Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av agonister av glukagon som peptid - 1-reseptorer (GLP-1R) på arteriell stivhet, endotelglykokalyx og koronarstrømningsreserve hos pasienter med koronararteriesykdom og pasienter med diabetes mellitus

3. mars 2021 oppdatert av: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Arteriell stivhet er assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykdom. Dessuten spiller integriteten til endotelglykokalyx en viktig rolle i vaskulær permeabilitet, betennelse og elastisitet. Agonister av Glukagon-lignende peptid - 1-reseptorer (GLP-1R) brukt i behandlingen av type 2 diabetes mellitus (T2DM). Denne kategorien inkluderer exenatid og liraglutid. Disse stoffene senker glukosenivåene ved å hemme utskillelsen av glukagon, fremme frigjøringen av insulin som respons på hyperglykemi, bremse magetømmingen og øke mettheten. Kliniske studier har vist at GLP-1R-agonister har gunstige effekter på kardiovaskulær funksjon hos både diabetespasienter og friske personer. Hensikten med denne studien er å undersøke pasienter med T2DM uten koronararteriesykdom (CAD), pasienter med T2DM og CAD og overvektige pasienter med unormal oral glukosetoleransetest (OGTT), endringer i arteriell stivhet, endotelglykokalyx-tykkelse og koronarreservestrøm. (CFR) etter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil studere tre grupper matchet for alder og kjønn: 30 pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) uten koronararteriesykdom (CAD), 30 pasienter med T2DM og CAD og 30 overvektige pasienter (BMI >30 Kg/m²) med unormale oral glukosetoleransetest (OGTT). Det vil være en randomisert studie med metformin eller GLP-1R agonistbehandling i 1 år. Alle forsøkspersoner vil i 1 år motta: (a) GLP-1R-agonist eller (b) metformin. Ved 0, 3, 6 og 12 måneder, hvor 0 er utgangspunktet for behandlingen, vil det bli tatt blodprøver.

Etter 0, 3, 6 og 12 måneder vil etterforskerne måle:

  1. Carotis-femoral pulsbølgehastighet (PWV, m/sek) ved bruk av tonometri av Complior (SP ALAM) og augmentation index (AI, %) ved metoden for arteriografi (Arteriograph, TensioMed)
  2. Perfusert grenseområde (PBR, mikrometer) av de sublinguale arterielle mikrokarene (varierte fra 5-25 mikrometer) ved bruk av Sideview Darkfield-avbildning (Microscan, Glycocheck). Økt PBR regnes som en nøyaktig ikke-invasiv indeks for redusert endotelial glucocalyx-tykkelse.
  3. Koronarstrømningsreserve (CFR) i venstre fremre nedadgående arterie etter infusjon av adenosin ved bruk av doppler-ekkokardiografi.
  4. Bestemmelse av følgende parametere i blod: glukose, insulin, frie fettsyrer, triglyserider, glyserol, C-reaktivt protein (CRP), transformerende vekstfaktor-b (TGF-b), Lipoprotein-assosiert fosfolipase A2 (LP-LPA2), tumor nekrosefaktor-a (TNF-a), interleukin 6 og 10 (IL6 og IL10), propeptid av type I prokollagen (PIP), propeptid av prokollagen type III (PIIINP), matrisemetallopeptidaser 9 og 2 (MMP), makrofag-koloni stimulerende faktor (MCSF), vekstdifferensieringsfaktor-15 (GDF-15), N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) og galectin-3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) uten koronararteriesykdom (CAD)
  • Pasienter med T2DM og CAD.
  • Overvektige pasienter (BMI >30 kg/m²) med unormal oral glukosetoleransetest (OGTT)

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteklaffsykdom
  • kongestiv hjertesvikt
  • perifer vaskulær sykdom
  • lever- eller nyresvikt
  • historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Legemiddel: Metformin
Antidiabetisk medikament-biguanid klasse (Glucophage) 1000mg to ganger daglig per os
Andre navn:
  • Glucophage (Metformin)
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutid
Legemiddel: Liraglutid
Stimulering av glukagonlignende peptid-1-reseptor med liraglutid (Victoza) 1,8 mg en gang daglig som en subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Victoza (liraglutid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i pulsbølgehastighet ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forskjeller i carotis-femoral pulsbølgehastighet (PWV, m/sek) ved bruk av tonometri ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forskjeller i Augmentation Index ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskjeller i augmentasjonsindeks (AI, %) ved bruk av oscillometri ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskjeller i koronarstrømningsreserve ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskjeller i koronar strømningsreserve (CFR) ved bruk av doppler-ekkokardiografi ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskjeller i endothelial Glycocalyx-tykkelse ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskjeller i endotelial glykokalyx-tykkelse som vurdert av perfusert grenseområde (PBR, mikrometer) av de sublinguale arterielle mikrokar ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandling med metformin eller agonist GLP-1R. Høye PBR-verdier representerer redusert glykokalyx-tykkelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotel Glycocalyx og Pulse Wave Velocity.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Assosiasjon av endotelial glykokalyx-tykkelse som vurdert av perfusert grenseområde (PBR, mikrometer) av de sublinguale arterielle mikrokarene med pulsbølgehastighet (PWV, m/sek) ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandling med metformin eller agonist GLP-1R .
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Endothelial Glycocalyx og Coronary Flow Reserve.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Assosiasjon av endotelial glykokalyx-tykkelse som vurdert av perfusert grenseområde (PBR, mikrometer) av de sublinguale arterielle mikrokarene med koronarstrømningsreserve (CFR) ved bruk av doppler-ekkokardiografi ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLP1-DM-ATTIKON

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere