- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03009968
Postoperatieve katheterisatie verminderen
Vermindering van postoperatieve katheterisatie na urogynaecologische chirurgie: een gerandomiseerde studie
Na reconstructieve bekkenchirurgie treedt urineretentie op bij tot 60% van de patiënten die een verblijfskatheter of zelfkatheterisatie nodig hebben (1-5). Tot 35% van de vrouwen met acute retentie ervaart urineweginfecties in de postoperatieve periode (6, 7). Veel vrouwen beschouwen het ontslag met een Foley-katheter als een chirurgische complicatie en beschrijven het gebruik van een katheter als het slechtste aspect van hun operatie(8). Op dit moment is er geen consensus op het gebied van Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery (FPMRS) over de beste manier om de mictiefunctie postoperatief te beoordelen. FPMRS-aanbieders, zowel in de Verenigde Staten als over de hele wereld, gebruiken een verscheidenheid aan methoden voor het onderzoeken van de mictie en verschillende criteria om de toereikendheid van de postoperatieve mictie-efficiëntie te bepalen (5).
De traditionele proefmethode met behulp van backfill-ondersteunde leegte omvat de beoordeling van een achtergebleven restvolume (PVR) dat wordt verkregen via katheterisatie of blaasscan (3). Onlangs zijn er pogingen gedaan om manieren te vinden om de beoordeling van een PVR te vermijden, aangezien dit tijdrovend is en de patiënt mogelijk blootstelt aan aanvullende katheterisaties (9, 10). Veel FPMRS-providers gebruiken de backfill-ondersteunde methode zonder een PVR te beoordelen en gebruiken in plaats daarvan een bepaalde drempel voor het ongeldige volume om te bepalen of er voldoende leeggemaakt is. Tot op heden heeft echter niemand deze benadering rechtstreeks bestudeerd of de traditionele opvul-ondersteunde leegte-proef vergeleken met een PVR-vrije opvul-ondersteunde leegte-proef. Door de katheterisatie te verminderen en een efficiëntere proefmethode voor lege ruimtes te creëren, hopen de onderzoekers de postoperatieve ervaring van patiënten te verbeteren en katheterisatie en het risico op urineweginfectie (UTI) te verminderen.
Deze studie heeft tot doel twee ongeldige trial-methodologieën te vergelijken om te helpen bij het standaardiseren van postoperatieve zorg in de urogynaecologische populatie. Deze studie heeft ook het potentieel om te leiden tot een algemene verandering in ons vakgebied en om het postoperatieve beloop voor vrouwen in het hele land en in het buitenland te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevensverzameling Demografische kenmerken (d.w.z. leeftijd, ras, body mass index, medische geschiedenis) worden verzameld tijdens het preoperatieve bezoek. Op de dag van de operatie worden operatieve gegevens vastgelegd op een standaardformulier om uitgevoerde procedures, intra-operatieve complicaties (indien aanwezig), EBL en operatietijd te documenteren. Voorafgaand aan ontslag zal de gerandomiseerde ongeldige proef worden uitgevoerd. Gegevens met betrekking tot de ongeldigheidsproef zullen worden gedocumenteerd op een standaardformulier en omvatten welke ongeldige proef werd uitgevoerd, de hoeveelheid die werd opgevuld, de hoeveelheid die werd geledigd, het residu na de ongeldigheid bij beoordeling, en of de patiënt spontaan werd ontslagen, met een Foley-katheter of met CISC. Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om ons klinische kantoor te bellen om eventuele urinewegklachten en behandeling voor UTI te melden. Tijdens deze periode van 6 weken zal informatie worden verzameld uit elektronische medische dossiers met betrekking tot kantoorbezoeken, uitgevoerde urinekweken of behandelingen voor UTI. Deelnemers worden 1 week na de operatie gebeld om de vragenlijst voor kortdurende katheterbelasting in te vullen.
Preoperatief bezoek Het preoperatieve bezoek kan tot 3 maanden voorafgaand aan de operatie plaatsvinden. Patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek zullen toestemming krijgen voor een privé-examen om de vertrouwelijkheid te beschermen. Na toestemming krijgen de proefpersonen een proefpersoonidentificatienummer voor studie-identificatiedoeleinden, dat zal bestaan uit "A" als de operatie van de patiënt wordt uitgevoerd in het Rex Hospital of "B" als de operatie van de patiënt wordt uitgevoerd in Hillsborough. Achter de letter komt dan een cijfer.
Proefprotocollen ongeldig maken
- Traditionele proef met geassisteerde urinelozing (controle): Vul de blaas met maximaal 300 ml zoals wordt getolereerd van normale zoutoplossing of steriel water via een inwonende Foley-katheter. De katheter wordt verwijderd en de patiënt krijgt 15 minuten de tijd om te plassen en het geplastificeerde volume wordt gemeten. Een post-pogingsresidu (PVR) wordt gemeten na mictie (of poging tot mictie) met behulp van een in- en uitkatheter of een blaasscanner. De deelnemer wordt geacht te zijn geslaagd voor de ongeldige proef als hij een PVR heeft van minder dan 100 ml of minder dan de helft van het ongeldige volume als het ongeldige volume groter is dan 200 ml.
- De restvrije mictieproef na de mictie (interventie): Vul de blaas met maximaal 300 ml zoals wordt getolereerd van normale zoutoplossing of steriel water via een inwonende Foley-katheter. De katheter wordt verwijderd en de patiënt krijgt 15 minuten de tijd om te plassen en het geplastificeerde volume wordt gemeten. De deelnemer wordt geacht geslaagd te zijn voor de ongeldigheidsproef als hij meer dan de helft van het geïnstilleerde volume ledigt. Er wordt geen PVR uitgevoerd.
Als de deelnemer op geen van beide manieren slaagt voor de mictieproef, wordt hij naar huis ontslagen met een verblijfskatheter of met schone intermitterende zelfkatheterisatie (CISC) volgens de voorkeur van de deelnemer. Proefpersonen met een verblijfskatheter zullen binnen 1-3 dagen terugkeren naar de kliniek voor een herhaald urineonderzoek volgens dezelfde richtlijnen voor mictieonderzoek. Als de proefpersoon wordt ontslagen met schone intermitterende zelfkatheterisatie (CISC), documenteert ze haar geledigde volumes en PVR's thuis. Onze verpleegkundige belt de deelnemer vervolgens elke 1-2 werkdagen om te bepalen wanneer ze met CISC kunnen stoppen (2 opeenvolgende PVR's minder dan 100 ml). Verpleegkundigen zullen alle informatie documenteren in een gestandaardiseerde sjabloon in EPIC per routinekliniekprotocol.
Follow-up Deelnemers worden ingepland voor hun postoperatieve afspraak op het moment dat ze hun operatie plannen volgens het gebruikelijke protocol. Ze worden 1 week na de operatie gebeld om een vragenlijst in te vullen. Het postoperatieve bezoek vindt meestal ongeveer 6 weken na de operatie plaats. Alle extra bezoeken of telefoontjes naar de Urogynecology-kliniek voorafgaand aan hun postoperatieve afspraak worden gedocumenteerd in het elektronische medische dossier per routinematige klinische praktijk.
Alles zal in het werk worden gesteld om het verlies voor de follow-up van de deelnemers tot een minimum te beperken. Dit plan kan inspanningen omvatten zoals telefonische follow-up of elektronische medische dossiercommunicatie met de patiënt.
Telefoongesprek week 1 De patiënt wordt een week na de operatie gebeld om de vragen uit de Short-Term Catheter Burden Questionnaire te beantwoorden.
Week 6 Bezoek (-2 weken/+2 weken) Het primaire resultaat zal worden beoordeeld op het moment van het postoperatieve bezoek met bevestiging van de noodzaak van katheterisatie. Bij dit bezoek zal de proefpersoon de patiënt ook een vragenlijst over het gebruik van de katheter laten invullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7570
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bij de studie zullen vrouwen worden betrokken die een operatie voor bekkenorgaanverzakking en/of stress-urine-incontinentie hebben ondergaan, waarvoor een postoperatieve mictieproef nodig is.
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Gedocumenteerde PVR van minder dan 100 ml voorafgaand aan de operatie verkregen tijdens een eerder bezoek aan de kliniek of ten tijde van hun preoperatieve urodynamica-evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Afhankelijk van katheterisatie om preoperatief te ledigen
- Patiënt ondergaat fistelherstel, sacrale neuromodulatie, urethraal divertikel/vaginale massa-excisie of mesh-revisiechirurgie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Traditionele opvulondersteunde leegteproef
Vul de blaas met maximaal 300 ml normale zoutoplossing of steriel water via een inwonende Foley-katheter.
De katheter wordt verwijderd en de patiënt krijgt 15 minuten de tijd om te plassen en het geplastificeerde volume wordt gemeten.
Een post-pogingsresidu (PVR) wordt gemeten na mictie (of poging tot mictie) met behulp van een in- en uitkatheter of een blaasscanner.
De deelnemer wordt geacht te zijn geslaagd voor de ongeldige proef als hij een PVR heeft van minder dan 100 ml of minder dan de helft van het ongeldige volume als het ongeldige volume groter is dan 200 ml.
|
|
EXPERIMENTEEL: Restvrije mictieproef na ongeldigverklaring
De restvrije mictieproef na de mictie (interventie): Vul de blaas met maximaal 300 ml zoals wordt getolereerd van normale zoutoplossing of steriel water via een inwonende Foley-katheter.
De katheter wordt verwijderd en de patiënt krijgt 15 minuten de tijd om te plassen en het geplastificeerde volume wordt gemeten.
De deelnemer wordt geacht geslaagd te zijn voor de ongeldigheidsproef als hij meer dan de helft van het geïnstilleerde volume ledigt.
Er wordt geen PVR uitgevoerd.
|
Zal doorgaan met de mictieproef en de lediging van de blaas beoordelen op basis van de hoeveelheid mictie zonder een restant na mictie te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van postoperatieve katheterisatie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (0-1 dagen)
|
Snelheid van postoperatieve katheterisatie, gedefinieerd als het niet slagen voor de postoperatieve mictieproef, waarbij de patiënten naar huis moeten worden ontslagen met een Foley-katheter of met schone intermitterende zelfkatheterisatie (CISC).
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (0-1 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de katheterisatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 6 weken na de operatie
|
Het aantal dagen dat de proefpersonen ofwel een inwonende Foley-katheter of schone intermitterende zelfkatheterisatie gebruiken vanaf de dag van de operatie.
|
Vanaf de dag van de operatie tot 6 weken na de operatie
|
Behandeling van klinisch vermoede of op kweek bewezen urineweginfectie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 6 weken na de operatie
|
Antibiotische therapie gegeven voor empirische of in de praktijk bewezen urineweginfectie binnen de 6 weken postoperatieve periode.
Elke UTI-behandeling die in onze kliniek wordt gegeven, wordt routinematig gedocumenteerd in het EMR en de resultaten van de urinekweek zijn beschikbaar in laboratoriumresultaten.
Patiënten zullen ook worden geïnstrueerd om eventuele gegevens van behandelingen die buiten het UNC-systeem zijn verkregen, naar onze onderzoeksbureaus te faxen.
Bij de postoperatieve bezoeken van 6 weken zullen de deelnemers ook worden gevraagd of ze gedurende de postoperatieve periode van 6 weken een antibioticabehandeling voor UWI hebben gekregen.
|
Vanaf de dag van de operatie tot 6 weken na de operatie
|
Tijd doorgebracht op de Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
PACU-tijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat de patiënt de OK verlaat en het tijdstip waarop de patiënt uit de PACU wordt ontslagen.
Deze informatie wordt routinematig vastgelegd in het EPD door anesthesie- en verplegend personeel.
Deze secundaire uitkomst wordt alleen gebruikt bij deelnemers die vanuit de PACU naar huis worden ontslagen.
|
0-24 uur
|
Katheterbelasting op korte termijn
Tijdsspanne: 1 week
|
De belasting van de katheter op korte termijn zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst van 6 items die 1 week na de operatie zal worden ingevuld bij patiënten bij wie de postoperatieve mictieproef niet is geslaagd en die naar huis worden gestuurd met ofwel een inwonende Foley-katheter ofwel CISC uitvoerend.
|
1 week
|
Aantal postoperatieve patiëntenoproepen en daaropvolgende kliniekbezoeken.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 6 weken na de operatie
|
Dit wordt berekend aan de hand van elektronische medische dossierdocumentatie en vergelijkt het aantal postoperatieve patiëntoproepen en daaropvolgende patiëntbezoeken tussen de controle- en interventiegroep.
|
Vanaf de dag van de operatie tot 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcella G Willis-Gray, MD, UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Hakvoort RA, Thijs SD, Bouwmeester FW, Broekman AM, Ruhe IM, Vernooij MM, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Comparing clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for incomplete voiding after vaginal prolapse surgery: a multicentre randomised trial. BJOG. 2011 Aug;118(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02935.x. Epub 2011 Apr 11.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Hakvoort RA, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. A nationwide survey to measure practice variation of catheterisation management in patients undergoing vaginal prolapse surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jul;20(7):813-8. doi: 10.1007/s00192-009-0847-4. Epub 2009 Mar 10.
- Sutkin G, Alperin M, Meyn L, Wiesenfeld HC, Ellison R, Zyczynski HM. Symptomatic urinary tract infections after surgery for prolapse and/or incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):955-61. doi: 10.1007/s00192-010-1137-x. Epub 2010 Mar 31.
- Dieter AA, Amundsen CL, Edenfield AL, Kawasaki A, Levin PJ, Visco AG, Siddiqui NY. Oral antibiotics to prevent postoperative urinary tract infection: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):96-103. doi: 10.1097/AOG.0000000000000024. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):669.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):1063-1070. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d9d421. No abstract available.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-2888
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Restvrije mictieproef na ongeldigverklaring
-
The Methodist Hospital Research InstituteVoltooid