- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03009968
Reducción del cateterismo posoperatorio
Reducción del cateterismo postoperatorio después de la cirugía uroginecológica: un ensayo aleatorizado
Después de la cirugía pélvica reconstructiva, la retención urinaria ocurre hasta en el 60% de los pacientes que requieren un catéter permanente o autosondaje (1-5). Hasta el 35 % de las mujeres con retención aguda experimentan infecciones del tracto urinario en el período posoperatorio (6, 7). Muchas mujeres consideran que el alta con sonda de Foley es una complicación quirúrgica y describen el uso de la sonda como el peor aspecto de su cirugía(8). En este momento no hay consenso dentro del campo de la Medicina y Cirugía Reconstructiva Pélvica Femenina (FPMRS, por sus siglas en inglés) sobre cómo evaluar mejor la función miccional después de la operación. Los proveedores de FPMRS tanto dentro de los Estados Unidos como en todo el mundo utilizan una variedad de métodos de prueba de evacuación y diversos criterios para determinar la idoneidad de la eficiencia de evacuación posoperatoria (5).
El método tradicional de prueba de evacuación asistida por relleno implica la evaluación de un volumen residual posmiccional (PVR) obtenido mediante cateterismo o exploración vesical (3). Recientemente, se han realizado esfuerzos para determinar formas de evitar la evaluación de una PVR, ya que requiere mucho tiempo y potencialmente expone al paciente a cateterismos adicionales (9, 10). Muchos proveedores de FPMRS utilizan el método de relleno asistido sin evaluar un PVR y, en su lugar, utilizan un determinado umbral de volumen anulado para determinar un anulado adecuado. Sin embargo, hasta la fecha, nadie ha estudiado directamente este enfoque ni ha comparado la prueba de vacío asistida por relleno tradicional con una prueba de vacío asistida por relleno sin PVR. Al disminuir el cateterismo y crear un método de prueba de vacío más eficiente, los investigadores esperan mejorar la experiencia posoperatoria de los pacientes y reducir el cateterismo y el riesgo de infección del tracto urinario (ITU).
Este estudio tiene como objetivo comparar dos metodologías de ensayos nulos para ayudar a estandarizar la atención postoperatoria en la población de uroginecología. Este estudio también tiene potencial para conducir a un cambio general en nuestro campo y mejorar el curso posoperatorio para las mujeres en todo el país y en el extranjero.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilación de datos Características demográficas (es decir, edad, raza, índice de masa corporal, historial médico) se recogerán en el momento de la visita preoperatoria. El día de la cirugía, los datos operativos se registrarán en un formulario estándar para documentar los procedimientos realizados, las complicaciones intraoperatorias (si las hubiera), la EBL y el tiempo operatorio. Previo al alta se realizará el ensayo de vacío aleatorizado. Los datos relacionados con la prueba de micción se documentarán en un formulario estándar e incluirán qué prueba de micción se realizó, la cantidad rellenada, la cantidad anulada, el residuo posmiccional cuando se evaluó y si el paciente fue dado de alta con micción espontánea, con un catéter de Foley o realizando CISC. Se indicará a todos los sujetos que llamen a nuestro consultorio clínico para informar sobre cualquier queja urinaria y tratamiento para la UTI. Se recopilará información de los registros médicos electrónicos con respecto a cualquier visita al consultorio, cultivos de orina realizados o tratamiento para UTI durante este período de 6 semanas. Se llamará a los participantes 1 semana después del momento de la cirugía para completar el Cuestionario de sobrecarga del catéter a corto plazo.
Visita preoperatoria La visita preoperatoria puede realizarse hasta 3 meses antes de la cirugía. Los pacientes que elijan participar en el estudio recibirán su consentimiento en un examen privado para proteger la confidencialidad. Una vez que hayan dado su consentimiento, a los sujetos se les asignará un número de identificación de sujeto para fines de identificación del estudio, que consistirá en "A" si la cirugía del paciente se realiza en Rex Hospital o "B" si la cirugía del paciente se realiza en Hillsborough. Luego, un número seguirá a la letra.
Protocolos de prueba nulos
- Prueba de micción asistida con relleno tradicional (control): Rellene la vejiga con hasta 300 ml, según lo tolere, de solución salina normal o agua estéril a través de un catéter de Foley permanente. Se retira el catéter y se le da al paciente 15 minutos para orinar y se mide el volumen evacuado. Un residuo posmiccional (PVR) se mide después de orinar (o intentar orinar) utilizando un catéter de entrada y salida o un escáner de vejiga. Se considera que el participante ha pasado la prueba nula si tiene una RVP inferior a 100 ml o menos de la mitad del volumen anulado si el volumen anulado es superior a 200 ml.
- La prueba de micción libre residual posterior a la micción (intervención): Rellene la vejiga con hasta 300 ml, según lo tolere, de solución salina normal o agua estéril a través de un catéter de Foley permanente. Se retira el catéter y se le da al paciente 15 minutos para orinar y se mide el volumen evacuado. Se considera que el participante ha superado la prueba nula si anula más de la mitad del volumen instilado. No se realizará un PVR.
Si el participante no pasa la prueba de micción a través de cualquiera de los métodos, será dado de alta a su hogar con un catéter permanente o con autosondaje intermitente limpio (CISC) según la preferencia de los participantes. Los sujetos con un catéter permanente regresarán a la clínica dentro de 1 a 3 días para repetir la prueba de micción utilizando las mismas pautas de prueba de micción. Si el sujeto es dado de alta con autosondaje intermitente limpio (CISC), documentará sus volúmenes miccionados y PVR en casa. Nuestro enfermero luego llamará al participante cada 1 o 2 días hábiles para determinar cuándo puede detener el CISC (2 PVR consecutivos de menos de 100 ml). Las enfermeras documentarán toda la información en una plantilla estandarizada en EPIC según el protocolo clínico de rutina.
Los participantes de seguimiento serán programados para su cita posoperatoria en el momento de programar su cirugía según el protocolo habitual. Se les llamará 1 semana después de la cirugía para completar un cuestionario. La visita postoperatoria suele realizarse aproximadamente 6 semanas después de la cirugía. Cualquier visita o llamada adicional a la clínica de Uroginecología antes de su cita postoperatoria se documentará en la historia clínica electrónica según la práctica clínica habitual.
Se harán todos los esfuerzos posibles para garantizar una pérdida mínima durante el seguimiento de los participantes. Este plan puede incluir esfuerzos tales como el seguimiento telefónico o la comunicación de registros médicos electrónicos con el paciente.
Llamada telefónica de la semana 1 Se llamará al paciente una semana después de la cirugía para responder las preguntas del Cuestionario de sobrecarga del catéter a corto plazo.
Visita de la semana 6 (-2 semanas/+2 semanas) El resultado primario se evaluará en el momento de la visita posoperatoria con confirmación de la necesidad de cateterismo. En esta visita, el sujeto también hará que el paciente complete un cuestionario sobre el uso del catéter.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7570
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio incluirá a mujeres programadas para cirugía de prolapso de órganos pélvicos y/o cirugía de incontinencia urinaria de esfuerzo que requieran una prueba de evacuación posoperatoria.
- 18 años o más
- Habla ingles
- PVR documentado de menos de 100 ml antes de la cirugía obtenido durante una visita clínica previa o en el momento de su evaluación urodinámica preoperatoria.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Depende del cateterismo para orinar antes de la operación
- Paciente sometida a reparación de fístula, neuromodulación sacra, escisión de divertículo uretral/masa vaginal o cirugía de revisión de malla
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Prueba tradicional de micción asistida por relleno
Rellene la vejiga con hasta 300 ml, según lo tolere, de solución salina normal o agua estéril a través de un catéter de Foley permanente.
Se retira el catéter y se le da al paciente 15 minutos para orinar y se mide el volumen evacuado.
Un residuo posmiccional (PVR) se mide después de orinar (o intentar orinar) utilizando un catéter de entrada y salida o un escáner de vejiga.
Se considera que el participante ha pasado la prueba nula si tiene una RVP inferior a 100 ml o menos de la mitad del volumen anulado si el volumen anulado es superior a 200 ml.
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EXPERIMENTAL: Ensayo de micción libre residual posmiccional
La prueba de micción libre residual posterior a la micción (intervención): Rellene la vejiga con hasta 300 ml, según lo tolere, de solución salina normal o agua estéril a través de un catéter de Foley permanente.
Se retira el catéter y se le da al paciente 15 minutos para orinar y se mide el volumen evacuado.
Se considera que el participante ha superado la prueba nula si anula más de la mitad del volumen instilado.
No se realizará un PVR.
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Procederá con la prueba de micción y evaluará el vaciado de la vejiga en función de la cantidad anulada sin verificar un residuo posterior a la micción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cateterismo postoperatorio
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria (0-1 días)
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Tasa de cateterismo posoperatorio que se define como el fracaso de la prueba de vaciado posoperatorio que requiere que los pacientes sean dados de alta a su domicilio con una sonda de Foley o utilizando autosondaje intermitente limpio (CISC).
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En el momento del alta hospitalaria (0-1 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del cateterismo
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 6 semanas después de la operación
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El número de días que los sujetos usaron un catéter de Foley permanente o un autocateterismo intermitente limpio a partir del día de la cirugía.
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Desde el día de la cirugía hasta 6 semanas después de la operación
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Tratamiento de infección del tracto urinario con sospecha clínica o comprobada por cultivo
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 6 semanas después de la operación
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Terapia antibiótica administrada para IU empírica o comprobada por cultivo dentro del período posoperatorio de 6 semanas.
Cualquier tratamiento de UTI proporcionado dentro de nuestra clínica se documenta de forma rutinaria en el EMR con resultados de cultivos de orina disponibles en los resultados de laboratorio.
También se indicará a los pacientes que envíen por fax a nuestras oficinas de investigación cualquier registro del tratamiento obtenido fuera del sistema de la UNC.
En las visitas postoperatorias de 6 semanas, también se les preguntará a los participantes si recibieron algún tratamiento con antibióticos para la IU durante el período postoperatorio de 6 semanas.
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Desde el día de la cirugía hasta 6 semanas después de la operación
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Tiempo de permanencia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA).
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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El tiempo de PACU se definirá como el tiempo desde que el paciente sale del quirófano y el momento en que el paciente es dado de alta de la PACU.
Esta información se registra de forma rutinaria en el EMR por parte del personal de enfermería y anestesia.
Este resultado secundario solo se utilizará en los participantes a los que se les está dando de alta de la PACU a su hogar.
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0-24 horas
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Carga del catéter a corto plazo
Periodo de tiempo: 1 semana
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La carga del catéter a corto plazo se evaluará mediante un cuestionario validado de 6 ítems que se completará 1 semana después de la cirugía en pacientes que fallaron en la prueba de evacuación postoperatoria y se envían a casa con un catéter de Foley permanente o con CISC.
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1 semana
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Número de llamadas de pacientes posoperatorios y visitas posteriores a la clínica.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 6 semanas después de la operación
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Esto se calculará utilizando la documentación del registro médico electrónico y comparará el número de llamadas de pacientes posoperatorios y las visitas posteriores de pacientes entre el grupo de control y el de intervención.
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Desde el día de la cirugía hasta 6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcella G Willis-Gray, MD, UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Hakvoort RA, Thijs SD, Bouwmeester FW, Broekman AM, Ruhe IM, Vernooij MM, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Comparing clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for incomplete voiding after vaginal prolapse surgery: a multicentre randomised trial. BJOG. 2011 Aug;118(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02935.x. Epub 2011 Apr 11.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Hakvoort RA, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. A nationwide survey to measure practice variation of catheterisation management in patients undergoing vaginal prolapse surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jul;20(7):813-8. doi: 10.1007/s00192-009-0847-4. Epub 2009 Mar 10.
- Sutkin G, Alperin M, Meyn L, Wiesenfeld HC, Ellison R, Zyczynski HM. Symptomatic urinary tract infections after surgery for prolapse and/or incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):955-61. doi: 10.1007/s00192-010-1137-x. Epub 2010 Mar 31.
- Dieter AA, Amundsen CL, Edenfield AL, Kawasaki A, Levin PJ, Visco AG, Siddiqui NY. Oral antibiotics to prevent postoperative urinary tract infection: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):96-103. doi: 10.1097/AOG.0000000000000024. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):669.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):1063-1070. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d9d421. No abstract available.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
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- 16-2888
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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