- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03009968
Minska postoperativ kateterisering
Att minska postoperativ kateterisering efter urogynekologisk kirurgi: en randomiserad studie
Efter rekonstruktiv bäckenkirurgi inträffar urinretention hos upp till 60 % av patienterna som behöver en inneboende kateter eller självkateterisering (1-5). Upp till 35 % av kvinnorna med akut retention upplever urinvägsinfektioner under den postoperativa perioden (6, 7). Många kvinnor anser att utskrivning med en Foley-kateter är en kirurgisk komplikation och beskriver kateteranvändning som den värsta aspekten av sin operation(8). För närvarande finns det ingen konsensus inom området kvinnlig bäckenmedicin och rekonstruktiv kirurgi (FPMRS) om hur man bäst bedömer tömningsfunktionen postoperativt. FPMRS-leverantörer både inom USA och runt om i världen använder en mängd olika testmetoder och olika kriterier för att fastställa adekvatheten av postoperativ tömningseffektivitet (5).
Den traditionella återfyllningsassisterade voidförsöksmetoden innefattar bedömning av en postvoid-restvolym (PVR) erhållen antingen via kateterisering eller blåsskanning (3). På senare tid har det gjorts försök att fastställa sätt att undvika bedömning av en PVR eftersom det är tidskrävande och potentiellt utsätter patienten för ytterligare kateteriseringar (9, 10). Många FPMRS-leverantörer använder den återfyllningsassisterade metoden utan att bedöma en PVR och använder istället en viss tröskel för tömd volym för att bestämma adekvat tömning. Men hittills har ingen direkt studerat detta tillvägagångssätt eller jämfört den traditionella återfyllningsassisterade tomrumsförsöken med en PVR-fri återfyllningsassisterad tomrumsförsök. Genom att minska kateteriseringen och skapa en mer effektiv testmetod för void, hoppas utredarna förbättra patienternas postoperativa upplevelse och minska kateterisering och risken för urinvägsinfektion (UTI).
Denna studie syftar till att jämföra två void-studiemetoder för att hjälpa till att standardisera postoperativ vård i urogynekologipopulationen. Denna studie har också potential att leda till en övergripande förändring inom vårt område och förbättra den postoperativa kursen för kvinnor över hela landet och utomlands.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Datainsamling Demografiska egenskaper (dvs. ålder, ras, body mass index, medicinsk historia) kommer att samlas in vid tidpunkten för det preoperativa besöket. På operationsdagen kommer operationsdata att registreras på ett standardformulär för att dokumentera utförda ingrepp, intraoperativa komplikationer (om några), EBL och operationstid. Före utskrivning kommer den randomiserade void-prövningen att genomföras. Data om void-prövningen kommer att dokumenteras på ett standardformulär och kommer att inkludera vilken void-prövning som utfördes, mängden återfylld, mängden void, post void-rester vid bedömning och om patienten skrevs ut spontant med en Foley-kateter eller utför CISC. Alla försökspersoner kommer att instrueras att ringa vårt kliniska kontor för att rapportera eventuella urinbesvär och behandling för UVI. Information kommer att samlas in från elektroniska journaler om eventuella kontorsbesök, utförda urinodlingar eller behandling för UVI under denna 6-veckorsperiod. Deltagarna kommer att kallas 1 vecka från operationstillfället för att fylla i enkäten om korttidskateterbelastning.
Preoperativt besök Det preoperativa besöket kan ske upp till 3 månader före operationen. Patienter som väljer att delta i studien kommer att godkännas i en privat undersökning för att skydda konfidentialitet. När försökspersonerna har gett sitt samtycke kommer försökspersonerna att tilldelas ett ämnesidentifikationsnummer för studieidentifieringsändamål, vilket kommer att bestå av "A" om patientens operation utförs på Rex Hospital eller "B" om patientens operation utförs i Hillsborough. En siffra kommer sedan efter bokstaven.
Ogiltigförklara provprotokoll
- Traditionell återfyllningsassisterad tömningsförsök (kontroll): Fyll på blåsan med upp till 300 ml som tolererats av normal koksaltlösning eller sterilt vatten genom en innestående Foley-kateter. Katetern tas bort och patienten får 15 minuter på sig att tömma och den tömda volymen mäts. En post void residual (PVR) mäts efter tömning (eller försök att tömma) med antingen en in- och utkateter eller en blåsscanner. Deltagaren anses ha godkänts i void-försöket om de har en PVR på mindre än 100 ml eller mindre än hälften av den tömda volymen om den tömda volymen är större än 200 ml.
- Försöket med fri tömning efter tömning (intervention): Fyll blåsan med upp till 300 ml som tolererats av normal koksaltlösning eller sterilt vatten genom en kvarvarande Foley-kateter. Katetern tas bort och patienten får 15 minuter på sig att tömma och den tömda volymen mäts. Deltagaren anses ha godkänts i ogiltighetsprövningen om de ogiltigförklarar mer än 1/2 av den instillerade volymen. En PVR kommer inte att utföras.
Om deltagaren misslyckas med tömningsförsöket med någon av metoderna kommer de att skrivas ut till hemmet med en inneboende kateter eller med ren intermittent självkateterisering (CISC) enligt deltagarnas önskemål. Försökspersoner med en innestående kateter kommer att återvända till kliniken inom 1-3 dagar för en upprepad tömningsprövning med samma riktlinjer för tömningsprövning. Om patienten skrivs ut på ren intermittent självkateterisering (CISC) kommer hon att dokumentera sina tömda volymer och PVR hemma. Vår sjuksköterska kommer sedan att ringa deltagaren var 1-2 arbetsdag för att avgöra när de kan stoppa CISC (2 på varandra följande PVR mindre än 100 ml). Sjuksköterskor kommer att dokumentera all information i en standardiserad mall i EPIC per rutinklinikprotokoll.
Uppföljningsdeltagare kommer att schemaläggas för sin postoperativa tid vid tidpunkten för schemaläggning av sin operation enligt vanligt protokoll. De kommer att kallas 1 vecka efter operationen för att fylla i ett frågeformulär. Det postoperativa besöket sker vanligtvis cirka 6 veckor efter operationen. Eventuella ytterligare besök eller samtal till urogynekologisk klinik före deras postoperativa tid kommer att dokumenteras i den elektroniska journalen enligt rutinmässig klinisk praxis.
Alla ansträngningar kommer att göras för att säkerställa minimal förlust för uppföljning av deltagare. Denna plan kan innehålla insatser som telefonuppföljning eller elektronisk journalkommunikation med patienten.
Vecka 1 Telefonsamtal Patienten kommer att bli uppringd en vecka efter operationen för att svara på frågorna från kortsiktiga kateterbördankäten.
Vecka 6 Besök (-2 veckor/+2 veckor) Det primära resultatet kommer att bedömas vid tidpunkten för det postoperativa besöket med bekräftelse på behov av kateterisering. Vid detta besök kommer patienten också att låta patienten fylla i ett frågeformulär angående kateteranvändning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7570
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studien kommer att omfatta kvinnor som är schemalagda för bäckenorgansoperation och/eller ansträngningsinkontinensoperation som kräver en postoperativ tömningsförsök.
- 18 år eller äldre
- engelsktalande
- Dokumenterad PVR på mindre än 100mL före operation erhållen antingen under ett tidigare klinikbesök eller vid tidpunkten för deras preoperativa urodynamiska utvärdering.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Beroende av kateterisering för att tömma preoperativt
- Patienten genomgår fistelreparation, sakral neuromodulering, urethral divertikel/vaginal massexcision eller mesh-revisionskirurgi
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Traditionell försök med återfyllningsassisterad tömning
Återfyll blåsan med upp till 300 ml som tolererats av normal koksaltlösning eller sterilt vatten genom en innestående Foley-kateter.
Katetern tas bort och patienten får 15 minuter på sig att tömma och den tömda volymen mäts.
En post void residual (PVR) mäts efter tömning (eller försök att tömma) med antingen en in- och utkateter eller en blåsscanner.
Deltagaren anses ha godkänts i void-försöket om de har en PVR på mindre än 100 ml eller mindre än hälften av den tömda volymen om den tömda volymen är större än 200 ml.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Fri tömningstest efter ogiltigförklaring
Försöket med fri tömning efter tömning (intervention): Fyll blåsan med upp till 300 ml som tolererats av normal koksaltlösning eller sterilt vatten genom en kvarvarande Foley-kateter.
Katetern tas bort och patienten får 15 minuter på sig att tömma och den tömda volymen mäts.
Deltagaren anses ha godkänts i ogiltighetsprövningen om de ogiltigförklarar mer än 1/2 av den instillerade volymen.
En PVR kommer inte att utföras.
|
Kommer att fortsätta med tömningsförsök och bedöma blåstömning baserat på tömd mängd utan att kontrollera en rest efter tömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för postoperativ kateterisering
Tidsram: Vid utskrivningstillfället (0-1 dagar)
|
Frekvens för postoperativ kateterisering som definieras som att den postoperativa tömningsförsöket misslyckas, vilket kräver att patienterna skrivs ut till hemmet med en Foley-kateter eller använder ren intermittent självkateterisering (CISC).
|
Vid utskrivningstillfället (0-1 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kateteriseringens varaktighet
Tidsram: Från operationsdagen till 6 veckor efter operation
|
Antalet dagar som försökspersonerna använder antingen en kvarvarande Foley-kateter eller ren intermittent självkateterisering med början på operationsdagen.
|
Från operationsdagen till 6 veckor efter operation
|
|
Behandling av kliniskt misstänkt eller odlingsvisad urinvägsinfektion
Tidsram: Från operationsdagen till 6 veckor efter operation
|
Antibiotisk behandling ges för antingen empirisk eller kulturbeprövad UVI inom 6 veckors postoperativ period.
All UVI-behandling som tillhandahålls inom vår klinik dokumenteras rutinmässigt i EMR med urinodlingsresultat tillgängliga i laboratorieresultat.
Patienter kommer också att instrueras att faxa alla register från behandling som erhållits utanför UNC-systemet till våra forskningskontor.
Vid de 6 veckorna postoperativa besöken kommer deltagarna också att tillfrågas om de fått någon antibiotikabehandling för UVI under den 6 veckorna postoperativa perioden.
|
Från operationsdagen till 6 veckor efter operation
|
|
Tid tillbringad på Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Tidsram: 0-24 timmar
|
PACU-tiden kommer att definieras som tiden från det att patienten lämnar operationsavdelningen och den tid då patienten skrivs ut från PACU.
Denna information registreras rutinmässigt i EMR av anestesi- och vårdpersonal.
Detta sekundära resultat kommer endast att användas av deltagare som skrivs ut till hemmet från PACU.
|
0-24 timmar
|
|
Kortvarig kateterbelastning
Tidsram: 1 vecka
|
Kortsiktig kateterbörda kommer att bedömas med hjälp av ett validerat frågeformulär med 6 punkter som kommer att fyllas i 1 vecka efter operationen hos patienter som misslyckades med den postoperativa tömningsprövningen och skickas hem med antingen inneboende Foley-kateter eller utför CISC.
|
1 vecka
|
|
Antal postoperativa patientsamtal och efterföljande klinikbesök.
Tidsram: Från operationsdagen till 6 veckor efter operation
|
Detta kommer att beräknas med hjälp av elektronisk journaldokumentation och kommer att jämföra antalet postoperativa patientsamtal och efterföljande patientbesök mellan kontroll- och interventionsgruppen.
|
Från operationsdagen till 6 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcella G Willis-Gray, MD, UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Hakvoort RA, Thijs SD, Bouwmeester FW, Broekman AM, Ruhe IM, Vernooij MM, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Comparing clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for incomplete voiding after vaginal prolapse surgery: a multicentre randomised trial. BJOG. 2011 Aug;118(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02935.x. Epub 2011 Apr 11.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Hakvoort RA, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. A nationwide survey to measure practice variation of catheterisation management in patients undergoing vaginal prolapse surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jul;20(7):813-8. doi: 10.1007/s00192-009-0847-4. Epub 2009 Mar 10.
- Sutkin G, Alperin M, Meyn L, Wiesenfeld HC, Ellison R, Zyczynski HM. Symptomatic urinary tract infections after surgery for prolapse and/or incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):955-61. doi: 10.1007/s00192-010-1137-x. Epub 2010 Mar 31.
- Dieter AA, Amundsen CL, Edenfield AL, Kawasaki A, Levin PJ, Visco AG, Siddiqui NY. Oral antibiotics to prevent postoperative urinary tract infection: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):96-103. doi: 10.1097/AOG.0000000000000024. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):669.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):1063-1070. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d9d421. No abstract available.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-2888
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Neuspera Medical, Inc.RekryteringUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AvslutadValidering av urinvägsbiomarkörer för kostintag i mexikansk mat: en randomiserad kontrollerad studieNutrition, Biomarkörer för intag, Urinary Biomarkers, Foodomics, MetabolomMexiko
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
Kliniska prövningar på Fri tömningstest efter ogiltigförklaring
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutad
-
Benaroya Research InstituteRekryteringBenign prostatahypertrofi (BPH) | Nedre urinvägssymtomFörenta staterna