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Wirkungen von Agonisten von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoren (GLP-1R) auf die arterielle Steifheit, die endotheliale Glykokalyx und die koronare Flussreserve bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Patienten mit Diabetes mellitus

3. März 2021 aktualisiert von: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Arterielle Steifigkeit ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden. Darüber hinaus spielt die Integrität der endothelialen Glykokalyx eine wichtige Rolle bei der Gefäßpermeabilität, Entzündung und Elastizität. Agonisten von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoren (GLP-1R), die bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verwendet werden. Diese Kategorie umfasst Exenatid und Liraglutid. Diese Medikamente senken den Glukosespiegel, indem sie die Sekretion von Glukagon hemmen, die Freisetzung von Insulin als Reaktion auf Hyperglykämie fördern, die Magenentleerung verlangsamen und das Sättigungsgefühl steigern. Klinische Studien haben gezeigt, dass GLP-1R-Agonisten positive Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Funktion sowohl bei Diabetikern als auch bei gesunden Probanden haben. Der Zweck dieser Studie ist es, bei Patienten mit T2DM ohne koronare Herzkrankheit (KHK), Patienten mit T2DM und KHK und adipösen Patienten mit abnormalem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) Veränderungen der arteriellen Steifigkeit, der Dicke der endothelialen Glykokalyx und des koronaren Reserveflusses zu untersuchen (CFR) nach Behandlung mit Metformin oder Agonist GLP-1R.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden drei nach Alter und Geschlecht abgestimmte Gruppen untersuchen: 30 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ohne koronare Herzkrankheit (KHK), 30 Patienten mit T2DM und KHK und 30 fettleibige Patienten (BMI >30 kg/m²) mit abnormen Werten oraler Glukosetoleranztest (oGTT). Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit Metformin- oder GLP-1R-Agonistenbehandlung für 1 Jahr. Alle Probanden erhalten für 1 Jahr: (a) GLP-1R-Agonist oder (b) Metformin. Nach 0, 3, 6 und 12 Monaten, wobei 0 der Beginn der Behandlung ist, werden Blutproben entnommen.

Nach 0, 3, 6 und 12 Monaten messen die Untersucher:

  1. Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV, m/sec) mittels Tonometrie von Complior (SP ALAM) und Augmentationsindex (AI, %) mittels Arteriographie (Arteriograph, TensioMed)
  2. Durchblutete Grenzregion (PBR, Mikrometer) der sublingualen arteriellen Mikrogefäße (im Bereich von 5–25 Mikrometern) unter Verwendung von Seitenansicht-Dunkelfeld-Bildgebung (Microscan, Glycocheck). Eine erhöhte PBR wird als genauer nicht-invasiver Index für eine reduzierte Dicke der endothelialen Glucocalyx angesehen.
  3. Koronarflussreserve (CFR) in der linken vorderen absteigenden Arterie nach Infusion von Adenosin mittels Doppler-Echokardiographie.
  4. Bestimmung folgender Parameter im Blut: Glucose, Insulin, freie Fettsäuren, Triglyceride, Glycerol, C-reaktives Protein (CRP), Transforming Growth Factor-b (TGF-b), Lipoprotein-Associated Phospholipase A2 (LP-LPA2), Tumor Nekrosefaktor-a (TNF-a), Interleukine 6 und 10 (IL6 und IL10), Propeptid des Prokollagens Typ I (PIP), Propeptid des Prokollagens Typ III (PIIINP), Matrix-Metallopeptidasen 9 und 2 (MMP), Makrophagen-Kolonie stimulierender Faktor (MCSF), Wachstumsdifferenzierungsfaktor-15 (GDF-15), N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-b-Typ (NT-proBNP) und Galectin-3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ohne koronare Herzkrankheit (KHK)
  • Patienten mit T2DM und KHK.
  • Übergewichtige Patienten (BMI >30 kg/m²) mit abnormalem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)

Ausschlusskriterien:

  • Herzklappenerkrankungen
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • periphere Gefäßerkrankung
  • Leber- oder Nierenversagen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Arzneimittel: Metformin
Antidiabetikum der Biguanid-Klasse (Glucophage) 1000 mg zweimal täglich per os
Andere Namen:
  • Glucophage (Metformin)
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid
Stimulation des Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptors durch Liraglutid (Victoza) 1,8 mg einmal täglich als subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Victoza (Liraglutid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Pulswellengeschwindigkeit zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Metformin oder dem Agonisten GLP-1R.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Unterschiede in der Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit (PWV, m/s) unter Verwendung von Tonometrie zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Metformin oder dem Agonisten GLP-1R.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Unterschiede im Augmentationsindex zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Metformin oder Agonist GLP-1R.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Unterschiede im Augmentationsindex (AI, %) mittels Oszillometrie zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Metformin oder dem Agonisten GLP-1R.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Unterschiede in der Koronarflussreserve zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Metformin oder Agonist GLP-1R.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Unterschiede in der Koronarflussreserve (CFR) mittels Doppler-Echokardiographie zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Metformin oder dem Agonisten GLP-1R.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Unterschiede in der Dicke der endothelialen Glykokalyx zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Metformin oder dem Agonisten GLP-1R.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Unterschiede in der Dicke der endothelialen Glykokalyx, bestimmt anhand der perfundierten Grenzregion (PBR, Mikrometer) der sublingualen arteriellen Mikrogefäße zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Metformin oder dem Agonisten GLP-1R. Hohe PBR-Werte stehen für eine verringerte Dicke der Glykokalyx.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotheliale Glykokalyx und Pulswellengeschwindigkeit.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Assoziation der endothelialen Glykokalyxdicke, bewertet anhand der perfundierten Grenzregion (PBR, Mikrometer) der sublingualen arteriellen Mikrogefäße mit der Pulswellengeschwindigkeit (PWV, m/s) zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Metformin oder dem Agonisten GLP-1R .
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Endotheliale Glykokalyx und koronare Flussreserve.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Assoziation der endothelialen Glykokalyxdicke, beurteilt anhand der perfundierten Grenzregion (PBR, Mikrometer) der sublingualen arteriellen Mikrogefäße mit Koronarflussreserve (CFR) unter Verwendung von Doppler-Echokardiographie zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Metformin oder Agonist GLP-1R.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLP1-DM-ATTIKON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Liraglutid

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