减少术后导尿
减少泌尿妇科手术后的术后导尿:一项随机试验
骨盆重建手术后,多达 60% 的患者会发生尿潴留,需要留置导尿管或自行导尿 (1-5)。 高达 35% 的急性尿潴留女性在术后会经历尿路感染 (6, 7)。 许多女性认为使用 Foley 导尿管出院是一种手术并发症,并将导尿管的使用描述为她们手术中最糟糕的方面 (8)。 目前,女性盆腔医学和重建外科 (FPMRS) 领域尚未就如何最好地评估术后排尿功能达成共识。 美国和世界各地的 FPMRS 提供者利用各种排尿试验方法和不同的标准来确定术后排尿效率的充分性 (5)。
传统的回填辅助排尿试验方法涉及评估通过导管插入术或膀胱扫描获得的排尿后残余 (PVR) 体积 (3)。 最近,人们一直在努力确定避免评估 PVR 的方法,因为它非常耗时并且可能使患者暴露于额外的导管插入术 (9, 10)。 许多 FPMRS 提供者在不评估 PVR 的情况下使用回填辅助方法,而是使用特定的排尿量阈值来确定是否有足够的排尿。 然而,迄今为止,还没有人直接研究过这种方法,也没有人将传统的回填辅助无效试验与无 PVR 回填辅助无效试验进行比较。 通过减少导尿和创建更有效的无效试验方法,研究人员希望改善患者的术后体验并减少导尿和尿路感染 (UTI) 的风险。
本研究旨在比较两种无效试验方法,以帮助规范泌尿妇科人群的术后护理。 这项研究也有可能导致我们领域的整体变化,并改善国内外女性的术后课程。
研究概览
详细说明
数据收集 人口统计特征(即 年龄、种族、体重指数、病史)将在术前就诊时收集。 在手术当天,手术数据将记录在标准表格中,以记录执行的程序、术中并发症(如果有)、EBL 和手术时间。 出院前将进行随机无效试验。 有关无效试验的数据将记录在标准表格中,并将包括进行了哪些无效试验、回填量、排尿量、评估时的排尿后残留,以及患者出院时是否使用 Foley 导管自发排尿或执行 CISC。 将指示所有受试者致电我们的临床办公室报告任何尿路感染和 UTI 治疗。 将从电子病历中收集有关这 6 周期间任何就诊、尿液培养或 UTI 治疗的信息。 参与者将在手术后 1 周内被要求完成短期导管负担问卷。
术前访视 术前访视最多可在手术前 3 个月进行。 选择参加研究的患者将在私人检查中获得同意,以保护机密。 一旦同意,将为研究识别目的为受试者分配一个受试者识别号,如果患者的手术在 Rex 医院进行,则该编号将由“A”组成,如果患者的手术在 Hillsborough 进行,则由“B”组成。 一个数字将跟在字母后面。
无效的审判协议
- 传统的回填辅助排尿试验(对照):通过留置的 Foley 导管回填膀胱最多 300 毫升生理盐水或无菌水。 移除导管,给予患者 15 分钟的排尿时间,并测量排尿量。 使用进出导管或膀胱扫描仪在排尿(或尝试排尿)后测量排尿后残留 (PVR)。 如果参与者的 PVR 小于 100 mL,或者如果排尿量大于 200 mL,则参与者被认为已通过无效试验。
- 排尿后残余自由排尿试验(干预):通过留置的 Foley 导管回填膀胱最多 300 毫升的生理盐水或无菌水。 移除导管,给予患者 15 分钟的排尿时间,并测量排尿量。 如果参与者排空超过滴注体积的 1/2,则认为他们已通过无效试验。 不会执行 PVR。
如果参与者通过任何一种方法未能通过排尿试验,他们将根据参与者的偏好使用留置导尿管或清洁间歇性自行导尿 (CISC) 出院回家。 留置导尿管的受试者将在 1-3 天内返回诊所,使用相同的排尿试验指南进行重复排尿试验。 如果受试者通过干净的间歇性自行导尿 (CISC) 出院,她将在家中记录她的排尿量和 PVR。 然后,我们的护士将每 1-2 个工作日给参与者打电话,以确定他们何时可以停止 CISC(连续 2 次 PVR 少于 100 毫升)。 护士将按照常规临床协议将所有信息记录到 EPIC 中的标准化模板中。
后续参与者将在按照常规方案安排手术时安排他们的术后预约。 他们将在手术后 1 周被叫来完成问卷调查。 术后访问通常在手术后约 6 周进行。 根据常规临床实践,在术后预约之前对泌尿妇科诊所的任何额外访问或致电都将记录在电子病历中。
将尽一切努力确保参与者的随访损失最小。 该计划可能包括电话随访或与患者的电子病历沟通等工作。
第 1 周电话 患者将在手术后一周接到电话,以回答短期导管负担问卷中的问题。
第 6 周访视(-2 周/+2 周) 主要结果将在术后访视时评估,并确认是否需要导尿。 在这次访问中,受试者还将让患者完成有关导管使用的问卷调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7570
- University Of North Carolina At Chapel Hill
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
该研究将包括计划接受盆腔器官脱垂手术和/或需要进行术后排尿试验的压力性尿失禁手术的女性。
- 18岁或以上
- 英语会话
- 在之前的门诊就诊期间或在术前尿动力学评估时获得的手术前记录的 PVR 小于 100mL。
排除标准:
- 怀孕
- 术前依赖导尿排尿
- 患者正在接受瘘管修复、骶神经调节、尿道憩室/阴道肿块切除或补片修复手术
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:传统回填辅助排尿试验
通过留置的 Foley 导管回填膀胱最多 300 毫升生理盐水或无菌水。
移除导管,给予患者 15 分钟的排尿时间,并测量排尿量。
使用进出导管或膀胱扫描仪在排尿(或尝试排尿)后测量排尿后残留 (PVR)。
如果参与者的 PVR 小于 100 mL,或者如果排尿量大于 200 mL,则参与者被认为已通过无效试验。
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实验性的:排尿后残余自由排尿试验
排尿后残余自由排尿试验(干预):通过留置的 Foley 导管回填膀胱最多 300 毫升的生理盐水或无菌水。
移除导管,给予患者 15 分钟的排尿时间,并测量排尿量。
如果参与者排空超过滴注体积的 1/2,则认为他们已通过无效试验。
不会执行 PVR。
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将继续进行排尿试验,并根据排尿量评估膀胱排空情况,而不检查排尿后残留物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后导尿率
大体时间:出院时(0-1天)
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术后导尿率定义为术后排尿试验失败,要求患者使用 Foley 导尿管或使用清洁间歇性自导尿管 (CISC) 出院回家。
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出院时(0-1天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导尿持续时间
大体时间:从手术当天到术后 6 周
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从手术当天开始,受试者使用留置 Foley 导管或清洁间歇性自行导尿的天数。
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从手术当天到术后 6 周
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治疗临床疑似或培养证实的尿路感染
大体时间:从手术当天到术后 6 周
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在术后 6 周内对经验性或培养证实的 UTI 给予抗生素治疗。
我们诊所提供的任何 UTI 治疗都会定期记录在 EMR 中,并在实验室结果中提供尿培养结果。
还将指示患者将在 UNC 系统之外获得的任何治疗记录传真至我们的研究办公室。
在术后 6 周的访视中,还将询问参与者在术后 6 周期间是否接受过 UTI 的任何抗生素治疗。
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从手术当天到术后 6 周
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在麻醉后监护室 (PACU) 度过的时间。
大体时间:0-24小时
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PACU 时间将定义为从患者离开 OR 到患者从 PACU 出院的时间。
这些信息通常由麻醉和护理人员记录在 EMR 中。
该次要结果将仅用于从 PACU 出院回家的参与者。
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0-24小时
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短期导管负担
大体时间:1周
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短期导管负担将使用经过验证的 6 项问卷进行评估,该问卷将在手术后 1 周完成,用于未能通过术后排尿试验并被送回家并留置 Foley 导管或进行 CISC 的患者。
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1周
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术后患者呼叫次数和随后的门诊就诊次数。
大体时间:从手术当天到术后 6 周
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这将使用电子病历文档进行计算,并将比较对照组和干预组之间的术后患者呼叫次数和随后的患者就诊次数。
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从手术当天到术后 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marcella G Willis-Gray, MD、UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
出版物和有用的链接
一般刊物
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Hakvoort RA, Thijs SD, Bouwmeester FW, Broekman AM, Ruhe IM, Vernooij MM, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Comparing clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for incomplete voiding after vaginal prolapse surgery: a multicentre randomised trial. BJOG. 2011 Aug;118(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02935.x. Epub 2011 Apr 11.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Hakvoort RA, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. A nationwide survey to measure practice variation of catheterisation management in patients undergoing vaginal prolapse surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jul;20(7):813-8. doi: 10.1007/s00192-009-0847-4. Epub 2009 Mar 10.
- Sutkin G, Alperin M, Meyn L, Wiesenfeld HC, Ellison R, Zyczynski HM. Symptomatic urinary tract infections after surgery for prolapse and/or incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):955-61. doi: 10.1007/s00192-010-1137-x. Epub 2010 Mar 31.
- Dieter AA, Amundsen CL, Edenfield AL, Kawasaki A, Levin PJ, Visco AG, Siddiqui NY. Oral antibiotics to prevent postoperative urinary tract infection: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):96-103. doi: 10.1097/AOG.0000000000000024. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):669.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):1063-1070. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d9d421. No abstract available.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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