Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív katéterezés csökkentése

2018. március 15. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A posztoperatív katéterezés csökkentése uroginekológiai műtét után: Randomizált vizsgálat

Rekonstruktív kismedencei műtét után vizeletretenció a tartós katéterre vagy önkatéterezésre szoruló betegek 60%-ánál fordul elő (1-5). Az akut retencióban szenvedő nők 35%-a tapasztal húgyúti fertőzést a posztoperatív időszakban (6, 7). Sok nő műtéti szövődménynek tekinti a Foley-katéterrel történő kiürítést, és a katéter használatát a műtét legrosszabb aspektusának tekinti (8). Jelenleg nincs konszenzus a női kismedencei orvoslás és helyreállító sebészet (FPMRS) területén arról, hogyan lehet a legjobban értékelni a műtét utáni vizeletürítést. Az FPMRS-szolgáltatók mind az Egyesült Államokban, mind a világ minden táján számos üreges próbamódszert és különböző kritériumokat alkalmaznak a posztoperatív ürítési hatékonyság megfelelőségének meghatározására (5).

A hagyományos visszatöltéssel segített üregvizsgálati módszer magában foglalja a katéterezéssel vagy hólyagszkenneléssel nyert postvoid reziduális (PVR) térfogat értékelését (3). A közelmúltban erőfeszítések történtek annak meghatározására, hogyan lehet elkerülni a PVR értékelését, mivel az időigényes, és potenciálisan további katéterezésnek teszi ki a pácienst (9, 10). Sok FPMRS szolgáltató használja a háttérkitöltéssel segített módszert a PVR értékelése nélkül, és ehelyett egy bizonyos érvénytelenített térfogati küszöbértéket használ a megfelelő ürítés meghatározásához. A mai napig azonban senki sem tanulmányozta közvetlenül ezt a megközelítést, és nem hasonlította össze a hagyományos backfill assisted void próbaverziót egy PVR-mentes backfill asszisztált üres kísérlettel. A katéterezés csökkentésével és egy hatékonyabb üreges vizsgálati módszer létrehozásával a kutatók azt remélik, hogy javítják a betegek posztoperatív tapasztalatait, és csökkentik a katéterezést és a húgyúti fertőzés (UTI) kockázatát.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítson két üres vizsgálati módszert, hogy segítsen szabványosítani a posztoperatív ellátást az urogynekológiai populációban. Ez a tanulmány arra is képes, hogy átfogó változást idézzen elő szakterületünkön, és javítsa a nők posztoperatív lefolyását országszerte és külföldön egyaránt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Adatgyűjtés Demográfiai jellemzők (pl. életkor, rassz, testtömeg-index, kórtörténet) a műtét előtti vizit alkalmával gyűjtik. A műtét napján a műtéti adatokat szabványos nyomtatványon rögzítik az elvégzett eljárások, az intraoperatív szövődmények (ha vannak), az EBL és a műtéti idő dokumentálására. Az elbocsátás előtt véletlenszerű, semmis vizsgálatot kell végezni. Az üres vizsgálatra vonatkozó adatokat szabványos nyomtatványon dokumentálják, és tartalmazzák, hogy melyik üres vizsgálatot végezték el, a visszatöltött mennyiséget, az ürített mennyiséget, a vizsgálat utáni üresedést, és ha a beteg spontán vizeletürítésre került, Foley-katéterrel vagy CISC-vel. Minden alanynak utasítják, hogy hívja fel klinikai irodánkat, és jelentse a vizeletürítéssel kapcsolatos panaszokat és az UTI kezelését. A 6 hetes időszak alatt az elektronikus orvosi feljegyzésekből gyűjtjük össze az információkat az esetleges rendelői látogatásokról, az elvégzett vizeletkultúrákról vagy az UTI-kezelésről. A rövid távú katéterterhelési kérdőív kitöltésére a műtét időpontjától számított 1 hét elteltével hívják a résztvevőket.

Preoperatív vizit A műtét előtti vizit a műtét előtt legfeljebb 3 hónappal történhet. A vizsgálatban való részvételt választó betegek a titoktartás érdekében magánvizsgálaton vesznek részt. A beleegyezés után az alanyokhoz hozzárendelnek egy alanyazonosító számot a vizsgálat azonosítása céljából, amely „A” számból áll, ha a páciens műtétét a Rex kórházban végzik, vagy „B”-ből, ha a páciens műtétét Hillsborough-ban végzik. Ezután egy szám követi a betűt.

Érvénytelen próbaprotokollok

  1. Hagyományos visszatöltéssel segített ürítési próba (kontroll): Töltse fel a húgyhólyagot legfeljebb 300 ml-rel a normál sóoldattal vagy steril vízzel egy beépített Foley katéteren keresztül. A katétert eltávolítják, és a betegnek 15 percet kap az ürítés, és megmérik az ürített térfogatot. Az ürítés utáni (vagy ürítési kísérlet) utáni üreges maradékot (PVR) mérik be és ki katéterrel vagy hólyagszkennerrel. A résztvevő akkor tekinthető sikeresnek, ha a PVR kevesebb, mint 100 ml, vagy kevesebb, mint az ürített térfogat fele, ha az érvénytelenített térfogat nagyobb, mint 200 ml.
  2. Az üresedés utáni maradék ürítési próba (beavatkozás): Töltse fel a húgyhólyagot legfeljebb 300 ml-rel normál sóoldattal vagy steril vízzel egy behelyezett Foley katéteren keresztül. A katétert eltávolítják, és a betegnek 15 percet kap az ürítés, és megmérik az ürített térfogatot. A résztvevő akkor tekintendő átesettnek az érvénytelen próbán, ha a becsepegtetett mennyiség több mint 1/2-ét érvényteleníti. PVR nem kerül végrehajtásra.

Ha a résztvevő egyik módszerrel sem sikerül az ürítési próbát, akkor otthoni katéterrel vagy tiszta szakaszos önkatéterezéssel (CISC) engedik haza a résztvevők preferenciái szerint. Az állandó katéterrel rendelkező alanyok 1-3 napon belül visszatérnek a klinikára, hogy ismételt vizeletürítési vizsgálatot végezzenek ugyanazon ürítési vizsgálati irányelvek szerint. Ha az alany tiszta szakaszos önkatéterezéssel (CISC) kerül kiürítésre, otthon dokumentálja kiürült térfogatait és PVR-eit. Nővérünk ezután 1-2 munkanaponként felhívja a résztvevőt, hogy megállapítsa, mikor lehet leállítani a CISC-t (2 egymást követő PVR kevesebb, mint 100 ml). Az ápolónők minden információt szabványosított sablonba dokumentálnak az EPIC-ben, rutin klinikai protokollonként.

Nyomon követés A résztvevők a műtét utáni időpontra a szokásos protokoll szerint a műtét ütemezésének időpontjában kerül sor. A műtét után 1 héttel felhívják őket, hogy kitöltsenek egy kérdőívet. A posztoperatív vizit általában körülbelül 6 héttel a műtét után történik. Minden további látogatást vagy hívást az Uroginekológiai klinikán a műtét utáni időpontot megelőzően a rutin klinikai gyakorlatonkénti elektronikus kórlapon dokumentálnak.

Mindent megtesznek annak érdekében, hogy a résztvevők nyomon követése minimális veszteséget okozzon. Ez a terv magában foglalhat olyan erőfeszítéseket, mint a telefonos nyomon követés vagy a beteggel folytatott elektronikus egészségügyi dokumentáció kommunikáció.

1. hét Telefonhívás A pácienst a műtét után egy héttel felhívják, hogy válaszoljon a Rövid távú katéterterhelési kérdőív kérdéseire.

6. hét Vizit (-2 hét/+2 hét) Az elsődleges eredményt a műtét utáni vizit alkalmával értékelik a katéterezés szükségességének megerősítésével. Ezen a látogatáson az alany egy kérdőívet is kitölt a pácienssel a katéter használatával kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7570
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba olyan nőket vonnak be, akiket kismedencei szerv prolapsus műtétre és/vagy stresszes vizelet-inkontinencia műtétre terveztek, amely műtét utáni ürítési vizsgálatot igényel.

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Angol nyelvű
  3. A műtét előtt 100 ml-nél kisebb, dokumentált PVR, amelyet egy korábbi klinikai látogatás során vagy a preoperatív urodinamikai értékelésükkor kaptak.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. A műtét előtti katéterezéstől függően
  3. A beteg fisztulajavítása, keresztcsonti neuromoduláció, húgycső divertikulum/hüvely tömeges kimetszése vagy háló revíziós műtétje
  4. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hagyományos visszatöltéssel segített érvénytelenítési próba
Töltse fel a húgyhólyagot legfeljebb 300 ml-rel a normál sóoldattal vagy steril vízzel egy beépített Foley katéteren keresztül. A katétert eltávolítják, és a betegnek 15 percet kap az ürítés, és megmérik az ürített térfogatot. Az ürítés utáni (vagy ürítési kísérlet) utáni üreges maradékot (PVR) mérik be és ki katéterrel vagy hólyagszkennerrel. A résztvevő akkor tekinthető sikeresnek, ha a PVR kevesebb, mint 100 ml, vagy kevesebb, mint az ürített térfogat fele, ha az érvénytelenített térfogat nagyobb, mint 200 ml.
KÍSÉRLETI: Az érvénytelenítés utáni maradék ingyenes érvénytelenítési próba
Az üresedés utáni maradék ürítési próba (beavatkozás): Töltse fel a húgyhólyagot legfeljebb 300 ml-rel normál sóoldattal vagy steril vízzel egy behelyezett Foley katéteren keresztül. A katétert eltávolítják, és a betegnek 15 percet kap az ürítés, és megmérik az ürített térfogatot. A résztvevő akkor tekintendő átesettnek az érvénytelen próbán, ha a becsepegtetett mennyiség több mint 1/2-ét érvényteleníti. PVR nem kerül végrehajtásra.
Folytatja az ürítési próbát, és értékeli a húgyhólyag kiürülését az ürített mennyiség alapján, anélkül, hogy ellenőrizné az ürítés utáni maradékot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív katéterezés aránya
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor (0-1 nap)
A posztoperatív katéterezés aránya, amelyet úgy határoznak meg, hogy a posztoperatív ürítési vizsgálat sikertelen volt, és a betegeket Foley-katéterrel vagy tiszta szakaszos önkatéterezéssel (CISC) kell hazaengedni.
Kórházi elbocsátáskor (0-1 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéterezés időtartama
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 6 hétig
A napok száma, ameddig az alanyok állandó Foley katétert vagy tiszta szakaszos önkatétert használnak a műtét napjától kezdődően.
A műtét napjától a műtét utáni 6 hétig
Klinikailag gyanús vagy tenyésztéssel bizonyított húgyúti fertőzés kezelése
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 6 hétig
Empirikus vagy tenyésztéssel igazolt húgyúti fertőzésre adott antibiotikum terápia a 6 hetes posztoperatív időszakban. A klinikánkon belül nyújtott bármely UTI-kezelést rutinszerűen dokumentálják az EMR-ben, a vizelettenyésztési eredmények pedig elérhetőek a laboratóriumi eredményekben. A betegeket arra is utasítjuk, hogy az UNC rendszeren kívül szerzett kezelésekről faxon küldjék el kutatási irodáinknak. A 6 hetes posztoperatív vizitek során a résztvevőket arról is megkérdezik, hogy kaptak-e valamilyen antibiotikus kezelést húgyúti fertőzés miatt a 6 hetes posztoperatív időszakban.
A műtét napjától a műtét utáni 6 hétig
A Post Anesthesia Care Unitban (PACU) eltöltött idő.
Időkeret: 0-24 óra
A PACU ideje az az idő, amely az OR elhagyása és a PACU-ból való kibocsátás közötti idő. Ezt az információt az anesztézia és az ápolószemélyzet rutinszerűen rögzíti az EMR-ben. Ezt a másodlagos eredményt csak azoknál a résztvevőknél használják, akiket a PACU-ból hazaengednek.
0-24 óra
Rövid távú katéterterhelés
Időkeret: 1 hét
A rövid távú katéterterhelést egy validált 6 tételből álló kérdőív segítségével értékelik, amelyet a műtét után 1 héttel töltenek ki azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerült a posztoperatív ürítési vizsgálat, és akiket állandó Foley katéterrel vagy CISC-vel küldenek haza.
1 hét
A műtét utáni beteghívások és az azt követő klinikai látogatások száma.
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 6 hétig
Ezt elektronikus kórlapdokumentáció segítségével számítják ki, és összehasonlítják a posztoperatív beteghívások és az azt követő beteglátogatások számát a kontroll és az intervenciós csoport között.
A műtét napjától a műtét utáni 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcella G Willis-Gray, MD, UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel