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Riduzione del cateterismo postoperatorio

15 marzo 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Riduzione del cateterismo postoperatorio dopo chirurgia uroginecologica: uno studio randomizzato

Dopo la chirurgia pelvica ricostruttiva, la ritenzione urinaria si verifica fino al 60% dei pazienti che richiedono un catetere a permanenza o l'autocateterismo (1-5). Fino al 35% delle donne con ritenzione acuta va incontro a infezioni del tratto urinario nel periodo postoperatorio (6, 7). Molte donne considerano la dimissione con un catetere di Foley una complicanza chirurgica e descrivono l'uso del catetere come l'aspetto peggiore del loro intervento chirurgico(8). Al momento non c'è consenso nel campo della medicina pelvica femminile e della chirurgia ricostruttiva (FPMRS) su come valutare al meglio la funzione di svuotamento postoperatorio. I fornitori di FPMRS sia negli Stati Uniti che in tutto il mondo utilizzano una varietà di metodi di prova dello svuotamento e criteri variabili per determinare l'adeguatezza dell'efficienza dello svuotamento postoperatorio (5).

Il tradizionale metodo di prova del vuoto assistito dal riempimento comporta la valutazione di un volume residuo postminzionale (PVR) ottenuto tramite cateterizzazione o scansione della vescica (3). Recentemente, ci sono stati sforzi per determinare i modi per evitare la valutazione di una PVR poiché richiede tempo e potenzialmente espone il paziente a ulteriori cateterizzazioni (9, 10). Molti fornitori di FPMRS utilizzano il metodo di riempimento assistito senza valutare un PVR e utilizzano invece una determinata soglia di volume svuotato per determinare uno svuotamento adeguato. Tuttavia, fino ad oggi, nessuno ha studiato direttamente questo approccio o ha confrontato il tradizionale processo di vuoto assistito da riempimento con un processo di vuoto assistito da riempimento senza PVR. Diminuendo il cateterismo e creando un metodo di prova del vuoto più efficiente, i ricercatori sperano di migliorare l'esperienza postoperatoria dei pazienti e ridurre il cateterismo e il rischio di infezione del tratto urinario (UTI).

Questo studio mira a confrontare due metodologie di prova void al fine di aiutare a standardizzare l'assistenza post-operatoria nella popolazione uroginecologica. Questo studio ha anche il potenziale per portare a un cambiamento generale nel nostro campo e migliorare il decorso postoperatorio per le donne in tutto il paese e all'estero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Raccolta dati Caratteristiche demografiche (es. età, razza, indice di massa corporea, anamnesi) saranno raccolti al momento della visita preoperatoria. Il giorno dell'intervento, i dati operativi saranno registrati su un modulo standard per documentare le procedure eseguite, le complicanze intraoperatorie (se presenti), l'EBL e il tempo operatorio. Prima della dimissione verrà eseguito il processo nullo randomizzato. I dati relativi alla prova di annullamento saranno documentati su un modulo standard e includeranno quale prova di annullamento è stata eseguita, quantità riempita, quantità annullata, residuo post-minzionale quando valutato e se il paziente è stato dimesso svuotando spontaneamente, con un catetere di Foley o eseguendo CISC. Tutti i soggetti saranno istruiti a chiamare il nostro ufficio clinico per segnalare eventuali disturbi urinari e trattamento per UTI. Le informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche relative a qualsiasi visita ambulatoriale, urinocoltura eseguita o trattamento per UTI durante questo periodo di 6 settimane. I partecipanti saranno chiamati 1 settimana dal momento dell'intervento chirurgico per completare il questionario sul carico del catetere a breve termine.

Visita preoperatoria La visita preoperatoria può avvenire fino a 3 mesi prima dell'intervento. I pazienti che scelgono di partecipare allo studio saranno ammessi a un esame privato per proteggere la riservatezza. Una volta acconsentito, ai soggetti verrà assegnato un numero di identificazione del soggetto ai fini dell'identificazione dello studio, che consisterà in "A" se l'intervento del paziente viene eseguito presso il Rex Hospital o "B" se l'intervento del paziente viene eseguito presso Hillsborough. Un numero seguirà quindi la lettera.

Protocolli di prova nulli

  1. Prova di svuotamento assistito con riempimento tradizionale (controllo): riempimento della vescica con un massimo di 300 ml, come tollerato, di normale soluzione fisiologica o acqua sterile attraverso un catetere di Foley a permanenza. Il catetere viene rimosso e al paziente vengono concessi 15 minuti per svuotare e viene misurato il volume svuotato. Un residuo post minzionale (PVR) viene misurato dopo la minzione (o il tentativo di minzione) utilizzando un catetere dentro e fuori o uno scanner della vescica. Si considera che il partecipante abbia superato la prova di svuotamento se ha un PVR inferiore a 100 ml o meno della metà del volume svuotato se il volume svuotato è superiore a 200 ml.
  2. La prova di svuotamento libero residuo post-minzionale (intervento): riempire la vescica con un massimo di 300 ml, come tollerato, di normale soluzione fisiologica o acqua sterile attraverso un catetere di Foley a permanenza. Il catetere viene rimosso e al paziente vengono concessi 15 minuti per svuotare e viene misurato il volume svuotato. Si considera che il partecipante abbia superato la prova di nullità se annulla più della metà del volume instillato. Non verrà eseguito un PVR.

Se il partecipante fallisce la prova di svuotamento con entrambi i metodi, verrà dimesso a casa con un catetere a permanenza o con autocateterismo intermittente pulito (CISC) secondo la preferenza dei partecipanti. I soggetti con un catetere a permanenza torneranno in clinica entro 1-3 giorni per ripetere la prova di svuotamento utilizzando le stesse linee guida per la prova di svuotamento. Se il soggetto viene dimesso con autocateterismo intermittente pulito (CISC), documenterà i suoi volumi svuotati e PVR a casa. La nostra infermiera chiamerà quindi il partecipante ogni 1-2 giorni lavorativi per determinare quando può interrompere CISC (2 PVR consecutivi inferiori a 100 ml). Gli infermieri documenteranno tutte le informazioni in un modello standardizzato in EPIC per protocollo clinico di routine.

I partecipanti al follow-up saranno programmati per il loro appuntamento postoperatorio al momento della programmazione dell'intervento chirurgico secondo il normale protocollo. Saranno chiamati 1 settimana dopo l'intervento chirurgico per completare un questionario. La visita postoperatoria di solito avviene circa 6 settimane dopo l'intervento. Eventuali visite o chiamate aggiuntive alla clinica di uroginecologia prima dell'appuntamento post-operatorio saranno documentate nella cartella clinica elettronica secondo la pratica clinica di routine.

Verranno compiuti tutti gli sforzi per garantire una perdita minima al follow-up dei partecipanti. Questo piano può includere sforzi come il follow-up telefonico o la comunicazione della cartella clinica elettronica con il paziente.

Telefonata della settimana 1 Il paziente verrà chiamato una settimana dopo l'intervento per rispondere alle domande del questionario sul carico del catetere a breve termine.

Visita della sesta settimana (-2 settimane/+2 settimane) L'outcome primario sarà valutato al momento della visita postoperatoria con conferma della necessità di cateterizzazione. In questa visita il soggetto chiederà anche al paziente di compilare un questionario sull'uso del catetere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7570
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo studio includerà donne in attesa di intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici e/o intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria da sforzo che richiedono una prova di svuotamento post-operatorio.

  1. 18 anni o più
  2. parlando inglese
  3. PVR documentato inferiore a 100 ml prima dell'intervento chirurgico ottenuto durante una precedente visita clinica o al momento della loro valutazione urodinamica preoperatoria.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Dipende dal cateterismo per svuotare prima dell'intervento
  3. Paziente sottoposto a riparazione della fistola, neuromodulazione sacrale, escissione del diverticolo uretrale/massa vaginale o intervento chirurgico di revisione della rete
  4. Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Processo tradizionale di svuotamento assistito da backfill
Riempire la vescica con un massimo di 300 ml tollerati di normale soluzione fisiologica o acqua sterile attraverso un catetere di Foley a permanenza. Il catetere viene rimosso e al paziente vengono concessi 15 minuti per svuotare e viene misurato il volume svuotato. Un residuo post minzionale (PVR) viene misurato dopo la minzione (o il tentativo di minzione) utilizzando un catetere dentro e fuori o uno scanner della vescica. Si considera che il partecipante abbia superato la prova di svuotamento se ha un PVR inferiore a 100 ml o meno della metà del volume svuotato se il volume svuotato è superiore a 200 ml.
SPERIMENTALE: Prova di svuotamento libero residuo post-minzionale
La prova di svuotamento libero residuo post-minzionale (intervento): riempire la vescica con un massimo di 300 ml, come tollerato, di normale soluzione fisiologica o acqua sterile attraverso un catetere di Foley a permanenza. Il catetere viene rimosso e al paziente vengono concessi 15 minuti per svuotare e viene misurato il volume svuotato. Si considera che il partecipante abbia superato la prova di nullità se annulla più della metà del volume instillato. Non verrà eseguito un PVR.
Procederà con il processo di svuotamento e valuterà lo svuotamento della vescica in base alla quantità svuotata senza controllare un residuo post-minzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cateterismo postoperatorio
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale (0-1 giorni)
Tasso di cateterismo postoperatorio che è definito come il fallimento della prova di svuotamento postoperatorio che richiede ai pazienti di essere dimessi a casa con un catetere di Foley o utilizzando un autocateterismo intermittente pulito (CISC).
Al momento della dimissione dall'ospedale (0-1 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del cateterismo
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
Il numero di giorni in cui i soggetti utilizzano un catetere di Foley a permanenza o un autocateterismo intermittente pulito a partire dal giorno dell'intervento.
Dal giorno dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
Trattamento di infezione delle vie urinarie sospettata clinicamente o dimostrata mediante coltura
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
Terapia antibiotica somministrata per UTI empirica o colturale entro il periodo postoperatorio di 6 settimane. Qualsiasi trattamento di UTI fornito all'interno della nostra clinica è regolarmente documentato nell'EMR con i risultati dell'urinocoltura disponibili nei risultati di laboratorio. I pazienti saranno inoltre istruiti affinché eventuali registrazioni relative a trattamenti ottenuti al di fuori del sistema UNC vengano inviate via fax ai nostri uffici di ricerca. Alle visite postoperatorie di 6 settimane ai partecipanti verrà chiesto anche se hanno ricevuto alcun trattamento antibiotico per UTI durante il periodo postoperatorio di 6 settimane.
Dal giorno dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
Tempo trascorso nell'unità di cura post anestesia (PACU).
Lasso di tempo: 0-24 ore
Il tempo PACU sarà definito come il tempo da quando il paziente lascia la sala operatoria e il momento in cui il paziente viene dimesso dalla PACU. Queste informazioni vengono regolarmente registrate nell'EMR dal personale di anestesia e infermieristico. Questo risultato secondario verrà utilizzato solo nei partecipanti che vengono dimessi a casa dal PACU.
0-24 ore
Carico del catetere a breve termine
Lasso di tempo: 1 settimana
Il carico del catetere a breve termine verrà valutato utilizzando un questionario convalidato di 6 voci che sarà completato 1 settimana dopo l'intervento chirurgico nei pazienti che non hanno superato la prova di svuotamento postoperatorio e vengono rimandati a casa con catetere di Foley a permanenza o esecuzione di CISC.
1 settimana
Numero di chiamate di pazienti post-operatori e successive visite cliniche.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
Questo sarà calcolato utilizzando la documentazione elettronica della cartella clinica e confronterà il numero di chiamate di pazienti postoperatorie e successive visite di pazienti tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
Dal giorno dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcella G Willis-Gray, MD, UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Prova di svuotamento libero residuo post-minzionale

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