- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03009968
A posztoperatív katéterezés csökkentése
A posztoperatív katéterezés csökkentése uroginekológiai műtét után: Randomizált vizsgálat
Rekonstruktív kismedencei műtét után vizeletretenció a tartós katéterre vagy önkatéterezésre szoruló betegek 60%-ánál fordul elő (1-5). Az akut retencióban szenvedő nők 35%-a tapasztal húgyúti fertőzést a posztoperatív időszakban (6, 7). Sok nő műtéti szövődménynek tekinti a Foley-katéterrel történő kiürítést, és a katéter használatát a műtét legrosszabb aspektusának tekinti (8). Jelenleg nincs konszenzus a női kismedencei orvoslás és helyreállító sebészet (FPMRS) területén arról, hogyan lehet a legjobban értékelni a műtét utáni vizeletürítést. Az FPMRS-szolgáltatók mind az Egyesült Államokban, mind a világ minden táján számos üreges próbamódszert és különböző kritériumokat alkalmaznak a posztoperatív ürítési hatékonyság megfelelőségének meghatározására (5).
A hagyományos visszatöltéssel segített üregvizsgálati módszer magában foglalja a katéterezéssel vagy hólyagszkenneléssel nyert postvoid reziduális (PVR) térfogat értékelését (3). A közelmúltban erőfeszítések történtek annak meghatározására, hogyan lehet elkerülni a PVR értékelését, mivel az időigényes, és potenciálisan további katéterezésnek teszi ki a pácienst (9, 10). Sok FPMRS szolgáltató használja a háttérkitöltéssel segített módszert a PVR értékelése nélkül, és ehelyett egy bizonyos érvénytelenített térfogati küszöbértéket használ a megfelelő ürítés meghatározásához. A mai napig azonban senki sem tanulmányozta közvetlenül ezt a megközelítést, és nem hasonlította össze a hagyományos backfill assisted void próbaverziót egy PVR-mentes backfill asszisztált üres kísérlettel. A katéterezés csökkentésével és egy hatékonyabb üreges vizsgálati módszer létrehozásával a kutatók azt remélik, hogy javítják a betegek posztoperatív tapasztalatait, és csökkentik a katéterezést és a húgyúti fertőzés (UTI) kockázatát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítson két üres vizsgálati módszert, hogy segítsen szabványosítani a posztoperatív ellátást az urogynekológiai populációban. Ez a tanulmány arra is képes, hogy átfogó változást idézzen elő szakterületünkön, és javítsa a nők posztoperatív lefolyását országszerte és külföldön egyaránt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Adatgyűjtés Demográfiai jellemzők (pl. életkor, rassz, testtömeg-index, kórtörténet) a műtét előtti vizit alkalmával gyűjtik. A műtét napján a műtéti adatokat szabványos nyomtatványon rögzítik az elvégzett eljárások, az intraoperatív szövődmények (ha vannak), az EBL és a műtéti idő dokumentálására. Az elbocsátás előtt véletlenszerű, semmis vizsgálatot kell végezni. Az üres vizsgálatra vonatkozó adatokat szabványos nyomtatványon dokumentálják, és tartalmazzák, hogy melyik üres vizsgálatot végezték el, a visszatöltött mennyiséget, az ürített mennyiséget, a vizsgálat utáni üresedést, és ha a beteg spontán vizeletürítésre került, Foley-katéterrel vagy CISC-vel. Minden alanynak utasítják, hogy hívja fel klinikai irodánkat, és jelentse a vizeletürítéssel kapcsolatos panaszokat és az UTI kezelését. A 6 hetes időszak alatt az elektronikus orvosi feljegyzésekből gyűjtjük össze az információkat az esetleges rendelői látogatásokról, az elvégzett vizeletkultúrákról vagy az UTI-kezelésről. A rövid távú katéterterhelési kérdőív kitöltésére a műtét időpontjától számított 1 hét elteltével hívják a résztvevőket.
Preoperatív vizit A műtét előtti vizit a műtét előtt legfeljebb 3 hónappal történhet. A vizsgálatban való részvételt választó betegek a titoktartás érdekében magánvizsgálaton vesznek részt. A beleegyezés után az alanyokhoz hozzárendelnek egy alanyazonosító számot a vizsgálat azonosítása céljából, amely „A” számból áll, ha a páciens műtétét a Rex kórházban végzik, vagy „B”-ből, ha a páciens műtétét Hillsborough-ban végzik. Ezután egy szám követi a betűt.
Érvénytelen próbaprotokollok
- Hagyományos visszatöltéssel segített ürítési próba (kontroll): Töltse fel a húgyhólyagot legfeljebb 300 ml-rel a normál sóoldattal vagy steril vízzel egy beépített Foley katéteren keresztül. A katétert eltávolítják, és a betegnek 15 percet kap az ürítés, és megmérik az ürített térfogatot. Az ürítés utáni (vagy ürítési kísérlet) utáni üreges maradékot (PVR) mérik be és ki katéterrel vagy hólyagszkennerrel. A résztvevő akkor tekinthető sikeresnek, ha a PVR kevesebb, mint 100 ml, vagy kevesebb, mint az ürített térfogat fele, ha az érvénytelenített térfogat nagyobb, mint 200 ml.
- Az üresedés utáni maradék ürítési próba (beavatkozás): Töltse fel a húgyhólyagot legfeljebb 300 ml-rel normál sóoldattal vagy steril vízzel egy behelyezett Foley katéteren keresztül. A katétert eltávolítják, és a betegnek 15 percet kap az ürítés, és megmérik az ürített térfogatot. A résztvevő akkor tekintendő átesettnek az érvénytelen próbán, ha a becsepegtetett mennyiség több mint 1/2-ét érvényteleníti. PVR nem kerül végrehajtásra.
Ha a résztvevő egyik módszerrel sem sikerül az ürítési próbát, akkor otthoni katéterrel vagy tiszta szakaszos önkatéterezéssel (CISC) engedik haza a résztvevők preferenciái szerint. Az állandó katéterrel rendelkező alanyok 1-3 napon belül visszatérnek a klinikára, hogy ismételt vizeletürítési vizsgálatot végezzenek ugyanazon ürítési vizsgálati irányelvek szerint. Ha az alany tiszta szakaszos önkatéterezéssel (CISC) kerül kiürítésre, otthon dokumentálja kiürült térfogatait és PVR-eit. Nővérünk ezután 1-2 munkanaponként felhívja a résztvevőt, hogy megállapítsa, mikor lehet leállítani a CISC-t (2 egymást követő PVR kevesebb, mint 100 ml). Az ápolónők minden információt szabványosított sablonba dokumentálnak az EPIC-ben, rutin klinikai protokollonként.
Nyomon követés A résztvevők a műtét utáni időpontra a szokásos protokoll szerint a műtét ütemezésének időpontjában kerül sor. A műtét után 1 héttel felhívják őket, hogy kitöltsenek egy kérdőívet. A posztoperatív vizit általában körülbelül 6 héttel a műtét után történik. Minden további látogatást vagy hívást az Uroginekológiai klinikán a műtét utáni időpontot megelőzően a rutin klinikai gyakorlatonkénti elektronikus kórlapon dokumentálnak.
Mindent megtesznek annak érdekében, hogy a résztvevők nyomon követése minimális veszteséget okozzon. Ez a terv magában foglalhat olyan erőfeszítéseket, mint a telefonos nyomon követés vagy a beteggel folytatott elektronikus egészségügyi dokumentáció kommunikáció.
1. hét Telefonhívás A pácienst a műtét után egy héttel felhívják, hogy válaszoljon a Rövid távú katéterterhelési kérdőív kérdéseire.
6. hét Vizit (-2 hét/+2 hét) Az elsődleges eredményt a műtét utáni vizit alkalmával értékelik a katéterezés szükségességének megerősítésével. Ezen a látogatáson az alany egy kérdőívet is kitölt a pácienssel a katéter használatával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7570
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba olyan nőket vonnak be, akiket kismedencei szerv prolapsus műtétre és/vagy stresszes vizelet-inkontinencia műtétre terveztek, amely műtét utáni ürítési vizsgálatot igényel.
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- A műtét előtt 100 ml-nél kisebb, dokumentált PVR, amelyet egy korábbi klinikai látogatás során vagy a preoperatív urodinamikai értékelésükkor kaptak.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A műtét előtti katéterezéstől függően
- A beteg fisztulajavítása, keresztcsonti neuromoduláció, húgycső divertikulum/hüvely tömeges kimetszése vagy háló revíziós műtétje
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hagyományos visszatöltéssel segített érvénytelenítési próba
Töltse fel a húgyhólyagot legfeljebb 300 ml-rel a normál sóoldattal vagy steril vízzel egy beépített Foley katéteren keresztül.
A katétert eltávolítják, és a betegnek 15 percet kap az ürítés, és megmérik az ürített térfogatot.
Az ürítés utáni (vagy ürítési kísérlet) utáni üreges maradékot (PVR) mérik be és ki katéterrel vagy hólyagszkennerrel.
A résztvevő akkor tekinthető sikeresnek, ha a PVR kevesebb, mint 100 ml, vagy kevesebb, mint az ürített térfogat fele, ha az érvénytelenített térfogat nagyobb, mint 200 ml.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Az érvénytelenítés utáni maradék ingyenes érvénytelenítési próba
Az üresedés utáni maradék ürítési próba (beavatkozás): Töltse fel a húgyhólyagot legfeljebb 300 ml-rel normál sóoldattal vagy steril vízzel egy behelyezett Foley katéteren keresztül.
A katétert eltávolítják, és a betegnek 15 percet kap az ürítés, és megmérik az ürített térfogatot.
A résztvevő akkor tekintendő átesettnek az érvénytelen próbán, ha a becsepegtetett mennyiség több mint 1/2-ét érvényteleníti.
PVR nem kerül végrehajtásra.
|
Folytatja az ürítési próbát, és értékeli a húgyhólyag kiürülését az ürített mennyiség alapján, anélkül, hogy ellenőrizné az ürítés utáni maradékot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív katéterezés aránya
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor (0-1 nap)
|
A posztoperatív katéterezés aránya, amelyet úgy határoznak meg, hogy a posztoperatív ürítési vizsgálat sikertelen volt, és a betegeket Foley-katéterrel vagy tiszta szakaszos önkatéterezéssel (CISC) kell hazaengedni.
|
Kórházi elbocsátáskor (0-1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéterezés időtartama
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 6 hétig
|
A napok száma, ameddig az alanyok állandó Foley katétert vagy tiszta szakaszos önkatétert használnak a műtét napjától kezdődően.
|
A műtét napjától a műtét utáni 6 hétig
|
|
Klinikailag gyanús vagy tenyésztéssel bizonyított húgyúti fertőzés kezelése
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 6 hétig
|
Empirikus vagy tenyésztéssel igazolt húgyúti fertőzésre adott antibiotikum terápia a 6 hetes posztoperatív időszakban.
A klinikánkon belül nyújtott bármely UTI-kezelést rutinszerűen dokumentálják az EMR-ben, a vizelettenyésztési eredmények pedig elérhetőek a laboratóriumi eredményekben.
A betegeket arra is utasítjuk, hogy az UNC rendszeren kívül szerzett kezelésekről faxon küldjék el kutatási irodáinknak.
A 6 hetes posztoperatív vizitek során a résztvevőket arról is megkérdezik, hogy kaptak-e valamilyen antibiotikus kezelést húgyúti fertőzés miatt a 6 hetes posztoperatív időszakban.
|
A műtét napjától a műtét utáni 6 hétig
|
|
A Post Anesthesia Care Unitban (PACU) eltöltött idő.
Időkeret: 0-24 óra
|
A PACU ideje az az idő, amely az OR elhagyása és a PACU-ból való kibocsátás közötti idő.
Ezt az információt az anesztézia és az ápolószemélyzet rutinszerűen rögzíti az EMR-ben.
Ezt a másodlagos eredményt csak azoknál a résztvevőknél használják, akiket a PACU-ból hazaengednek.
|
0-24 óra
|
|
Rövid távú katéterterhelés
Időkeret: 1 hét
|
A rövid távú katéterterhelést egy validált 6 tételből álló kérdőív segítségével értékelik, amelyet a műtét után 1 héttel töltenek ki azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerült a posztoperatív ürítési vizsgálat, és akiket állandó Foley katéterrel vagy CISC-vel küldenek haza.
|
1 hét
|
|
A műtét utáni beteghívások és az azt követő klinikai látogatások száma.
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 6 hétig
|
Ezt elektronikus kórlapdokumentáció segítségével számítják ki, és összehasonlítják a posztoperatív beteghívások és az azt követő beteglátogatások számát a kontroll és az intervenciós csoport között.
|
A műtét napjától a műtét utáni 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcella G Willis-Gray, MD, UNC at Chapel Hill, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Hakvoort RA, Thijs SD, Bouwmeester FW, Broekman AM, Ruhe IM, Vernooij MM, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Comparing clean intermittent catheterisation and transurethral indwelling catheterisation for incomplete voiding after vaginal prolapse surgery: a multicentre randomised trial. BJOG. 2011 Aug;118(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02935.x. Epub 2011 Apr 11.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Hakvoort RA, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. A nationwide survey to measure practice variation of catheterisation management in patients undergoing vaginal prolapse surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jul;20(7):813-8. doi: 10.1007/s00192-009-0847-4. Epub 2009 Mar 10.
- Sutkin G, Alperin M, Meyn L, Wiesenfeld HC, Ellison R, Zyczynski HM. Symptomatic urinary tract infections after surgery for prolapse and/or incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):955-61. doi: 10.1007/s00192-010-1137-x. Epub 2010 Mar 31.
- Dieter AA, Amundsen CL, Edenfield AL, Kawasaki A, Levin PJ, Visco AG, Siddiqui NY. Oral antibiotics to prevent postoperative urinary tract infection: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):96-103. doi: 10.1097/AOG.0000000000000024. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):669.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):1063-1070. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d9d421. No abstract available.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-2888
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .