Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af agonister af glukagon-lignende peptid - 1-receptorer (GLP-1R) på arteriel stivhed, endothelial Glycocalyx og koronar flowreserve hos patienter med koronararteriesygdom og patienter med diabetes mellitus

3. marts 2021 opdateret af: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Arteriel stivhed er forbundet med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Desuden spiller integriteten af ​​endothelial glycocalyx en afgørende rolle i vaskulær permeabilitet, inflammation og elasticitet. Agonister af Glucagon-lignende peptid - 1-receptorer (GLP-1R), der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus (T2DM). Denne kategori omfatter exenatid og liraglutid. Disse lægemidler sænker glukoseniveauet ved at hæmme udskillelsen af ​​glukagon, fremme frigivelsen af ​​insulin som reaktion på hyperglykæmi, bremse mavetømningen og øge mætheden. Kliniske undersøgelser har vist, at GLP-1R-agonister har gavnlige virkninger på kardiovaskulær funktion hos både diabetespatienter og raske forsøgspersoner. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hos patienter med T2DM uden koronararteriesygdom (CAD), patienter med T2DM og CAD og overvægtige patienter med abnorm oral glucosetolerancetest (OGTT), ændringer i arteriel stivhed, endothelial glycocalyx tykkelse og koronar reserveflow (CFR) efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil studere tre grupper matchet for alder og køn: 30 patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) uden koronararteriesygdom (CAD), 30 patienter med T2DM og CAD og 30 overvægtige patienter (BMI >30 Kg/m²) med unormale oral glucosetolerancetest (OGTT). Det vil være et randomiseret studie med metformin- eller GLP-1R-agonistbehandling i 1 år. Alle forsøgspersoner vil i 1 år modtage: (a) GLP-1R-agonist eller (b) metformin. Ved 0, 3, 6 og 12 måneder, hvor 0 er udgangspunktet for behandlingen, vil der blive udtaget blodprøver.

Efter 0, 3, 6 og 12 måneder vil efterforskerne måle:

  1. Carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV, m/sek) ved hjælp af tonometri fra Complior (SP ALAM) og forstærkningsindeks (AI, %) ved arteriografimetoden (Arteriograph, TensioMed)
  2. Perfunderet grænseregion (PBR, mikrometer) af de sublinguale arterielle mikrokar (varierede fra 5-25 mikrometer) ved brug af Sideview Darkfield-billeddannelse (Microscan, Glycocheck). Øget PBR betragtes som et nøjagtigt ikke-invasivt indeks for reduceret endotel glucocalyx-tykkelse.
  3. Koronar flow reserve (CFR) i venstre anterior nedadgående arterie efter infusion af adenosin ved hjælp af doppler ekkokardiografi.
  4. Bestemmelse af følgende parametre i blod: glucose, insulin, frie fedtsyrer, triglycerider, glycerol, C-reaktivt protein (CRP), transformerende vækstfaktor-b (TGF-b), Lipoprotein-Associeret Phospholipase A2 (LP-LPA2), tumor nekrose faktor-a (TNF-a), interleukin 6 og 10 (IL6 og IL10), propeptid af type I procollagen (PIP), propeptid af procollagen type III (PIIINP), matrix metallopeptidaser 9 og 2 (MMP), makrofag-koloni stimulerende faktor (MCSF), vækstdifferentieringsfaktor-15 (GDF-15), N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) og galectin-3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) uden koronararteriesygdom (CAD)
  • Patienter med T2DM og CAD.
  • Overvægtige patienter (BMI >30 kg/m²) med unormal oral glucosetolerancetest (OGTT)

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteklapsygdom
  • kongestiv hjertesvigt
  • perifer vaskulær sygdom
  • lever- eller nyresvigt
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Medicin: Metformin
Antidiabetisk lægemiddel-biguanid klasse (Glucophage) 1000mg to gange dagligt pr.
Andre navne:
  • Glucophage (Metformin)
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutid
Medicin: Liraglutid
Stimulering af glukagonlignende peptid-1-receptor med liraglutid (Victoza) 1,8 mg én gang dagligt som en subkutan injektion
Andre navne:
  • Victoza (liraglutid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i pulsbølgehastighed ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forskelle i carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV, m/sek) ved brug af tonometri ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forskelle i Augmentation Index ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskelle i augmentationsindeks (AI, %) ved brug af oscillometri ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskelle i koronar flowreserve ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskelle i koronar flowreserve (CFR) ved brug af doppler-ekkokardiografi ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskelle i endothelial Glycocalyx-tykkelse ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskelle i endothelial glycocalyx-tykkelse vurderet ved perfunderet grænseregion (PBR, mikrometer) af de sublinguale arterielle mikrokar ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R. Høje PBR-værdier repræsenterer reduceret glycocalyx-tykkelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotel Glycocalyx og Pulse Wave Velocity.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Association af endothelial glycocalyx tykkelse vurderet ved perfunderet grænseregion (PBR, mikrometer) af de sublinguale arterielle mikrokar med pulsbølgehastighed (PWV, m/sek) ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R .
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Endotel Glycocalyx og Coronary Flow Reserve.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Association af endothelial glycocalyx-tykkelse vurderet ved perfunderet grænseregion (PBR, mikrometer) af de sublinguale arterielle mikrokar med koronar flowreserve (CFR) ved brug af Doppler-ekkokardiografi ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (SKØN)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLP1-DM-ATTIKON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner