Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av agonister av glukagon som peptid - 1-receptorer (GLP-1R) på arteriell stelhet, endotelglykokalyx och koronarflödesreserv hos patienter med kranskärlssjukdom och patienter med diabetes mellitus

3 mars 2021 uppdaterad av: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Arteriell stelhet är associerad med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Dessutom spelar integriteten av endotelial glycocalyx en viktig roll i vaskulär permeabilitet, inflammation och elasticitet. Agonister av glukagonliknande peptid-1-receptorer (GLP-1R) som används vid behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Denna kategori inkluderar exenatid och liraglutid. Dessa läkemedel sänker glukosnivåerna genom att hämma utsöndringen av glukagon, främja frisättningen av insulin som svar på hyperglykemi, sakta ner magtömningen och öka mättnaden. Kliniska studier har visat att GLP-1R-agonister har gynnsamma effekter på kardiovaskulär funktion hos både diabetespatienter och friska försökspersoner. Syftet med denna studie är att undersöka patienter med T2DM utan kranskärlssjukdom (CAD), patienter med T2DM och CAD och överviktiga patienter med onormalt oralt glukostoleranstest (OGTT), förändringar i artärstelhet, endotelglykokalyxtjocklek och koronarreservflöde (CFR) efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att studera tre grupper matchade för ålder och kön: 30 patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) utan kranskärlssjukdom (CAD), 30 patienter med T2DM och CAD och 30 överviktiga patienter (BMI >30 Kg/m²) med onormala oralt glukostoleranstest (OGTT). Det kommer att vara en randomiserad studie med metformin- eller GLP-1R-agonistbehandling under 1 år. Alla försökspersoner kommer under 1 år att få: (a) GLP-1R-agonist eller (b) metformin. Vid 0, 3, 6 och 12 månader, där 0 är utgångspunkten för behandlingen, kommer blodprov att tas.

Vid 0, 3, 6 och 12 månader kommer utredarna att mäta:

  1. Carotis-femoral pulsvågshastighet (PWV, m/sek) med hjälp av tonometri av Complior (SP ALAM) och augmentation index (AI, %) med metoden för arteriografi (Arteriograph, TensioMed)
  2. Perfunderad gränsregion (PBR, mikrometer) av de sublinguala arteriella mikrokärlen (från 5-25 mikrometer) med hjälp av Sideview Darkfield-avbildning (Microscan, Glycocheck). Ökad PBR anses vara ett korrekt icke-invasivt index för reducerad endotelial glucocalyx-tjocklek.
  3. Koronarflödesreserv (CFR) i den vänstra främre nedåtgående artären efter infusion av adenosin med hjälp av dopplerekokardiografi.
  4. Bestämning av följande parametrar i blod: glukos, insulin, fria fettsyror, triglycerider, glycerol, C-reaktivt protein (CRP), transformerande tillväxtfaktor-b (TGF-b), Lipoprotein-associerat fosfolipas A2 (LP-LPA2), tumör nekrosfaktor-a (TNF-a), interleukiner 6 och 10 (IL6 och IL10), propeptid av typ I prokollagen (PIP), propeptid av prokollagen typ III (PIIINP), matrismetallopeptidaser 9 och 2 (MMP), makrofagkoloni stimulerande faktor (MCSF), tillväxtdifferentieringsfaktor-15 (GDF-15), N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) och galectin-3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) utan kranskärlssjukdom (CAD)
  • Patienter med T2DM och CAD.
  • Överviktiga patienter (BMI >30 kg/m²) med onormalt oralt glukostoleranstest (OGTT)

Exklusions kriterier:

  • valvulär hjärtsjukdom
  • hjärtsvikt
  • perifer kärlsjukdom
  • lever- eller njursvikt
  • historia av alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Läkemedel: Metformin
Antidiabetesläkemedel-biguanidklass (Glucophage) 1000mg två gånger dagligen per os
Andra namn:
  • Glucophage (Metformin)
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutid
Läkemedel: Liraglutid
Stimulering av glukagonliknande peptid-1-receptor med liraglutid (Victoza) 1,8 mg en gång dagligen som en subkutan injektion
Andra namn:
  • Victoza (liraglutid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i pulsvågshastighet vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Skillnader i carotis-femoral pulsvågshastighet (PWV, m/sek) med tonometri vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Skillnader i Augmentation Index vid baseline och 3, 6 och 12 månader efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Skillnader i förstärkningsindex (AI, %) med oscillometri vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Skillnader i koronarflödesreserv vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Skillnader i koronarflödesreserv (CFR) med dopplerekokardiografi vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Skillnader i endothelial Glycocalyx tjocklek vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Skillnader i endotelial glykokalyx tjocklek, bedömd av perfunderad gränsregion (PBR, mikrometer) av de sublinguala arteriella mikrokärlen vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R. Höga PBR-värden representerar minskad glykokalyxtjocklek.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotel Glycocalyx och Pulse Wave Velocity.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Association av endotelial glykokalyx tjocklek, bedömd av perfunderad gränsregion (PBR, mikrometer) av de sublinguala arteriella mikrokärlen med pulsvågshastighet (PWV, m/sek) vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R .
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Endothelial Glycocalyx och Coronary Flow Reserve.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Association av endotelial glycocalyx tjocklek, bedömd av perfunderad gränsregion (PBR, mikrometer) av de sublinguala arteriella mikrokärlen med koronarflödesreserv (CFR) med hjälp av dopplerekokardiografi vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Athens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLP1-DM-ATTIKON

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera