten.

Vecka 6 Besök (-2 veckor/+2 veckor) Det primära resultatet kommer att bedömas vid tidpunkten för det postoperativa besöket med bekräftelse på behov av kateterisering. Vid detta besök kommer patienten också att låta patienten fylla i ett frågeformulär angående kateteranvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7570
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studien kommer att omfatta kvinnor som är schemalagda för bäckenorgansoperation och/eller ansträngningsinkontinensoperation som kräver en postoperativ tömningsförsök.

  1. 18 år eller äldre
  2. engelsktalande
  3. Dokumenterad PVR på mindre än 100mL före operation erhållen antingen under ett tidigare klinikbesök eller vid tidpunkten för deras preoperativa urodynamiska utvärdering.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Beroende av kateterisering för att tömma preoperativt
  3. Patienten genomgår fistelreparation, sakral neuromodulering, urethral divertikel/vaginal massexcision eller mesh-revisionskirurgi
  4. Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Traditionell försök med återfyllningsassisterad tömning
Återfyll blåsan med upp till 300 ml som tolererats av normal koksaltlösning eller sterilt vatten genom en innestående Foley-kateter. Katetern tas bort och patienten får 15 minuter på sig att tömma och den tömda volymen mäts. En post void residual (PVR) mäts efter tömning (eller försök att tömma) med antingen en in- och utkateter eller en blåsscanner. Deltagaren anses ha godkänts i void-försöket om de har en PVR på mindre än 100 ml eller mindre än hälften av den tömda volymen om den tömda volymen är större än 200 ml.
EXPERIMENTELL: Fri tömningstest efter ogiltigförklaring
Försöket med fri tömning efter tömning (intervention): Fyll blåsan med upp till 300 ml som tolererats av normal koksaltlösning eller sterilt vatten genom en kvarvarande Foley-kateter. Katetern tas bort och patienten får 15 minuter på sig att tömma och den tömda volymen mäts. Deltagaren anses ha godkänts i ogiltighetsprövningen om de ogiltigförklarar mer än 1/2 av den instillerade volymen. En PVR kommer inte att utföras.
Kommer att fortsätta med tömningsförsök och bedöma blåstömning baserat på tömd mängd utan att kontrollera en rest efter tömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för postoperativ kateterisering
Tidsram: Vid utskrivningstillfället (0-1 dagar)
Frekvens för postoperativ kateterisering som definieras som att den postoperativa tömningsförsöket misslyckas, vilket kräver att patienterna skrivs ut till hemmet med en Foley-kateter eller använder ren intermittent självkateterisering (CISC).
Vid utskrivningstillfället (0-1 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kateteriseringens varaktighet
Tidsram: Från operationsdagen till 6 veckor efter operation
Antalet dagar som försökspersonerna använder antingen en kvarvarande Foley-kateter eller ren intermittent självkateterisering med början på operationsdagen.
Från operationsdagen till 6 veckor efter operation
Behandling av kliniskt misstänkt eller odlingsvisad urinvägsinfektion
Tidsram: Från operationsdagen till 6 veckor efter operation
Antibiotisk behandling ges för antingen empirisk eller kulturbeprövad UVI inom 6 veckors postoperativ period. All UVI-behandling som tillhandahålls inom vår klinik dokumenteras rutinmässigt i EMR med urinodlingsresultat tillgängliga i laboratorieresultat. Patienter kommer också att instrueras att faxa alla register från behandling som erhållits utanför UNC-systemet till våra forskningskontor. Vid de 6 veckorna postoperativa besöken kommer deltagarna också att tillfrågas om de fått någon antibiotikabehandling för UVI under den 6 veckorna postoperativa perioden.
Från operationsdagen till 6 veckor efter operation
Tid tillbringad på Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Tidsram: 0-24 timmar
PACU-tiden kommer att definieras som tiden från det att patienten lämnar operationsavdelningen och den tid då patienten skrivs ut från PACU. Denna information registreras rutinmässigt i EMR av anestesi- och vårdpersonal. Detta sekundära resultat kommer endast att användas av deltagare som skrivs ut till hemmet från PACU.
0-24 timmar
Kortvarig kateterbelastning
Tidsram: 1 vecka
Kortsiktig kateterbörda kommer att bedömas med hjälp av ett validerat frågeformulär med 6 punkter som kommer att fyllas i 1 vecka efter operationen hos patienter som misslyckades med den postoperativa tömningsprövningen och skickas hem med antingen inneboende Foley-kateter eller utför CISC.
1 vecka
Antal postoperativa patientsamtal och efterföljande klinikbesök.
Tidsram: Från operationsdagen till 6 veckor efter operation
Detta kommer att beräknas med hjälp av elektronisk journaldokumentation och kommer att jämföra antalet postoperativa patientsamtal och efterföljande patientbesök mellan kontroll- och interventionsgruppen.
Från operationsdagen till 6 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marcella G Willis-Gray, MD, UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Fri tömningstest efter ogiltigförklaring

Prenumerera