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グルカゴン様ペプチドのアゴニスト-1受容体（GLP-1R）が冠動脈疾患患者および真性糖尿病患者の動脈硬化、内皮グリコカリックスおよび冠血流予備能に及ぼす影響

2021年3月3日 更新者：Ignatios Ikonomidis、University of Athens
動脈硬化は、心血管疾患のリスク増加と関連しています。 さらに、内皮グリコカリックスの完全性は、血管透過性、炎症、および弾力性において重要な役割を果たします。 グルカゴン様ペプチド - 1 受容体 (GLP-1R) のアゴニストで、2 型糖尿病 (T2DM) の治療に使用されます。 このカテゴリーには、エクセナチドとリラグルチドが含まれます。 これらの薬物は、グルカゴンの分泌を阻害し、高血糖に反応してインスリンの放出を促進し、胃内容排出を遅らせ、満腹感を高めることにより、グルコースレベルを低下させます。 臨床研究では、GLP-1R アゴニストが糖尿病患者と健康な被験者の両方の心血管機能に有益な効果をもたらすことが示されています。 この研究の目的は、冠動脈疾患 (CAD) を伴わない 2 型糖尿病患者、2 型糖尿病および CAD 患者、経口耐糖能試験 (OGTT) が異常な肥満患者、動脈硬化、内皮糖衣の厚さ、および冠動脈予備流の変化を調査することです。 (CFR) メトホルミンまたはアゴニスト GLP-1R による治療後。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、年齢と性別が一致する 3 つのグループを研究します。冠動脈疾患 (CAD) のない 2 型糖尿病 (T2DM) 患者 30 人、T2DM と CAD の患者 30 人、肥満患者 (BMI > 30 Kg/m²) 異常のある 30 人です。経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)。 メトホルミンまたはGLP-1Rアゴニスト治療による1年間の無作為試験になります。 すべての被験者は 1 年間、(a) GLP-1R アゴニストまたは (b) メトホルミンを受け取ります。 0、3、6 および 12 か月 (0 は治療の開始点) で、血液サンプルが収集されます。

0、3、6、および 12 か月で、研究者は以下を測定します。

  1. Complior (SP ALAM) によるトノメトリーを使用した頸動脈大腿脈波速度 (PWV、m/sec) および動脈造影法 (Arteriograph、TensioMed) による増強指数 (AI、%)
  2. Sideview Darkfield イメージング (Microscan、Glycocheck) を使用した舌下動脈微小血管 (5 ～ 25 マイクロメートルの範囲) の灌流境界領域 (PBR、マイクロメートル)。 PBR の増加は、内皮グルコカリックスの厚さの減少の正確な非侵襲的指標と見なされます。
  3. ドップラー心エコー検査を使用したアデノシン注入後の左前下行枝の冠血流予備量 (CFR)。
  4. 血液中の次のパラメーターの測定: グルコース、インスリン、遊離脂肪酸、トリグリセリド、グリセロール、C 反応性タンパク質 (CRP)、トランスフォーミング増殖因子-b (TGF-b)、リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (LP-LPA2)、腫瘍壊死因子-a (TNF-a)、インターロイキン 6 および 10 (IL6 および IL10)、I 型プロコラーゲンのプロペプチド (PIP)、III 型プロコラーゲンのプロペプチド (PIIINP)、マトリックスメタロペプチダーゼ 9 および 2 (MMP)、マクロファージコロニー刺激因子（MCSF）、成長分化因子-15（GDF-15）、N末端プロb型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）、およびガレクチン-3。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患（CAD）のない2型糖尿病（T2DM）患者
  • T2DM および CAD の患者。
  • 経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）が異常な肥満患者（BMI >30 Kg/m²）

除外基準:

  • 心臓弁膜症
  • うっ血性心不全
  • 末梢血管疾患
  • 肝不全または腎不全
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン
薬：メトホルミン
抗糖尿病薬-ビグアナイドクラス (グルコファージ) 1000mg 1 日 2 回、経口
他の名前：
  • グルコファージ（メトホルミン）
ACTIVE_COMPARATOR：リラグルチド
薬：リラグルチド
リラグルチド（Victoza）1.8mgを1日1回皮下注射することによるグルカゴン様ペプチド-1受容体の刺激
他の名前：
  • ビクトーザ（リラグルチド）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトホルミンまたはアゴニスト GLP-1R による治療後、ベースラインと 3、6、および 12 か月での脈波伝播速度の違い。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
メトホルミンまたはアゴニスト GLP-1R による治療後、ベースライン時および 3、6、12 か月後のトノメトリーを使用した頸動脈大腿脈波速度 (PWV、m/秒) の差。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
メトホルミンまたはアゴニスト GLP-1R による治療後、ベースラインと 3、6、および 12 か月での増強指数の違い。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
ベースライン時と、メトホルミンまたはアゴニスト GLP-1R による治療後 3、6、および 12 か月でのオシロメトリーを使用した増強指数 (AI、%) の違い。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
メトホルミンまたはアゴニスト GLP-1R による治療後、ベースラインと 3、6、および 12 か月での冠血流予備量の差。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
メトホルミンまたはアゴニスト GLP-1R による治療のベースライン時と 3、6、および 12 か月後のドップラー心エコー検査を使用した冠血流予備量 (CFR) の違い。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
メトホルミンまたはアゴニスト GLP-1R による治療後、ベースラインおよび 3、6、12 か月後の内皮グリコカリックスの厚さの違い。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
メトホルミンまたはアゴニスト GLP-1R による治療後、ベースライン時および 3、6、12 か月後の舌下動脈微小血管の灌流境界領域 (PBR、マイクロメートル) によって評価される内皮グリコカリックスの厚さの違い。 高い PBR 値は、糖衣の厚さが減少していることを表します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮グリコカリックスと脈波伝播速度。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
ベースラインおよびメトホルミンまたはアゴニスト GLP-1R による治療後 3、6、および 12 か月の舌下動脈微小血管の灌流境界領域 (PBR、マイクロメートル) と脈波速度 (PWV、m/秒) によって評価される内皮グリコカリックスの厚さの関連性.
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
内皮グリコカリックスおよび冠血流予備能。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
ベースラインおよびメトホルミンまたはアゴニスト GLP-1R による治療の 3、6、および 12 か月後にドップラー心エコー検査を使用して、舌下動脈微小血管の灌流境界領域 (PBR、マイクロメートル) と冠動脈血流予備能 (CFR) によって評価される内皮グリコカリックスの厚さの関連付け。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月3日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLP1-DM-ATTIKON

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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