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Effets des agonistes des récepteurs du peptide de type glucagon - 1 (GLP-1R) sur la rigidité artérielle, le glycocalyx endothélial et la réserve de flux coronaire chez les patients atteints de maladie coronarienne et les patients atteints de diabète sucré

3 mars 2021 mis à jour par: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
La rigidité artérielle est associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire. De plus, l'intégrité du glycocalyx endothélial joue un rôle vital dans la perméabilité vasculaire, l'inflammation et l'élasticité. Agonistes des récepteurs du Glucagon like peptide - 1 (GLP-1R) utilisés dans le traitement du diabète sucré de type 2 (T2DM). Cette catégorie comprend l'exénatide et le liraglutide. Ces médicaments abaissent les taux de glucose en inhibant la sécrétion de glucagon, en favorisant la libération d'insuline en réponse à l'hyperglycémie, en ralentissant la vidange gastrique et en augmentant la satiété. Des études cliniques ont montré que les agonistes du GLP-1R ont des effets bénéfiques sur la fonction cardiovasculaire tant chez les patients diabétiques que chez les sujets sains. Le but de cette étude est d'étudier chez les patients atteints de DT2 sans maladie coronarienne (CAD), les patients atteints de DT2 et CAD et les patients obèses avec un test de tolérance au glucose oral anormal (OGTT), des changements dans la rigidité artérielle, l'épaisseur du glycocalyx endothélial et le flux de réserve coronaire (CFR) après traitement par metformine ou agoniste GLP-1R.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs étudieront trois groupes appariés pour l'âge et le sexe : 30 patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) sans maladie coronarienne (CAD), 30 patients atteints de DT2 et de CAD et 30 patients obèses (IMC > 30 Kg/m²) présentant des anomalies test oral de tolérance au glucose (OGTT). Il s'agira d'une étude randomisée avec un traitement par metformine ou agoniste du GLP-1R pendant 1 an. Tous les sujets recevront pendant 1 an : (a) un agoniste du GLP-1R ou (b) de la metformine. À 0, 3, 6 et 12 mois, où 0 est le point de départ du traitement, des échantillons de sang seront prélevés.

À 0, 3, 6 et 12 mois, les enquêteurs mesureront :

  1. Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (PWV, m/sec) en utilisant la tonométrie par Complior (SP ALAM) et l'indice d'augmentation (AI, %) par la méthode d'artériographie (Arteriograph, TensioMed)
  2. Région limite perfusée (PBR, micromètres) des microvaisseaux artériels sublinguaux (allant de 5 à 25 micromètres) à l'aide de l'imagerie Sideview Darkfield (Microscan, Glycocheck). L'augmentation du PBR est considérée comme un indice non invasif précis de l'épaisseur réduite du glucocalyx endothélial.
  3. Réserve de flux coronaire (CFR) dans l'artère interventriculaire antérieure gauche après perfusion d'adénosine par échocardiographie Doppler.
  4. Détermination des paramètres sanguins suivants : glucose, insuline, acides gras libres, triglycérides, glycérol, protéine C réactive (CRP), facteur de croissance transformant-b (TGF-b), lipoprotéine-Associated Phospholipase A2 (LP-LPA2), tumeur facteur de nécrose a (TNF-a), interleukines 6 et 10 (IL6 et IL10), propeptide du procollagène de type I (PIP), propeptide du procollagène de type III (PIIINP), métallopeptidases matricielles 9 et 2 (MMP), colonie de macrophages facteur de stimulation (MCSF), facteur de différenciation de croissance-15 (GDF-15), peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP) et galectine-3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) sans maladie coronarienne (CAD)
  • Patients atteints de DT2 et CAD.
  • Patients obèses (IMC > 30 Kg/m²) avec test de tolérance au glucose oral anormal (OGTT)

Critère d'exclusion:

  • cardiopathie valvulaire
  • insuffisance cardiaque congestive
  • une maladie vasculaire périphérique
  • insuffisance hépatique ou rénale
  • antécédents d'abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Médicament: Metformine
Médicament antidiabétique de la classe des biguanides (Glucophage) 1000 mg deux fois par jour per os
Autres noms:
  • Glucophage (Metformine)
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutide
Médicament: Liraglutide
Stimulation du récepteur du Glucagon like peptide-1 par le liraglutide (Victoza) 1,8 mg une fois par jour en injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Victoza (liraglutide)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de vitesse d'onde de pouls au départ et 3, 6 et 12 mois après le traitement par la metformine ou l'agoniste GLP-1R.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Différences de vitesse d'onde de pouls carotido-fémorale (PWV, m/sec) en utilisant la tonométrie au départ et 3, 6 et 12 mois après le traitement par la metformine ou l'agoniste GLP-1R.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Différences d'indice d'augmentation au départ et 3, 6 et 12 mois après le traitement par la metformine ou l'agoniste GLP-1R.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Différences d'indice d'augmentation (AI, %) en utilisant l'oscillométrie au départ et 3, 6 et 12 mois après le traitement par la metformine ou l'agoniste GLP-1R.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Différences de réserve de débit coronaire au départ et 3, 6 et 12 mois après le traitement par la metformine ou l'agoniste GLP-1R.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Différences de réserve de débit coronaire (CFR) en utilisant l'échocardiographie Doppler au départ et 3, 6 et 12 mois après le traitement par la metformine ou l'agoniste GLP-1R.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Différences d'épaisseur du glycocalyx endothélial au départ et 3, 6 et 12 mois après le traitement par la metformine ou l'agoniste GLP-1R.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Différences d'épaisseur du glycocalyx endothélial évaluées par la région limite perfusée (PBR, micromètres) des microvaisseaux artériels sublinguaux au départ et 3, 6 et 12 mois après le traitement par la metformine ou l'agoniste GLP-1R. Des valeurs élevées de PBR représentent une épaisseur réduite du glycocalyx.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycocalyx endothélial et vitesse d'onde de pouls.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Association de l'épaisseur du glycocalyx endothélial telle qu'évaluée par la région limite perfusée (PBR, micromètres) des microvaisseaux artériels sublinguaux avec la vitesse de l'onde de pouls (PWV, m/sec) au départ et 3, 6 et 12 mois après le traitement par la metformine ou l'agoniste GLP-1R .
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Glycocalyx endothélial et réserve de flux coronaire.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Association de l'épaisseur du glycocalyx endothélial telle qu'évaluée par la région limite perfusée (PBR, micromètres) des microvaisseaux artériels sublinguaux avec la réserve de flux coronaire (CFR) en utilisant l'échocardiographie Doppler au départ et 3, 6 et 12 mois après le traitement par la metformine ou l'agoniste GLP-1R.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLP1-DM-ATTIKON

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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