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Reduzindo o cateterismo pós-operatório

15 de março de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Reduzindo o Cateterismo Pós-operatório Após Cirurgia Uroginecológica: Um Estudo Randomizado

Após cirurgia pélvica reconstrutiva, a retenção urinária ocorre em até 60% dos pacientes que necessitam de cateter de demora ou autocateterismo (1-5). Até 35% das mulheres com retenção aguda apresentam infecções do trato urinário no período pós-operatório (6, 7). Muitas mulheres consideram a alta com cateter de Foley uma complicação cirúrgica e descrevem o uso do cateter como o pior aspecto de sua cirurgia(8). Neste momento, não há consenso no campo da Medicina Pélvica Feminina e Cirurgia Reconstrutiva (FPMRS) sobre a melhor forma de avaliar a função miccional no pós-operatório. Os provedores de FPMRS nos Estados Unidos e em todo o mundo utilizam uma variedade de métodos de teste de anulação e critérios variados para determinar a adequação da eficiência de micção pós-operatória (5).

O método tradicional de teste de esvaziamento assistido por preenchimento envolve a avaliação de um volume residual pós-miccional (PVR) obtido por meio de cateterismo ou cintilografia da bexiga (3). Recentemente, tem havido esforços para determinar maneiras de evitar a avaliação de um PVR, pois é demorado e potencialmente expõe o paciente a cateterismos adicionais (9, 10). Muitos provedores de FPMRS utilizam o método de preenchimento assistido sem avaliar um PVR e, em vez disso, utilizam um certo limite de volume anulado para determinar a micção adequada. No entanto, até o momento, ninguém estudou diretamente essa abordagem ou comparou o ensaio de esvaziamento assistido de preenchimento tradicional a um ensaio de esvaziamento assistido de preenchimento livre de PVR. Ao diminuir o cateterismo e criar um método de teste de esvaziamento mais eficiente, os pesquisadores esperam melhorar a experiência pós-operatória dos pacientes e reduzir o cateterismo e o risco de infecção do trato urinário (ITU).

Este estudo tem como objetivo comparar duas metodologias de ensaio nulo, a fim de ajudar a padronizar os cuidados pós-operatórios na população uroginecológica. Este estudo também tem potencial para levar a uma mudança geral em nosso campo e melhorar o curso pós-operatório de mulheres em todo o país e no exterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Coleta de dados Características demográficas (ou seja, idade, raça, índice de massa corporal, histórico médico) serão coletados no momento da visita pré-operatória. No dia da cirurgia, os dados operatórios serão registrados em um formulário padrão para documentar os procedimentos realizados, complicações intra-operatórias (se houver), EBL e tempo operatório. Antes da alta, o teste aleatório nulo será realizado. Os dados sobre o teste de anulação serão documentados em um formulário padrão e incluirão qual teste de anulação foi realizado, quantidade preenchida, quantidade anulada, resíduo pós-miccional quando avaliado e se o paciente teve alta urinando espontaneamente, com um cateter de Foley ou realizando CISC. Todos os indivíduos serão instruídos a ligar para nosso escritório clínico para relatar quaisquer queixas urinárias e tratamento para ITU. As informações serão coletadas dos registros médicos eletrônicos sobre quaisquer visitas ao consultório, culturas de urina realizadas ou tratamento para ITU durante este período de 6 semanas. Os participantes serão chamados 1 semana a partir do momento da cirurgia para preencher o Questionário de Carga do Cateter de Curto Prazo.

Visita pré-operatória A visita pré-operatória pode ocorrer até 3 meses antes da cirurgia. Os pacientes que optarem por participar do estudo serão consentidos em um exame privado para proteger a confidencialidade. Uma vez consentido, será atribuído aos sujeitos um número de identificação do sujeito para fins de identificação do estudo, que consistirá em "A" se a cirurgia do paciente for realizada no Rex Hospital ou "B" se a cirurgia do paciente for realizada em Hillsborough. Um número seguirá a letra.

Protocolos de teste nulos

  1. Ensaio de esvaziamento assistido de preenchimento tradicional (controle): Encha a bexiga com até 300 ml, conforme tolerado, de solução salina normal ou água estéril por meio de um cateter de Foley de demora. O cateter é removido e o paciente tem 15 minutos para urinar e o volume miccional é medido. Um resíduo pós-miccional (PVR) é medido após a micção (ou tentativa de micção) usando um cateter de entrada e saída ou um scanner de bexiga. Considera-se que o participante passou no teste de anulação se tiver uma RVP inferior a 100 mL ou inferior a metade do volume anulado se o volume anulado for superior a 200 mL.
  2. O teste de micção livre residual pós-miccional (intervenção): Preencher a bexiga com até 300 ml, conforme tolerado, de solução salina normal ou água estéril por meio de um cateter de Foley de demora. O cateter é removido e o paciente tem 15 minutos para urinar e o volume miccional é medido. O participante é considerado aprovado no teste de anulação se anular mais de 1/2 do volume instilado. Um PVR não será executado.

Se o participante falhar no teste de micção por qualquer um dos métodos, ele receberá alta para casa com um cateter permanente ou com autocateterismo intermitente limpo (CISC) de acordo com a preferência do participante. Indivíduos com cateter permanente retornarão à clínica dentro de 1 a 3 dias para repetir o teste de micção usando as mesmas diretrizes do teste de micção. Se o sujeito receber alta com autocateterismo intermitente limpo (CISC), ele documentará seus volumes anulados e PVRs em casa. Nossa enfermeira ligará para o participante a cada 1-2 dias úteis para determinar quando ele pode interromper o CISC (2 PVRs consecutivos menores que 100 mL). Os enfermeiros documentarão todas as informações em um modelo padronizado no EPIC de acordo com o protocolo clínico de rotina.

Acompanhamento Os participantes serão agendados para sua consulta pós-operatória no momento do agendamento de sua cirurgia de acordo com o protocolo usual. Eles serão chamados 1 semana após a cirurgia para preencher um questionário. A visita pós-operatória geralmente ocorre aproximadamente 6 semanas após a cirurgia. Quaisquer visitas ou ligações adicionais para a clínica de Uroginecologia antes de sua consulta pós-operatória serão documentadas no prontuário eletrônico de acordo com a prática clínica de rotina.

Todos os esforços serão feitos para garantir o mínimo de perda de seguimento dos participantes. Este plano pode incluir esforços como acompanhamento telefônico ou comunicação do prontuário eletrônico com o paciente.

Telefonema da semana 1 O paciente será chamado uma semana após a cirurgia para responder às perguntas do Questionário de Carga do Cateter de Curto Prazo.

Visita da semana 6 (-2 semanas/+2 semanas) O desfecho primário será avaliado no momento da visita pós-operatória com a confirmação da necessidade de cateterismo. Nesta visita, o sujeito também fará com que o paciente preencha um questionário sobre o uso do cateter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7570
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

O estudo incluirá mulheres agendadas para cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos e/ou cirurgia de incontinência urinária de esforço que requeiram um teste de micção pós-operatório.

  1. 18 anos ou mais
  2. falando inglês
  3. PVR documentado de menos de 100mL antes da cirurgia obtido durante uma visita clínica anterior ou no momento de sua avaliação urodinâmica pré-operatória.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Dependente de cateterismo para urinar no pré-operatório
  3. Paciente submetido a reparo de fístula, neuromodulação sacral, divertículo uretral/excisão de massa vaginal ou cirurgia de revisão de tela
  4. Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ensaio de micção assistida de preenchimento tradicional
Encha a bexiga com até 300 ml, conforme tolerado, de solução salina normal ou água estéril por meio de um cateter de Foley de demora. O cateter é removido e o paciente tem 15 minutos para urinar e o volume miccional é medido. Um resíduo pós-miccional (PVR) é medido após a micção (ou tentativa de micção) usando um cateter de entrada e saída ou um scanner de bexiga. Considera-se que o participante passou no teste de anulação se tiver uma RVP inferior a 100 mL ou inferior a metade do volume anulado se o volume anulado for superior a 200 mL.
EXPERIMENTAL: Teste de micção livre residual pós-miccional
O teste de micção livre residual pós-miccional (intervenção): Preencher a bexiga com até 300 ml, conforme tolerado, de solução salina normal ou água estéril por meio de um cateter de Foley de demora. O cateter é removido e o paciente tem 15 minutos para urinar e o volume miccional é medido. O participante é considerado aprovado no teste de anulação se anular mais de 1/2 do volume instilado. Um PVR não será executado.
Prosseguirá com o teste de micção e avaliará o esvaziamento da bexiga com base na quantidade anulada sem verificar um resíduo pós-miccional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cateterismo pós-operatório
Prazo: No momento da alta hospitalar (0-1 dias)
Taxa de cateterismo pós-operatório, definida como falha no teste de micção pós-operatória, exigindo que os pacientes recebam alta para casa com um cateter de Foley ou usando autocateterismo intermitente limpo (CISC).
No momento da alta hospitalar (0-1 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do cateterismo
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 6 semanas após a operação
O número de dias em que os sujeitos usam um cateter de Foley permanente ou autocateterismo intermitente limpo começando no dia da cirurgia.
Desde o dia da cirurgia até 6 semanas após a operação
Tratamento de infecção do trato urinário com suspeita clínica ou comprovada por cultura
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 6 semanas após a operação
Terapia antibiótica administrada para ITU empírica ou comprovada por cultura no período pós-operatório de 6 semanas. Qualquer tratamento de ITU fornecido em nossa clínica é rotineiramente documentado no EMR com resultados de cultura de urina disponíveis em resultados laboratoriais. Os pacientes também serão instruídos a enviar por fax para nossos escritórios de pesquisa quaisquer registros de tratamento obtidos fora do sistema UNC. Nas visitas pós-operatórias de 6 semanas, os participantes também serão questionados se receberam algum tratamento antibiótico para ITU durante o período pós-operatório de 6 semanas.
Desde o dia da cirurgia até 6 semanas após a operação
Tempo gasto na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA).
Prazo: 0-24 horas
O tempo de SRPA será definido como o tempo desde a saída do paciente da sala de cirurgia até o momento em que o paciente recebe alta da SRPA. Essas informações são rotineiramente registradas no EMR pela equipe de anestesia e enfermagem. Este desfecho secundário será usado apenas em participantes que estão recebendo alta da SRPA para casa.
0-24 horas
Carga de cateter de curto prazo
Prazo: 1 semana
A sobrecarga do cateter de curto prazo será avaliada usando um questionário validado de 6 itens que será preenchido 1 semana após a cirurgia em pacientes que falharam no teste de micção pós-operatória e são enviados para casa com cateter de Foley de demora ou realizando CISC.
1 semana
Número de chamadas de pacientes pós-operatórios e visitas clínicas subsequentes.
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 6 semanas após a operação
Isso será calculado usando a documentação do prontuário eletrônico e comparará o número de chamadas de pacientes pós-operatórios e visitas subsequentes de pacientes entre o grupo de controle e intervenção.
Desde o dia da cirurgia até 6 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcella G Willis-Gray, MD, UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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