Vähentää postoperatiivista katetrointia
Leikkauksen jälkeisen katetroinnin vähentäminen urogynekologisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu tutkimus
Kunnostavan lantion leikkauksen jälkeen virtsaretentiota esiintyy jopa 60 %:lla potilaista, jotka tarvitsevat kestokatetrin tai itsekatetrointia (1-5). Jopa 35 % naisista, joilla on akuutti retentio, kokee virtsatietulehduksia leikkauksen jälkeisenä aikana (6, 7). Monet naiset pitävät Foley-katetrin avulla kotiuttamista kirurgisena komplikaationa ja kuvailevat katetrin käyttöä leikkauksensa pahimmaksi osaksi (8). Tällä hetkellä naisten lantionlääketieteen ja rekonstruktiivisen kirurgian (FPMRS) alalla ei ole yksimielisyyttä siitä, kuinka parhaiten arvioida tyhjennystoimintoa leikkauksen jälkeen. FPMRS-palveluntarjoajat sekä Yhdysvalloissa että ympäri maailmaa käyttävät erilaisia tyhjennystutkimusmenetelmiä ja erilaisia kriteerejä määrittääkseen leikkauksen jälkeisen tyhjennystehokkuuden riittävyyden (5).
Perinteinen täyttöavusteinen tyhjiötutkimusmenetelmä sisältää joko katetroinnilla tai virtsarakkoskannauksella saadun postvoid residuaalin (PVR) arvioinnin (3). Viime aikoina on pyritty löytämään tapoja välttää PVR:n arviointi, koska se on aikaa vievää ja mahdollisesti altistaa potilaan lisäkatetroille (9, 10). Monet FPMRS-palveluntarjoajat käyttävät jälkitäyttöavusteista menetelmää arvioimatta PVR:ää ja käyttävät sen sijaan tiettyä tyhjennetyn tilavuuden kynnystä riittävän tyhjennyksen määrittämiseen. Tähän mennessä kukaan ei kuitenkaan ole suoraan tutkinut tätä lähestymistapaa tai vertannut perinteistä täyttöavusteista tyhjiökokeilua PVR-vapaaseen täyttöavusteiseen tyhjyyskokeeseen. Vähentämällä katetrointia ja luomalla tehokkaampi tyhjiötutkimusmenetelmä, tutkijat toivovat parantavan potilaiden postoperatiivista kokemusta ja vähentävän katetrointia ja virtsatieinfektion (UTI) riskiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta tyhjää tutkimusmenetelmää, jotta voidaan standardoida postoperatiivista hoitoa urogynekologian populaatiossa. Tällä tutkimuksella on myös potentiaalia johtaa yleiseen muutokseen alallamme ja parantaa naisten postoperatiivista kulkua eri puolilla maata ja ulkomailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruu Demografiset ominaisuudet (esim. ikä, rotu, painoindeksi, sairaushistoria) kerätään ennen leikkausta. Leikkauspäivänä leikkaustiedot tallennetaan vakiolomakkeelle, jossa dokumentoidaan suoritetut toimenpiteet, leikkauksen sisäiset komplikaatiot (jos sellaisia on), EBL ja leikkausaika. Ennen kotiuttamista suoritetaan satunnaistettu mitätöintikoe. Tyhjennystutkimusta koskevat tiedot dokumentoidaan vakiolomakkeelle, ja ne sisältävät mitä tyhjennystesti suoritettiin, täytetty määrä, tyhjennetty määrä, mitätöinnin jälkeinen jäännös arvioituna ja jos potilas kotiutui spontaanisti, Foley-katetrin tai CISC:n avulla. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan soittamaan kliiniseen toimistoomme ilmoittamaan kaikista virtsaamisvalinnoista ja virtsatieinfektion hoidosta. Sähköisistä potilaskertomuksista kerätään tietoja kaikista toimistokäynneistä, suoritetuista virtsaviljelmistä tai virtsatieinfektion hoidosta tämän 6 viikon aikana. Osallistujat kutsutaan 1 viikon kuluttua leikkauksesta täyttämään lyhytaikainen katetrin kuormituskysely.
Preoperatiivinen käynti Leikkausta edeltävä käynti voi tapahtua jopa 3 kuukautta ennen leikkausta. Tutkimukseen osallistuvat potilaat hyväksytään yksityisessä tutkimuksessa luottamuksellisuuden suojelemiseksi. Kun potilas on antanut suostumuksensa, koehenkilöille annetaan tutkimuksen tunnistamista varten koehenkilön tunnusnumero, joka koostuu "A":sta, jos potilaan leikkaus suoritetaan Rexin sairaalassa, tai "B:stä", jos potilaan leikkaus suoritetaan Hillsboroughissa. Tämän jälkeen kirjainta seuraa numero.
Void Trial Protocols
- Perinteinen täyttöavusteinen tyhjennyskoe (kontrolli): Täytä rakko enintään 300 ml:lla normaalia suolaliuosta tai steriiliä vettä kestävän Foley-katetrin kautta. Katetri poistetaan ja potilaalle annetaan 15 minuuttia tyhjennystä ja tyhjennetty tilavuus mitataan. Post void residual (PVR) mitataan tyhjennyksen (tai tyhjennysyrityksen) jälkeen käyttämällä joko sisään ja ulos katetria tai virtsarakkoskanneria. Osallistujan katsotaan läpäisevän mitätöidyn kokeen, jos hänen PVR-arvonsa on alle 100 ml tai alle puolet mitätöidystä tilavuudesta, jos mitätöity tilavuus on yli 200 ml.
- Tyhjennysvapaan tyhjennystesti (interventio): Täytä rakko enintään 300 ml:lla normaalia suolaliuosta tai steriiliä vettä kestävän Foley-katetrin kautta. Katetri poistetaan ja potilaalle annetaan 15 minuuttia tyhjennystä ja tyhjennetty tilavuus mitataan. Osallistujan katsotaan läpäisevän mitätön kokeen, jos hän mitätöi enemmän kuin 1/2 annetusta tilavuudesta. PVR:ää ei suoriteta.
Jos osallistuja epäonnistuu tyhjennystutkimuksessa jommallakummalla menetelmällä, hänet palautetaan kotiin kestokatetrin tai puhtaan ajoittaisen itsekatetroin (CISC) avulla osallistujien mieltymysten mukaan. Potilaat, joilla on kestokatetri, palaavat klinikalle 1–3 päivän kuluessa toistuvaan tyhjennystutkimukseen samojen tyhjennystutkimusohjeiden mukaisesti. Jos kohde poistetaan puhtaalla ajoittaisella itsekatetrosolla (CISC), hän dokumentoi tyhjennetyt tilavuutensa ja PVR:nsä kotona. Sairaanhoitajamme soittaa osallistujalle 1-2 arkipäivän välein selvittääkseen, milloin hän voi lopettaa CISC:n (kaksi peräkkäistä PVR:ää alle 100 ml). Sairaanhoitajat dokumentoivat kaikki tiedot standardoituun malliin EPIC:ssä rutiininomaisen klinikan protokollan mukaan.
Seuranta Osallistujat sovitaan leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen leikkauksen aikataulun yhteydessä tavallisen protokollan mukaisesti. Heille soitetaan viikon kuluttua leikkauksesta kyselyn täyttämiseksi. Postoperatiivinen käynti tapahtuu yleensä noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Kaikki lisäkäynnit tai puhelut Urogynekologian klinikalle ennen niiden postoperatiivista vastaanottoa dokumentoidaan sähköiseen sairauskertomukseen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Kaikin keinoin pyritään varmistamaan mahdollisimman vähän osallistujien seurantaa. Tämä suunnitelma voi sisältää ponnisteluja, kuten puhelinseurantaa tai sähköistä sairauskertomusta viestintää potilaan kanssa.
Viikko 1 Puhelinsoitto Potilaalle soitetaan viikon kuluttua leikkauksestaan vastatakseen lyhytaikaisen katetrin kuormituskyselyn kysymyksiin.
Viikko 6 Käynti (-2 viikkoa/+2 viikkoa) Ensisijainen tulos arvioidaan postoperatiivisen käynnin yhteydessä ja vahvistetaan katetrointitarve. Tällä käynnillä potilaan tulee myös täyttää katetrin käyttöä koskeva kyselylomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7570
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuu naisia, joille on suunniteltu lantion elinten esiinluiskahdusleikkaus ja/tai stressiinkontinenssileikkaus, joka edellyttää leikkauksen jälkeistä tyhjennystutkimusta.
- 18 vuotta tai vanhempi
- englantia puhuva
- Dokumentoitu alle 100 ml:n PVR ennen leikkausta saatu joko edellisen klinikkakäynnin aikana tai leikkausta edeltävän urodynamiikan arvioinnin yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Riippuu katetroinnista tyhjentää ennen leikkausta
- Potilaan fistelikorjaus, ristin neuromodulaatio, virtsaputken divertikulaari/emättimen massaleikkaus tai silmäverkon korjausleikkaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Perinteinen täyttöavusteinen mitätöintikoe
Täytä rakko enintään 300 ml:lla normaalia suolaliuosta tai steriiliä vettä kestävän Foley-katetrin kautta.
Katetri poistetaan ja potilaalle annetaan 15 minuuttia tyhjennystä ja tyhjennetty tilavuus mitataan.
Post void residual (PVR) mitataan tyhjennyksen (tai tyhjennysyrityksen) jälkeen käyttämällä joko sisään ja ulos katetria tai virtsarakkoskanneria.
Osallistujan katsotaan läpäisevän mitätöidyn kokeen, jos hänen PVR-arvonsa on alle 100 ml tai alle puolet mitätöidystä tilavuudesta, jos mitätöity tilavuus on yli 200 ml.
|
|
|
KOKEELLISTA: Mitätöinnin jälkeinen jäljellä oleva ilmainen mitätöintikokeilu
Tyhjennysvapaan tyhjennystesti (interventio): Täytä rakko enintään 300 ml:lla normaalia suolaliuosta tai steriiliä vettä kestävän Foley-katetrin kautta.
Katetri poistetaan ja potilaalle annetaan 15 minuuttia tyhjennystä ja tyhjennetty tilavuus mitataan.
Osallistujan katsotaan läpäisevän mitätön kokeen, jos hän mitätöi enemmän kuin 1/2 annetusta tilavuudesta.
PVR:ää ei suoriteta.
|
Jatkee tyhjennyskoetta ja arvioi virtsarakon tyhjenemisen tyhjentyneen määrän perusteella tarkistamatta tyhjennyksen jälkeistä jäännöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen katetrointinopeus
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöhetkellä (0-1 päivää)
|
Leikkauksen jälkeinen katetrointi, joka määritellään epäonnistuneeksi leikkauksen jälkeisessä tyhjennystutkimuksessa, jossa potilaat on palautettava kotiin Foley-katetrilla tai käyttämällä puhdasta jaksottaista itsekatetrointia (CISC).
|
Sairaalasta lähtöhetkellä (0-1 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrosoinnin kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Päivien lukumäärä, joina koehenkilöt käyttävät joko pysyvää Foley-katetria tai puhdasta jaksottaista itsekatetria alkaen leikkauspäivästä.
|
Leikkauspäivästä 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Kliinisesti epäillyn tai viljelyssä todetun virtsatieinfektion hoito
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Antibioottihoito, joka annetaan joko empiiriseen tai viljelmään todennettuun virtsatietulehdukseen 6 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana.
Kaikki klinikallamme tarjottavat virtsatietulehdusten hoidot dokumentoidaan rutiininomaisesti EMR:ssä, ja virtsan viljelytulokset ovat saatavilla laboratoriotuloksissa.
Potilaita neuvotaan myös faksaamaan tutkimustoimistoomme kaikki UNC-järjestelmän ulkopuolelta saadut tiedot hoidosta.
Kuuden viikon leikkauksen jälkeisillä käynneillä osallistujilta kysytään myös, ovatko he saaneet antibioottihoitoa virtsatietulehdukseen 6 viikon leikkauksen jälkeisen jakson aikana.
|
Leikkauspäivästä 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) vietetty aika.
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
PACU-aika määritellään ajaksi, joka alkaa siitä, kun potilas poistuu TAI-pisteestä, ja hetkestä, jolloin potilas kotiutetaan PACU:sta.
Anestesia- ja hoitohenkilökunta kirjaa nämä tiedot rutiininomaisesti EMR:ään.
Tätä toissijaista tulosta käytetään vain osallistujille, jotka kotiutetaan PACU:sta.
|
0-24 tuntia
|
|
Lyhytaikainen katetrin kuormitus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Lyhytaikainen katetrin kuormitus arvioidaan käyttämällä validoitua 6 kohdan kyselylomaketta, joka täytetään 1 viikko leikkauksen jälkeen potilailla, jotka eivät läpäisseet leikkauksen jälkeistä tyhjennystutkimusta ja jotka lähetetään kotiin joko pysyvän Foley-katetrin tai CISC:n kanssa.
|
1 viikko
|
|
Leikkauksen jälkeisten potilaskäyntien ja sitä seuraavien klinikkakäyntien määrä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Tämä lasketaan käyttämällä sähköistä potilaskertomusdokumentaatiota, ja siinä verrataan leikkauksen jälkeisten potilaskäyntien ja myöhempien potilaskäyntien määrää kontrolli- ja interventioryhmän välillä.
|
Leikkauspäivästä 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcella G Willis-Gray, MD, UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Hakvoort RA, Thijs SD, Bouwmeester FW, Broekman AM, Ruhe IM, Vernooij MM, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Comparing clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for incomplete voiding after vaginal prolapse surgery: a multicentre randomised trial. BJOG. 2011 Aug;118(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02935.x. Epub 2011 Apr 11.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Hakvoort RA, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. A nationwide survey to measure practice variation of catheterisation management in patients undergoing vaginal prolapse surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jul;20(7):813-8. doi: 10.1007/s00192-009-0847-4. Epub 2009 Mar 10.
- Sutkin G, Alperin M, Meyn L, Wiesenfeld HC, Ellison R, Zyczynski HM. Symptomatic urinary tract infections after surgery for prolapse and/or incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):955-61. doi: 10.1007/s00192-010-1137-x. Epub 2010 Mar 31.
- Dieter AA, Amundsen CL, Edenfield AL, Kawasaki A, Levin PJ, Visco AG, Siddiqui NY. Oral antibiotics to prevent postoperative urinary tract infection: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):96-103. doi: 10.1097/AOG.0000000000000024. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):669.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):1063-1070. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d9d421. No abstract available.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-2888
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitätöinnin jälkeinen jäljellä oleva ilmainen mitätöintikokeilu
-
The Methodist Hospital Research InstituteValmis