- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03009968
Reduzindo o cateterismo pós-operatório
Reduzindo o Cateterismo Pós-operatório Após Cirurgia Uroginecológica: Um Estudo Randomizado
Após cirurgia pélvica reconstrutiva, a retenção urinária ocorre em até 60% dos pacientes que necessitam de cateter de demora ou autocateterismo (1-5). Até 35% das mulheres com retenção aguda apresentam infecções do trato urinário no período pós-operatório (6, 7). Muitas mulheres consideram a alta com cateter de Foley uma complicação cirúrgica e descrevem o uso do cateter como o pior aspecto de sua cirurgia(8). Neste momento, não há consenso no campo da Medicina Pélvica Feminina e Cirurgia Reconstrutiva (FPMRS) sobre a melhor forma de avaliar a função miccional no pós-operatório. Os provedores de FPMRS nos Estados Unidos e em todo o mundo utilizam uma variedade de métodos de teste de anulação e critérios variados para determinar a adequação da eficiência de micção pós-operatória (5).
O método tradicional de teste de esvaziamento assistido por preenchimento envolve a avaliação de um volume residual pós-miccional (PVR) obtido por meio de cateterismo ou cintilografia da bexiga (3). Recentemente, tem havido esforços para determinar maneiras de evitar a avaliação de um PVR, pois é demorado e potencialmente expõe o paciente a cateterismos adicionais (9, 10). Muitos provedores de FPMRS utilizam o método de preenchimento assistido sem avaliar um PVR e, em vez disso, utilizam um certo limite de volume anulado para determinar a micção adequada. No entanto, até o momento, ninguém estudou diretamente essa abordagem ou comparou o ensaio de esvaziamento assistido de preenchimento tradicional a um ensaio de esvaziamento assistido de preenchimento livre de PVR. Ao diminuir o cateterismo e criar um método de teste de esvaziamento mais eficiente, os pesquisadores esperam melhorar a experiência pós-operatória dos pacientes e reduzir o cateterismo e o risco de infecção do trato urinário (ITU).
Este estudo tem como objetivo comparar duas metodologias de ensaio nulo, a fim de ajudar a padronizar os cuidados pós-operatórios na população uroginecológica. Este estudo também tem potencial para levar a uma mudança geral em nosso campo e melhorar o curso pós-operatório de mulheres em todo o país e no exterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coleta de dados Características demográficas (ou seja, idade, raça, índice de massa corporal, histórico médico) serão coletados no momento da visita pré-operatória. No dia da cirurgia, os dados operatórios serão registrados em um formulário padrão para documentar os procedimentos realizados, complicações intra-operatórias (se houver), EBL e tempo operatório. Antes da alta, o teste aleatório nulo será realizado. Os dados sobre o teste de anulação serão documentados em um formulário padrão e incluirão qual teste de anulação foi realizado, quantidade preenchida, quantidade anulada, resíduo pós-miccional quando avaliado e se o paciente teve alta urinando espontaneamente, com um cateter de Foley ou realizando CISC. Todos os indivíduos serão instruídos a ligar para nosso escritório clínico para relatar quaisquer queixas urinárias e tratamento para ITU. As informações serão coletadas dos registros médicos eletrônicos sobre quaisquer visitas ao consultório, culturas de urina realizadas ou tratamento para ITU durante este período de 6 semanas. Os participantes serão chamados 1 semana a partir do momento da cirurgia para preencher o Questionário de Carga do Cateter de Curto Prazo.
Visita pré-operatória A visita pré-operatória pode ocorrer até 3 meses antes da cirurgia. Os pacientes que optarem por participar do estudo serão consentidos em um exame privado para proteger a confidencialidade. Uma vez consentido, será atribuído aos sujeitos um número de identificação do sujeito para fins de identificação do estudo, que consistirá em "A" se a cirurgia do paciente for realizada no Rex Hospital ou "B" se a cirurgia do paciente for realizada em Hillsborough. Um número seguirá a letra.
Protocolos de teste nulos
- Ensaio de esvaziamento assistido de preenchimento tradicional (controle): Encha a bexiga com até 300 ml, conforme tolerado, de solução salina normal ou água estéril por meio de um cateter de Foley de demora. O cateter é removido e o paciente tem 15 minutos para urinar e o volume miccional é medido. Um resíduo pós-miccional (PVR) é medido após a micção (ou tentativa de micção) usando um cateter de entrada e saída ou um scanner de bexiga. Considera-se que o participante passou no teste de anulação se tiver uma RVP inferior a 100 mL ou inferior a metade do volume anulado se o volume anulado for superior a 200 mL.
- O teste de micção livre residual pós-miccional (intervenção): Preencher a bexiga com até 300 ml, conforme tolerado, de solução salina normal ou água estéril por meio de um cateter de Foley de demora. O cateter é removido e o paciente tem 15 minutos para urinar e o volume miccional é medido. O participante é considerado aprovado no teste de anulação se anular mais de 1/2 do volume instilado. Um PVR não será executado.
Se o participante falhar no teste de micção por qualquer um dos métodos, ele receberá alta para casa com um cateter permanente ou com autocateterismo intermitente limpo (CISC) de acordo com a preferência do participante. Indivíduos com cateter permanente retornarão à clínica dentro de 1 a 3 dias para repetir o teste de micção usando as mesmas diretrizes do teste de micção. Se o sujeito receber alta com autocateterismo intermitente limpo (CISC), ele documentará seus volumes anulados e PVRs em casa. Nossa enfermeira ligará para o participante a cada 1-2 dias úteis para determinar quando ele pode interromper o CISC (2 PVRs consecutivos menores que 100 mL). Os enfermeiros documentarão todas as informações em um modelo padronizado no EPIC de acordo com o protocolo clínico de rotina.
Acompanhamento Os participantes serão agendados para sua consulta pós-operatória no momento do agendamento de sua cirurgia de acordo com o protocolo usual. Eles serão chamados 1 semana após a cirurgia para preencher um questionário. A visita pós-operatória geralmente ocorre aproximadamente 6 semanas após a cirurgia. Quaisquer visitas ou ligações adicionais para a clínica de Uroginecologia antes de sua consulta pós-operatória serão documentadas no prontuário eletrônico de acordo com a prática clínica de rotina.
Todos os esforços serão feitos para garantir o mínimo de perda de seguimento dos participantes. Este plano pode incluir esforços como acompanhamento telefônico ou comunicação do prontuário eletrônico com o paciente.
Telefonema da semana 1 O paciente será chamado uma semana após a cirurgia para responder às perguntas do Questionário de Carga do Cateter de Curto Prazo.
Visita da semana 6 (-2 semanas/+2 semanas) O desfecho primário será avaliado no momento da visita pós-operatória com a confirmação da necessidade de cateterismo. Nesta visita, o sujeito também fará com que o paciente preencha um questionário sobre o uso do cateter.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7570
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo incluirá mulheres agendadas para cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos e/ou cirurgia de incontinência urinária de esforço que requeiram um teste de micção pós-operatório.
- 18 anos ou mais
- falando inglês
- PVR documentado de menos de 100mL antes da cirurgia obtido durante uma visita clínica anterior ou no momento de sua avaliação urodinâmica pré-operatória.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Dependente de cateterismo para urinar no pré-operatório
- Paciente submetido a reparo de fístula, neuromodulação sacral, divertículo uretral/excisão de massa vaginal ou cirurgia de revisão de tela
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ensaio de micção assistida de preenchimento tradicional
Encha a bexiga com até 300 ml, conforme tolerado, de solução salina normal ou água estéril por meio de um cateter de Foley de demora.
O cateter é removido e o paciente tem 15 minutos para urinar e o volume miccional é medido.
Um resíduo pós-miccional (PVR) é medido após a micção (ou tentativa de micção) usando um cateter de entrada e saída ou um scanner de bexiga.
Considera-se que o participante passou no teste de anulação se tiver uma RVP inferior a 100 mL ou inferior a metade do volume anulado se o volume anulado for superior a 200 mL.
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EXPERIMENTAL: Teste de micção livre residual pós-miccional
O teste de micção livre residual pós-miccional (intervenção): Preencher a bexiga com até 300 ml, conforme tolerado, de solução salina normal ou água estéril por meio de um cateter de Foley de demora.
O cateter é removido e o paciente tem 15 minutos para urinar e o volume miccional é medido.
O participante é considerado aprovado no teste de anulação se anular mais de 1/2 do volume instilado.
Um PVR não será executado.
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Prosseguirá com o teste de micção e avaliará o esvaziamento da bexiga com base na quantidade anulada sem verificar um resíduo pós-miccional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cateterismo pós-operatório
Prazo: No momento da alta hospitalar (0-1 dias)
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Taxa de cateterismo pós-operatório, definida como falha no teste de micção pós-operatória, exigindo que os pacientes recebam alta para casa com um cateter de Foley ou usando autocateterismo intermitente limpo (CISC).
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No momento da alta hospitalar (0-1 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do cateterismo
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 6 semanas após a operação
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O número de dias em que os sujeitos usam um cateter de Foley permanente ou autocateterismo intermitente limpo começando no dia da cirurgia.
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Desde o dia da cirurgia até 6 semanas após a operação
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Tratamento de infecção do trato urinário com suspeita clínica ou comprovada por cultura
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 6 semanas após a operação
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Terapia antibiótica administrada para ITU empírica ou comprovada por cultura no período pós-operatório de 6 semanas.
Qualquer tratamento de ITU fornecido em nossa clínica é rotineiramente documentado no EMR com resultados de cultura de urina disponíveis em resultados laboratoriais.
Os pacientes também serão instruídos a enviar por fax para nossos escritórios de pesquisa quaisquer registros de tratamento obtidos fora do sistema UNC.
Nas visitas pós-operatórias de 6 semanas, os participantes também serão questionados se receberam algum tratamento antibiótico para ITU durante o período pós-operatório de 6 semanas.
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Desde o dia da cirurgia até 6 semanas após a operação
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Tempo gasto na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA).
Prazo: 0-24 horas
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O tempo de SRPA será definido como o tempo desde a saída do paciente da sala de cirurgia até o momento em que o paciente recebe alta da SRPA.
Essas informações são rotineiramente registradas no EMR pela equipe de anestesia e enfermagem.
Este desfecho secundário será usado apenas em participantes que estão recebendo alta da SRPA para casa.
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0-24 horas
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Carga de cateter de curto prazo
Prazo: 1 semana
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A sobrecarga do cateter de curto prazo será avaliada usando um questionário validado de 6 itens que será preenchido 1 semana após a cirurgia em pacientes que falharam no teste de micção pós-operatória e são enviados para casa com cateter de Foley de demora ou realizando CISC.
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1 semana
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Número de chamadas de pacientes pós-operatórios e visitas clínicas subsequentes.
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 6 semanas após a operação
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Isso será calculado usando a documentação do prontuário eletrônico e comparará o número de chamadas de pacientes pós-operatórios e visitas subsequentes de pacientes entre o grupo de controle e intervenção.
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Desde o dia da cirurgia até 6 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcella G Willis-Gray, MD, UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Hakvoort RA, Thijs SD, Bouwmeester FW, Broekman AM, Ruhe IM, Vernooij MM, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Comparing clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for incomplete voiding after vaginal prolapse surgery: a multicentre randomised trial. BJOG. 2011 Aug;118(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02935.x. Epub 2011 Apr 11.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Hakvoort RA, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. A nationwide survey to measure practice variation of catheterisation management in patients undergoing vaginal prolapse surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jul;20(7):813-8. doi: 10.1007/s00192-009-0847-4. Epub 2009 Mar 10.
- Sutkin G, Alperin M, Meyn L, Wiesenfeld HC, Ellison R, Zyczynski HM. Symptomatic urinary tract infections after surgery for prolapse and/or incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):955-61. doi: 10.1007/s00192-010-1137-x. Epub 2010 Mar 31.
- Dieter AA, Amundsen CL, Edenfield AL, Kawasaki A, Levin PJ, Visco AG, Siddiqui NY. Oral antibiotics to prevent postoperative urinary tract infection: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):96-103. doi: 10.1097/AOG.0000000000000024. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):669.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):1063-1070. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d9d421. No abstract available.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-2888
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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