Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R) на артериальную жесткость, эндотелиальный гликокаликс и резерв коронарного кровотока у пациентов с ишемической болезнью сердца и пациентов с сахарным диабетом

3 марта 2021 г. обновлено: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Артериальная жесткость связана с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Более того, целостность эндотелиального гликокаликса играет жизненно важную роль в сосудистой проницаемости, воспалении и эластичности. Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R), используемые при лечении сахарного диабета 2 типа (СД2). К этой категории относятся эксенатид и лираглутид. Эти препараты снижают уровень глюкозы за счет ингибирования секреции глюкагона, стимулирования высвобождения инсулина в ответ на гипергликемию, замедления опорожнения желудка и усиления чувства сытости. Клинические исследования показали, что агонисты GLP-1R благотворно влияют на сердечно-сосудистую функцию как у пациентов с диабетом, так и у здоровых людей. Целью данного исследования является изучение у пациентов с СД2 без ишемической болезни сердца (ИБС), пациентов с СД2 и ИБС и пациентов с ожирением с отклонением от нормы орального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) изменения жесткости артерий, толщины эндотелиального гликокаликса и коронарного резервного кровотока. (CFR) после лечения метформином или агонистом GLP-1R.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи изучат три группы, сопоставимые по возрасту и полу: 30 пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) без ишемической болезни сердца (ИБС), 30 пациентов с СД2 и ИБС и 30 пациентов с ожирением (ИМТ >30 кг/м²) с аномалиями пероральный глюкозотолерантный тест (ПГТТ). Это будет рандомизированное исследование с лечением метформином или агонистом GLP-1R в течение 1 года. Все субъекты будут получать в течение 1 года: (а) агонист ГПП-1Р или (б) метформин. В 0, 3, 6 и 12 месяцев, где 0 — начальная точка лечения, берут образцы крови.

Через 0, 3, 6 и 12 месяцев исследователи будут измерять:

  1. Каротидно-бедренная скорость пульсовой волны (СПВ, м/с) по тонометрии комплиором (СП АЛАМ) и индекс аугментации (ИИ, %) методом артериографии (Артериограф, ТенсиоМед)
  2. Перфузионная пограничная область (PBR, микрометры) подъязычных артериальных микрососудов (в диапазоне от 5 до 25 микрометров) с использованием изображения Sideview Darkfield (Microscan, Glycocheck). Увеличение PBR считается точным неинвазивным показателем уменьшения толщины эндотелиального глюкокаликса.
  3. Резерв коронарного кровотока (CFR) в левой передней нисходящей артерии после инфузии аденозина с помощью допплерэхокардиографии.
  4. Определение следующих показателей в крови: глюкоза, инсулин, свободные жирные кислоты, триглицериды, глицерин, С-реактивный белок (СРБ), трансформирующий фактор роста-b (TGF-b), липопротеин-ассоциированная фосфолипаза А2 (LP-LPA2), опухоль фактор некроза-а (ФНО-а), интерлейкины 6 и 10 (ИЛ6 и ИЛ10), пропептид проколлагена I типа (PIP), пропептид проколлагена типа III (PIIINP), матриксные металлопептидазы 9 и 2 (ММП), макрофаги-колонии стимулирующий фактор (MCSF), фактор дифференцировки роста-15 (GDF-15), N-концевой натрийуретический пептид pro b-типа (NT-proBNP) и галектин-3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2) без ишемической болезни сердца (ИБС)
  • Пациенты с СД2 и ИБС.
  • Пациенты с ожирением (ИМТ > 30 кг/м²) с отклонениями от нормы при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ПГТТ)

Критерий исключения:

  • порок сердца
  • хроническая сердечная недостаточность
  • заболевание периферических сосудов
  • печеночная или почечная недостаточность
  • история злоупотребления алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Метформин
Лекарство: Метформин
Противодиабетический препарат класса бигуанидов (Глюкофаж) 1000 мг 2 раза в сутки per os
Другие имена:
  • Глюкофаж (метформин)
ACTIVE_COMPARATOR: лираглутид
Лекарство: Лираглутид
Стимуляция рецептора глюкагоноподобного пептида-1 лираглутидом (Виктоза) 1,8 мг один раз в день в виде подкожной инъекции
Другие имена:
  • Виктоза (лираглутид)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в скорости пульсовой волны на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения метформином или агонистом GLP-1R.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Различия каротидно-бедренной скорости пульсовой волны (СПВ, м/с) по данным тонометрии исходно и через 3, 6 и 12 мес после лечения метформином или агонистом ГПП-1Р.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Различия в индексе увеличения на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения метформином или агонистом GLP-1R.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Различия индекса аугментации (ИИ, %) по данным осциллометрии исходно и через 3, 6 и 12 мес после лечения метформином или агонистом ГПП-1Р.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Различия в резерве коронарного кровотока на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения метформином или агонистом GLP-1R.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Различия в резерве коронарного кровотока (CFR) с помощью допплерэхокардиографии в начале исследования и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения метформином или агонистом GLP-1R.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Различия в толщине эндотелиального гликокаликса на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения метформином или агонистом GLP-1R.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Различия в толщине эндотелиального гликокаликса, оцененные по перфузируемой пограничной области (PBR, микрометры) подъязычных артериальных микрососудов исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения метформином или агонистом GLP-1R. Высокие значения PBR представляют собой уменьшенную толщину гликокаликса.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальный гликокаликс и скорость пульсовой волны.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Связь толщины эндотелиального гликокаликса, оцениваемого по перфузируемой пограничной области (PBR, микрометры) подъязычных артериальных микрососудов, со скоростью пульсовой волны (PWV, м/с) исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения метформином или агонистом GLP-1R .
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Эндотелиальный гликокаликс и резерв коронарного кровотока.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Ассоциация толщины эндотелиального гликокаликса, оцененная по перфузируемой пограничной области (PBR, микрометры) подъязычных артериальных микрососудов с резервом коронарного кровотока (CFR) с помощью допплер-эхокардиографии исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения метформином или агонистом GLP-1R.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLP1-DM-ATTIKON

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться