Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение послеоперационной катетеризации

15 марта 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Уменьшение послеоперационной катетеризации после урогинекологической хирургии: рандомизированное исследование

После реконструктивных операций на органах малого таза задержка мочи возникает у 60% пациентов, которым требуется постоянный катетер или самостоятельная катетеризация (1–5). До 35% женщин с острой задержкой мочи в послеоперационном периоде сталкиваются с инфекциями мочевыводящих путей (6, 7). Многие женщины считают выписку с катетером Фолея хирургическим осложнением и описывают использование катетера как наихудший аспект их операции (8). В настоящее время в области женской тазовой медицины и реконструктивной хирургии (FPMRS) нет единого мнения о том, как лучше всего оценить функцию мочеиспускания после операции. Поставщики FPMRS как в Соединенных Штатах, так и во всем мире используют различные методы исследования мочевого пузыря и различные критерии для определения адекватности эффективности послеоперационного мочеиспускания (5).

Традиционный метод исследования мочевого пузыря с помощью засыпки включает оценку остаточного объема мочевого пузыря (PVR), полученного либо с помощью катетеризации, либо с помощью сканирования мочевого пузыря (3). В последнее время были предприняты попытки определить способы избежать оценки ЛСС, поскольку она отнимает много времени и потенциально подвергает пациента дополнительной катетеризации (9, 10). Многие поставщики FPMRS используют метод обратной засыпки без оценки PVR и вместо этого используют определенный порог объема мочеиспускания для определения адекватного мочеиспускания. Однако на сегодняшний день никто не изучал этот подход напрямую и не сравнивал традиционное испытание пустот с помощью обратной засыпки с испытанием пустот с помощью обратной засыпки без PVR. Исследователи надеются, что сокращение катетеризации и создание более эффективного метода исследования мочевого пузыря улучшит послеоперационный опыт пациентов и снизит катетеризацию и риск инфекции мочевыводящих путей (ИМП).

Это исследование направлено на сравнение двух методологий исследования пустот, чтобы помочь стандартизировать послеоперационный уход в урогинекологической популяции. Это исследование также может привести к общим изменениям в нашей области и улучшить послеоперационное течение для женщин по всей стране и за рубежом.

Обзор исследования

Подробное описание

Сбор данных Демографические характеристики (т.е. возраст, раса, индекс массы тела, история болезни) будут собраны во время предоперационного визита. В день операции операционные данные будут записаны в стандартную форму для документирования выполненных процедур, интраоперационных осложнений (если таковые имеются), EBL и времени операции. Перед выпиской будет проведено рандомизированное недействительное исследование. Данные, касающиеся исследования опорожнения, будут задокументированы в стандартной форме и будут включать, какое исследование опорожнения мочевого пузыря было проведено, объем обратного заполнения, объем мочеиспускания, остаточный объем после опорожнения при оценке, а также если пациент был выписан со спонтанным мочеиспусканием, с катетером Фолея или выполнением CISC. Все субъекты будут проинструктированы звонить в наш клинический офис, чтобы сообщать о любых жалобах на мочеиспускание и лечении ИМП. В течение этого 6-недельного периода из электронных медицинских карт будет собираться информация о любых визитах в офис, посевах мочи или лечении ИМП. Участники будут вызваны через 1 неделю после операции для заполнения краткосрочной анкеты о нагрузке на катетер.

Предоперационный визит Предоперационный визит может состояться за 3 месяца до операции. Пациенты, выбравшие участие в исследовании, получат согласие на частном экзамене для защиты конфиденциальности. После согласия субъектам будет присвоен идентификационный номер субъекта для целей идентификации исследования, который будет состоять из «A», если операция пациента проводится в больнице Рекс, или «B», если операция пациента проводится в Хиллсборо. Затем за буквой будет стоять цифра.

Пустые протоколы испытаний

  1. Традиционное испытание мочеиспускания с помощью засыпки (контроль): заполните мочевой пузырь до 300 мл физиологического раствора или стерильной воды в зависимости от переносимости через постоянный катетер Фолея. Катетер удаляют, пациенту дают 15 минут на мочеиспускание и измеряют объем мочеиспускания. Остаток после мочеиспускания (PVR) измеряется после мочеиспускания (или попытки мочеиспускания) с использованием катетера для ввода и вывода или сканера мочевого пузыря. Участник считается прошедшим испытание на неполное мочеиспускание, если его ЛСС составляет менее 100 мл или менее половины объема мочеиспускания, если объем мочеиспускания превышает 200 мл.
  2. Испытание остаточного свободного мочеиспускания после опорожнения (вмешательство): заполните мочевой пузырь до 300 мл нормального физиологического раствора или стерильной воды в зависимости от переносимости через постоянный катетер Фолея. Катетер удаляют, пациенту дают 15 минут на мочеиспускание и измеряют объем мочеиспускания. Участник считается прошедшим испытание на опорожнение, если он опорожняет более 1/2 введенного объема. PVR не будет выполняться.

Если участник не проходит испытание мочеиспусканием каким-либо из методов, он будет выписан домой с постоянным катетером или с чистой прерывистой самокатетеризацией (CISC) в зависимости от предпочтений участников. Субъекты с постоянным катетером вернутся в клинику в течение 1-3 дней для повторного испытания мочеиспускания с использованием тех же руководящих принципов испытания мочеиспускания. Если субъект выписан на чистую прерывистую самокатетеризацию (CISC), она будет документировать свои объемы мочеиспускания и PVR дома. Затем наша медсестра будет звонить участнику каждые 1-2 рабочих дня, чтобы определить, когда он может прекратить CISC (2 последовательных PVR менее 100 мл). Медсестры будут документировать всю информацию в стандартном шаблоне в EPIC в соответствии с обычным клиническим протоколом.

Участники последующего наблюдения будут назначены на послеоперационный прием во время планирования операции в соответствии с обычным протоколом. Через 1 неделю после операции им позвонят для заполнения анкеты. Послеоперационный визит обычно происходит примерно через 6 недель после операции. Любые дополнительные визиты или звонки в урогинекологическую клинику до их послеоперационного приема будут задокументированы в электронной медицинской карте в соответствии с обычной клинической практикой.

Будут предприняты все усилия, чтобы обеспечить минимальные потери для последующего наблюдения за участниками. Этот план может включать в себя такие действия, как последующее телефонное наблюдение или общение с пациентом в электронной медицинской карте.

Неделя 1 Телефонный звонок Пациенту позвонят через неделю после операции, чтобы ответить на вопросы из Опросника краткосрочной нагрузки на катетер.

Визит на 6-й неделе (-2 недели/+2 недели) Первичный результат будет оцениваться во время послеоперационного визита с подтверждением необходимости катетеризации. Во время этого визита субъект также попросит пациента заполнить анкету, касающуюся использования катетера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7570
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

В исследование будут включены женщины, которым назначена операция по поводу пролапса тазовых органов и/или операция по поводу стрессового недержания мочи, требующая послеоперационного испытания мочеиспускания.

  1. 18 лет и старше
  2. англоговорящий
  3. Документально подтвержденный ЛСС менее 100 мл до операции, полученный либо во время предыдущего визита в клинику, либо во время предоперационной оценки уродинамики.

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Зависит от катетеризации мочевого пузыря перед операцией
  3. Пациентка подвергается пластике фистулы, сакральной нейромодуляции, удалению дивертикула уретры/влагалищного образования или операции по ревизии сетки
  4. Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Пробное мочеиспускание с традиционной обратной засыпкой
Заполните мочевой пузырь до 300 мл нормального физиологического раствора или стерильной воды через постоянный катетер Фолея. Катетер удаляют, пациенту дают 15 минут на мочеиспускание и измеряют объем мочеиспускания. Остаток после мочеиспускания (PVR) измеряется после мочеиспускания (или попытки мочеиспускания) с использованием катетера для ввода и вывода или сканера мочевого пузыря. Участник считается прошедшим испытание на неполное мочеиспускание, если его ЛСС составляет менее 100 мл или менее половины объема мочеиспускания, если объем мочеиспускания превышает 200 мл.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробное остаточное свободное мочеиспускание после аннулирования
Испытание остаточного свободного мочеиспускания после опорожнения (вмешательство): заполните мочевой пузырь до 300 мл нормального физиологического раствора или стерильной воды в зависимости от переносимости через постоянный катетер Фолея. Катетер удаляют, пациенту дают 15 минут на мочеиспускание и измеряют объем мочеиспускания. Участник считается прошедшим испытание на опорожнение, если он опорожняет более 1/2 введенного объема. PVR не будет выполняться.
Продолжит пробное мочеиспускание и оценит опорожнение мочевого пузыря на основе объема мочеиспускания, не проверяя остаточное значение после опорожнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной катетеризации
Временное ограничение: На момент выписки из стационара (0-1 день)
Частота послеоперационной катетеризации, которая определяется как неудача послеоперационного испытания мочеиспускания, требующего выписки пациентов домой с катетером Фолея или с использованием чистой прерывистой самокатетеризации (CISC).
На момент выписки из стационара (0-1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность катетеризации
Временное ограничение: Со дня операции до 6 недель после операции
Количество дней, в течение которых субъекты используют либо постоянный катетер Фолея, либо чистую прерывистую самостоятельную катетеризацию, начиная со дня операции.
Со дня операции до 6 недель после операции
Лечение предполагаемой клинически или культурально подтвержденной инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: Со дня операции до 6 недель после операции
Антибиотикотерапия, назначаемая при эмпирически или культурально подтвержденной ИМП в течение 6 недель послеоперационного периода. Любое лечение ИМП, проводимое в нашей клинике, обычно документируется в EMR, а результаты посева мочи доступны в лабораторных результатах. Пациенты также будут проинструктированы, чтобы любые записи о лечении, полученные за пределами системы UNC, были отправлены по факсу в наши исследовательские офисы. Во время 6-недельных послеоперационных посещений участников также спросят, получали ли они какие-либо антибиотики для лечения ИМП в течение 6-недельного послеоперационного периода.
Со дня операции до 6 недель после операции
Время, проведенное в отделении постанестезиологического ухода (PACU).
Временное ограничение: 0-24 часа
Время PACU будет определяться как время с момента, когда пациент покидает операционную, и время, когда пациент выписывается из PACU. Эта информация обычно записывается в EMR анестезиологическим и сестринским персоналом. Этот вторичный результат будет использоваться только для участников, которых выписывают домой из PACU.
0-24 часа
Краткосрочная катетерная нагрузка
Временное ограничение: 1 неделя
Краткосрочная катетерная нагрузка будет оцениваться с использованием утвержденного опросника из 6 пунктов, который будет заполнен через 1 неделю после операции у пациентов, которые не прошли послеоперационное испытание мочеиспускания и отправлены домой либо с постоянным катетером Фолея, либо с выполнением CISC.
1 неделя
Количество послеоперационных обращений пациентов и последующих визитов в клинику.
Временное ограничение: Со дня операции до 6 недель после операции
Это будет рассчитано с использованием электронной медицинской документации и будет сравнивать количество послеоперационных звонков пациентов и последующих посещений пациентов между контрольной группой и группой вмешательства.
Со дня операции до 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marcella G Willis-Gray, MD, UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробное остаточное свободное мочеиспускание после аннулирования

Подписаться