- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03009968
Уменьшение послеоперационной катетеризации
Уменьшение послеоперационной катетеризации после урогинекологической хирургии: рандомизированное исследование
После реконструктивных операций на органах малого таза задержка мочи возникает у 60% пациентов, которым требуется постоянный катетер или самостоятельная катетеризация (1–5). До 35% женщин с острой задержкой мочи в послеоперационном периоде сталкиваются с инфекциями мочевыводящих путей (6, 7). Многие женщины считают выписку с катетером Фолея хирургическим осложнением и описывают использование катетера как наихудший аспект их операции (8). В настоящее время в области женской тазовой медицины и реконструктивной хирургии (FPMRS) нет единого мнения о том, как лучше всего оценить функцию мочеиспускания после операции. Поставщики FPMRS как в Соединенных Штатах, так и во всем мире используют различные методы исследования мочевого пузыря и различные критерии для определения адекватности эффективности послеоперационного мочеиспускания (5).
Традиционный метод исследования мочевого пузыря с помощью засыпки включает оценку остаточного объема мочевого пузыря (PVR), полученного либо с помощью катетеризации, либо с помощью сканирования мочевого пузыря (3). В последнее время были предприняты попытки определить способы избежать оценки ЛСС, поскольку она отнимает много времени и потенциально подвергает пациента дополнительной катетеризации (9, 10). Многие поставщики FPMRS используют метод обратной засыпки без оценки PVR и вместо этого используют определенный порог объема мочеиспускания для определения адекватного мочеиспускания. Однако на сегодняшний день никто не изучал этот подход напрямую и не сравнивал традиционное испытание пустот с помощью обратной засыпки с испытанием пустот с помощью обратной засыпки без PVR. Исследователи надеются, что сокращение катетеризации и создание более эффективного метода исследования мочевого пузыря улучшит послеоперационный опыт пациентов и снизит катетеризацию и риск инфекции мочевыводящих путей (ИМП).
Это исследование направлено на сравнение двух методологий исследования пустот, чтобы помочь стандартизировать послеоперационный уход в урогинекологической популяции. Это исследование также может привести к общим изменениям в нашей области и улучшить послеоперационное течение для женщин по всей стране и за рубежом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сбор данных Демографические характеристики (т.е. возраст, раса, индекс массы тела, история болезни) будут собраны во время предоперационного визита. В день операции операционные данные будут записаны в стандартную форму для документирования выполненных процедур, интраоперационных осложнений (если таковые имеются), EBL и времени операции. Перед выпиской будет проведено рандомизированное недействительное исследование. Данные, касающиеся исследования опорожнения, будут задокументированы в стандартной форме и будут включать, какое исследование опорожнения мочевого пузыря было проведено, объем обратного заполнения, объем мочеиспускания, остаточный объем после опорожнения при оценке, а также если пациент был выписан со спонтанным мочеиспусканием, с катетером Фолея или выполнением CISC. Все субъекты будут проинструктированы звонить в наш клинический офис, чтобы сообщать о любых жалобах на мочеиспускание и лечении ИМП. В течение этого 6-недельного периода из электронных медицинских карт будет собираться информация о любых визитах в офис, посевах мочи или лечении ИМП. Участники будут вызваны через 1 неделю после операции для заполнения краткосрочной анкеты о нагрузке на катетер.
Предоперационный визит Предоперационный визит может состояться за 3 месяца до операции. Пациенты, выбравшие участие в исследовании, получат согласие на частном экзамене для защиты конфиденциальности. После согласия субъектам будет присвоен идентификационный номер субъекта для целей идентификации исследования, который будет состоять из «A», если операция пациента проводится в больнице Рекс, или «B», если операция пациента проводится в Хиллсборо. Затем за буквой будет стоять цифра.
Пустые протоколы испытаний
- Традиционное испытание мочеиспускания с помощью засыпки (контроль): заполните мочевой пузырь до 300 мл физиологического раствора или стерильной воды в зависимости от переносимости через постоянный катетер Фолея. Катетер удаляют, пациенту дают 15 минут на мочеиспускание и измеряют объем мочеиспускания. Остаток после мочеиспускания (PVR) измеряется после мочеиспускания (или попытки мочеиспускания) с использованием катетера для ввода и вывода или сканера мочевого пузыря. Участник считается прошедшим испытание на неполное мочеиспускание, если его ЛСС составляет менее 100 мл или менее половины объема мочеиспускания, если объем мочеиспускания превышает 200 мл.
- Испытание остаточного свободного мочеиспускания после опорожнения (вмешательство): заполните мочевой пузырь до 300 мл нормального физиологического раствора или стерильной воды в зависимости от переносимости через постоянный катетер Фолея. Катетер удаляют, пациенту дают 15 минут на мочеиспускание и измеряют объем мочеиспускания. Участник считается прошедшим испытание на опорожнение, если он опорожняет более 1/2 введенного объема. PVR не будет выполняться.
Если участник не проходит испытание мочеиспусканием каким-либо из методов, он будет выписан домой с постоянным катетером или с чистой прерывистой самокатетеризацией (CISC) в зависимости от предпочтений участников. Субъекты с постоянным катетером вернутся в клинику в течение 1-3 дней для повторного испытания мочеиспускания с использованием тех же руководящих принципов испытания мочеиспускания. Если субъект выписан на чистую прерывистую самокатетеризацию (CISC), она будет документировать свои объемы мочеиспускания и PVR дома. Затем наша медсестра будет звонить участнику каждые 1-2 рабочих дня, чтобы определить, когда он может прекратить CISC (2 последовательных PVR менее 100 мл). Медсестры будут документировать всю информацию в стандартном шаблоне в EPIC в соответствии с обычным клиническим протоколом.
Участники последующего наблюдения будут назначены на послеоперационный прием во время планирования операции в соответствии с обычным протоколом. Через 1 неделю после операции им позвонят для заполнения анкеты. Послеоперационный визит обычно происходит примерно через 6 недель после операции. Любые дополнительные визиты или звонки в урогинекологическую клинику до их послеоперационного приема будут задокументированы в электронной медицинской карте в соответствии с обычной клинической практикой.
Будут предприняты все усилия, чтобы обеспечить минимальные потери для последующего наблюдения за участниками. Этот план может включать в себя такие действия, как последующее телефонное наблюдение или общение с пациентом в электронной медицинской карте.
Неделя 1 Телефонный звонок Пациенту позвонят через неделю после операции, чтобы ответить на вопросы из Опросника краткосрочной нагрузки на катетер.
Визит на 6-й неделе (-2 недели/+2 недели) Первичный результат будет оцениваться во время послеоперационного визита с подтверждением необходимости катетеризации. Во время этого визита субъект также попросит пациента заполнить анкету, касающуюся использования катетера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7570
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены женщины, которым назначена операция по поводу пролапса тазовых органов и/или операция по поводу стрессового недержания мочи, требующая послеоперационного испытания мочеиспускания.
- 18 лет и старше
- англоговорящий
- Документально подтвержденный ЛСС менее 100 мл до операции, полученный либо во время предыдущего визита в клинику, либо во время предоперационной оценки уродинамики.
Критерий исключения:
- Беременность
- Зависит от катетеризации мочевого пузыря перед операцией
- Пациентка подвергается пластике фистулы, сакральной нейромодуляции, удалению дивертикула уретры/влагалищного образования или операции по ревизии сетки
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Пробное мочеиспускание с традиционной обратной засыпкой
Заполните мочевой пузырь до 300 мл нормального физиологического раствора или стерильной воды через постоянный катетер Фолея.
Катетер удаляют, пациенту дают 15 минут на мочеиспускание и измеряют объем мочеиспускания.
Остаток после мочеиспускания (PVR) измеряется после мочеиспускания (или попытки мочеиспускания) с использованием катетера для ввода и вывода или сканера мочевого пузыря.
Участник считается прошедшим испытание на неполное мочеиспускание, если его ЛСС составляет менее 100 мл или менее половины объема мочеиспускания, если объем мочеиспускания превышает 200 мл.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробное остаточное свободное мочеиспускание после аннулирования
Испытание остаточного свободного мочеиспускания после опорожнения (вмешательство): заполните мочевой пузырь до 300 мл нормального физиологического раствора или стерильной воды в зависимости от переносимости через постоянный катетер Фолея.
Катетер удаляют, пациенту дают 15 минут на мочеиспускание и измеряют объем мочеиспускания.
Участник считается прошедшим испытание на опорожнение, если он опорожняет более 1/2 введенного объема.
PVR не будет выполняться.
|
Продолжит пробное мочеиспускание и оценит опорожнение мочевого пузыря на основе объема мочеиспускания, не проверяя остаточное значение после опорожнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной катетеризации
Временное ограничение: На момент выписки из стационара (0-1 день)
|
Частота послеоперационной катетеризации, которая определяется как неудача послеоперационного испытания мочеиспускания, требующего выписки пациентов домой с катетером Фолея или с использованием чистой прерывистой самокатетеризации (CISC).
|
На момент выписки из стационара (0-1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность катетеризации
Временное ограничение: Со дня операции до 6 недель после операции
|
Количество дней, в течение которых субъекты используют либо постоянный катетер Фолея, либо чистую прерывистую самостоятельную катетеризацию, начиная со дня операции.
|
Со дня операции до 6 недель после операции
|
|
Лечение предполагаемой клинически или культурально подтвержденной инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: Со дня операции до 6 недель после операции
|
Антибиотикотерапия, назначаемая при эмпирически или культурально подтвержденной ИМП в течение 6 недель послеоперационного периода.
Любое лечение ИМП, проводимое в нашей клинике, обычно документируется в EMR, а результаты посева мочи доступны в лабораторных результатах.
Пациенты также будут проинструктированы, чтобы любые записи о лечении, полученные за пределами системы UNC, были отправлены по факсу в наши исследовательские офисы.
Во время 6-недельных послеоперационных посещений участников также спросят, получали ли они какие-либо антибиотики для лечения ИМП в течение 6-недельного послеоперационного периода.
|
Со дня операции до 6 недель после операции
|
|
Время, проведенное в отделении постанестезиологического ухода (PACU).
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Время PACU будет определяться как время с момента, когда пациент покидает операционную, и время, когда пациент выписывается из PACU.
Эта информация обычно записывается в EMR анестезиологическим и сестринским персоналом.
Этот вторичный результат будет использоваться только для участников, которых выписывают домой из PACU.
|
0-24 часа
|
|
Краткосрочная катетерная нагрузка
Временное ограничение: 1 неделя
|
Краткосрочная катетерная нагрузка будет оцениваться с использованием утвержденного опросника из 6 пунктов, который будет заполнен через 1 неделю после операции у пациентов, которые не прошли послеоперационное испытание мочеиспускания и отправлены домой либо с постоянным катетером Фолея, либо с выполнением CISC.
|
1 неделя
|
|
Количество послеоперационных обращений пациентов и последующих визитов в клинику.
Временное ограничение: Со дня операции до 6 недель после операции
|
Это будет рассчитано с использованием электронной медицинской документации и будет сравнивать количество послеоперационных звонков пациентов и последующих посещений пациентов между контрольной группой и группой вмешательства.
|
Со дня операции до 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marcella G Willis-Gray, MD, UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Hakvoort RA, Thijs SD, Bouwmeester FW, Broekman AM, Ruhe IM, Vernooij MM, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Comparing clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for incomplete voiding after vaginal prolapse surgery: a multicentre randomised trial. BJOG. 2011 Aug;118(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02935.x. Epub 2011 Apr 11.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Hakvoort RA, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. A nationwide survey to measure practice variation of catheterisation management in patients undergoing vaginal prolapse surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jul;20(7):813-8. doi: 10.1007/s00192-009-0847-4. Epub 2009 Mar 10.
- Sutkin G, Alperin M, Meyn L, Wiesenfeld HC, Ellison R, Zyczynski HM. Symptomatic urinary tract infections after surgery for prolapse and/or incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):955-61. doi: 10.1007/s00192-010-1137-x. Epub 2010 Mar 31.
- Dieter AA, Amundsen CL, Edenfield AL, Kawasaki A, Levin PJ, Visco AG, Siddiqui NY. Oral antibiotics to prevent postoperative urinary tract infection: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):96-103. doi: 10.1097/AOG.0000000000000024. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):669.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):1063-1070. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d9d421. No abstract available.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-2888
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробное остаточное свободное мочеиспускание после аннулирования
-
The Methodist Hospital Research InstituteЗавершенныйНарушения мочеиспусканияСоединенные Штаты