Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glukagonszerű peptid – 1 receptorok (GLP-1R) agonistáinak hatása az artériás merevségre, az endoteliális glikokalixre és a koszorúér-áramlási tartalékra koszorúér-betegségben és cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2021. március 3. frissítette: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Az artériás merevség a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával jár. Ezenkívül az endoteliális glikokalix integritása létfontosságú szerepet játszik az érpermeabilitásban, a gyulladásban és a rugalmasságban. A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kezelésében használt glukagonszerű peptid-1 receptorok (GLP-1R) agonistái. Ebbe a kategóriába tartozik az exenatid és a liraglutid. Ezek a gyógyszerek csökkentik a glükózszintet azáltal, hogy gátolják a glukagon szekrécióját, elősegítik az inzulin felszabadulását a hiperglikémia hatására, lassítják a gyomor kiürülését és fokozzák a jóllakottság érzését. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a GLP-1R agonisták jótékony hatással vannak a szív- és érrendszeri működésre mind a cukorbetegek, mind az egészséges alanyok esetében. A tanulmány célja a koszorúér-betegség (CAD) nélküli T2DM-ben szenvedő betegek, a T2DM-ben és CAD-ben szenvedő betegek és a kóros orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) elhízott betegek, az artériás merevség változásainak, az endoteliális glikokalix vastagságának és a koszorúér tartalék áramlásának vizsgálata. (CFR) metforminnal vagy GLP-1R agonistával végzett kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók három kor és nem szerinti csoportot vizsgálnak: 30 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő, koszorúér-betegség (CAD) nélkül, 30 T2DM-ben és CAD-ben szenvedő beteget és 30 elhízott beteget (BMI >30 kg/m²) abnormálisan. orális glükóz tolerancia teszt (OGTT). Ez egy randomizált vizsgálat lesz metformin vagy GLP-1R agonista kezeléssel 1 évig. Minden alany 1 évig kap: (a) GLP-1R agonistát vagy (b) metformint. 0, 3, 6 és 12 hónapos korban, ahol 0 a kezelés kezdőpontja, vérmintákat vesznek.

0, 3, 6 és 12 hónapos korban a nyomozók a következőket mérik:

  1. Carotis-femorális pulzushullám sebessége (PWV, m/sec) Complior tonometriával (SP ALAM) és augmentációs index (AI, %) arteriográfiás módszerrel (Arteriograph, TensioMed)
  2. A szublingvális artériás mikroerek perfundált határterülete (PBR, mikrométer) (5-25 mikrométer között) Sideview Darkfield képalkotás (Microscan, Glycocheck) segítségével. A megnövekedett PBR pontos non-invazív indexnek számít az endoteliális glükokalix csökkentett vastagságára vonatkozóan.
  3. Coronary flow tartalék (CFR) a bal elülső leszálló artériában adenozin infúzió után Doppler echokardiográfiával.
  4. A következő paraméterek meghatározása a vérben: glükóz, inzulin, szabad zsírsavak, trigliceridek, glicerin, C-reaktív fehérje (CRP), transzformáló növekedési faktor-b (TGF-b), lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 (LP-LPA2), tumor nekrózis faktor-a (TNF-a), interleukinok 6 és 10 (IL6 és IL10), I-es típusú prokollagén propeptide (PIP), prokollagén III típusú propeptide (PIIINP), mátrix metallopeptidázok 9 és 2 (MMP), makrofág kolónia stimuláló faktor (MCSF), növekedési differenciációs faktor-15 (GDF-15), N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) és galectin-3.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek koszorúér-betegség (CAD) nélkül
  • T2DM-ben és CAD-ben szenvedő betegek.
  • Elhízott betegek (BMI > 30 kg/m²), kóros orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT)

Kizárási kritériumok:

  • szívbillentyű-betegség
  • pangásos szívelégtelenség
  • perifériás érbetegség
  • máj- vagy veseelégtelenség
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Drog: Metformin
Antidiabetikus gyógyszer-biguanid osztály (Glucophage) 1000 mg naponta kétszer per os
Más nevek:
  • Glucophage (metformin)
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutid
Drog: Liraglutid
A glukagonszerű peptid-1 receptor stimulálása liraglutiddal (Victoza) 1,8 mg naponta egyszer szubkután injekcióban
Más nevek:
  • Victoza (liraglutid)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a pulzushullám sebességében a kiinduláskor, valamint 3, 6 és 12 hónappal a metforminnal vagy az agonista GLP-1R-rel végzett kezelés után.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Különbségek a carotis-femoralis pulzushullám sebességében (PWV, m/sec) tonometriával a kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a metforminnal vagy GLP-1R agonistával végzett kezelés után.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Különbségek az augmentációs indexben a kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a metformin vagy agonista GLP-1R kezelés után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Különbségek az augmentációs indexben (AI, %) oszcillometriával a kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a metforminnal vagy GLP-1R agonistával végzett kezelés után.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Különbségek a coronaria áramlási tartalékban a kiindulási és 3, 6 és 12 hónapos metformin vagy agonista GLP-1R kezelés után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Különbségek a coronaria áramlási tartalékban (CFR) Doppler echokardiográfiával a kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a metformin- vagy agonista GLP-1R kezelés után.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Különbségek az endothel glikokalix vastagságában a kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a metforminnal vagy az agonista GLP-1R-rel végzett kezelés után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Különbségek az endoteliális glikokalix vastagságában a szublingvális artériás mikroerek perfundált határrégiója (PBR, mikrométer) alapján a kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a metforminnal vagy GLP-1R agonistával végzett kezelés után. A magas PBR-értékek csökkentett glikokalix vastagságot jelentenek.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel glikokalix és pulzushullám sebesség.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Az endoteliális glikokalix vastagságának összefüggése a szublingvális artériás mikroerek perfundált határterületével (PBR, mikrométer) a pulzushullám sebességével (PWV, m/sec) a kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a metforminnal vagy GLP-1R agonistával végzett kezelés után .
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Endothel Glycocalyx és Coronary Flow Reserve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Az endoteliális glikokalix vastagságának összefüggése a szublingvális artériás mikroerek perfundált határterületével (PBR, mikrométer) a coronaria áramlási tartalékkal (CFR) Doppler echokardiográfiával a kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a metforminnal vagy GLP-1R agonistával végzett kezelés után.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Athens

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLP1-DM-ATTIKON

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel